Účinnost elektroléčby u chronické bolesti dolní části zad
17. ledna 2025 aktualizováno: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Zkoumání účinnosti elektroléčby páteře u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad
Tato studie zkoumá účinnost specifické elektroterapie u jedinců s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.
Účastníci, kteří měli bolesti v kříži déle než tři měsíce, byli rozděleni do dvou skupin: léčebná skupina a kontrolní skupina na pořadníku.
Léčebná skupina dostávala elektroléčbu pomocí systému StimaWELL 120MTRS, která poskytovala elektrickou stimulaci a tepelnou terapii celé páteři po dobu čtyř týdnů.
Studie hodnotila různé výsledky, včetně úrovně bolesti, invalidity a kvality života, před a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-65 let,
- LBP déle než tři měsíce,
- Bolest 3 nebo více podle numerické škály bolesti
- být gramotný
Kritéria vyloučení:
- mít kardiostimulátor,
- index tělesné hmotnosti vyšší než 30,
- patologie krční nebo bederní oblasti,
- cervikální radikulopatie, thoracic outlet syndrom, maligní stavy,
- systémová onemocnění, jako jsou neurologické, psychické, kardiovaskulární nebo revmatologické stavy, ztráta funkce v důsledku těchto onemocnění,
- anamnéza operace na páteři nebo horních končetinách,
- akutní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: StimaNo
Účastníci skupiny StimaWELL předtím absolvovali elektroléčbu celé páteře po dobu 4 týdnů, 2 dny v týdnu.
Před léčbou byli účastníci informováni o svém zdravotním stavu a plánované léčbě.
K ošetření byl použit systém StimaWELL 120MTRS (StimaWELL® 120MTRS; Schwa-medico, Wetzlarer Straße 41-43, 35630 Ehringshausen, Německo) a k aplikaci elektrické stimulace podél celých zad byla použita stimulační podložka.
12 kanálů podložky poskytovalo různým oblastem různé intenzity proudu a systém nabízel programy přizpůsobené různým terapeutickým cílům.
|
Všem pacientům byl aplikován standardizovaný proud (dynamická stimulace hlubokými vlnami).
Podložka, která dosahovala teploty 40°C, navíc poskytovala tepelnou terapii s elektrickou stimulací
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Pacienti přicházející na kliniku k ošetření a čekající bez zásahu ve skupině čekatelů po rutinním vyhodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Před a po 4 týdnech léčby
|
Úrovně katastrofizující bolest u účastníků byly měřeny pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS).
Celkové skóre PCS je 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofického chování.
|
Před a po 4 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Před a po 4 týdnech léčby
|
Intenzita bolesti během aktivity, v klidu a v noci byla hodnocena pomocí numerické škály bolesti.
Bylo hodnoceno „0“ představující „žádnou bolest“ a „10“ představující „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
Před a po 4 týdnech léčby
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Před a po 4 týdnech léčby
|
Úroveň postižení byla hodnocena pomocí Oswestry Disability Index.
Škála se skládá z 10 položek, každá v rozsahu od 0 do 5, s celkovým skóre 100.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení.
|
Před a po 4 týdnech léčby
|
|
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: Před a po 4 týdnech léčby
|
Nottinghamský zdravotní profil byl použit k posouzení kvality života účastníků související se zdravím.
První část NHP obsahuje 38 položek pokrývajících šest oblastí: bolest, fyzická aktivita, emoční reakce, energie, sociální izolace a spánek.
Každá doména je hodnocena od 0 do 100 a celkové skóre je součtem skóre těchto domén.
Pro tuto studii byla použita pouze první část NHP
|
Před a po 4 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özlem Ülger, professor, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUSpine017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .