Effektiviteten af elektroterapibehandling ved kroniske lænderygsmerter
17. januar 2025 opdateret af: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Undersøgelse af effektiviteten af elektroterapibehandling for rygsøjlen hos personer med kroniske lænderygsmerter
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af en specifik elektroterapibehandling til personer med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
Deltagerne, som havde lændesmerter i mere end tre måneder, blev opdelt i to grupper: en behandlingsgruppe og en ventelistekontrolgruppe.
Behandlingsgruppen modtog elektroterapi ved hjælp af StimaWELL 120MTRS-systemet, som gav elektrisk stimulation og varmeterapi til hele rygsøjlen over fire uger.
Undersøgelsen vurderede forskellige resultater, herunder smerteniveauer, handicap og livskvalitet, før og efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år,
- LBP i mere end tre måneder,
- Smerter på 3 eller mere ifølge den numeriske smerteskala
- at være læsefærdig
Ekskluderingskriterier:
- have en pacemaker,
- kropsmasseindeks større end 30,
- patologier i livmoderhalsen eller lænden,
- cervikal radikulopati, thorax udløbssyndrom, ondartede tilstande,
- systemiske sygdomme, såsom neurologiske, psykologiske, kardiovaskulære eller reumatologiske tilstande, funktionstab på grund af disse sygdomme,
- historie med operation på rygsøjlen eller øvre ekstremiteter,
- akut infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: StimaWell
Deltagerne i StimaWELL-gruppen havde tidligere modtaget elektroterapibehandling for hele rygsøjlen i 4 uger, 2 dage om ugen.
Inden behandlingen blev deltagerne informeret om deres sygdomstilstand og den planlagte behandling.
StimaWELL 120MTRS-systemet (StimaWELL® 120MTRS; Schwa-medico, Wetzlarer Straße 41-43, 35630 Ehringshausen, Tyskland) blev brugt til behandlingen, og en stimulationsmåtte blev brugt til at påføre elektrisk stimulation langs hele ryggen.
Måttens 12 kanaler gav forskellige strømstyrker til forskellige områder, og systemet tilbød programmer skræddersyet til forskellige terapeutiske mål.
|
En standardiseret strøm (dynamisk dybbølgestimulering) blev anvendt til alle patienter.
Derudover gav måtten, som nåede en temperatur på 40°C, varmeterapi med elektrisk stimulation
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Patienter, der møder op i klinikken til behandling og venter uden indgriben i ventelistegruppen efter rutinemæssig evaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Før og efter 4 ugers behandling
|
Deltagernes smertekatastrofiserende niveauer blev målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Den samlede score for PCS er 52, med højere score, der indikerer højere niveauer af katastrofal adfærd.
|
Før og efter 4 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Før og efter 4 ugers behandling
|
Smerteintensitet under aktivitet, i hvile og om natten blev vurderet med den numeriske smerteskala.
Det blev bedømt med "0" repræsenterende "ingen smerte" og "10" repræsenterende "den værst tænkelige smerte".
|
Før og efter 4 ugers behandling
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Før og efter 4 ugers behandling
|
Handicapniveau blev vurderet med Oswestry Disability Index.
Skalaen består af 10 punkter, hver spænder fra 0 til 5, med en samlet score på 100.
Højere score indikerer højere niveauer af handicap.
|
Før og efter 4 ugers behandling
|
|
Nottingham sundhedsprofil
Tidsramme: Før og efter 4 ugers behandling
|
Nottingham Health Profile blev brugt til at vurdere deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet.
Den første del af NHP indeholder 38 emner, der dækker seks domæner: smerte, fysisk aktivitet, følelsesmæssige reaktioner, energi, social isolation og søvn.
Hvert domæne scores fra 0 til 100, og den samlede score er summen af disse domænescores.
Kun den første del af NHP blev brugt til denne undersøgelse
|
Før og efter 4 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Özlem Ülger, professor, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUSpine017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .