Wirksamkeit der Elektrotherapie-Behandlung bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
17. Januar 2025 aktualisiert von: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Untersuchung der Wirksamkeit der Elektrotherapie-Behandlung der Wirbelsäule bei Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer spezifischen Elektrotherapie-Behandlung für Personen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Die Teilnehmer, die seit mehr als drei Monaten unter Rückenschmerzen litten, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Behandlungsgruppe und eine Wartelisten-Kontrollgruppe.
Die Behandlungsgruppe erhielt eine Elektrotherapie mit dem StimaWELL 120MTRS-System, das vier Wochen lang eine elektrische Stimulation und Wärmetherapie für die gesamte Wirbelsäule ermöglichte.
Die Studie bewertete verschiedene Ergebnisse, darunter Schmerzniveau, Behinderung und Lebensqualität, vor und nach dem Eingriff.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06230
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt,
- LBP seit mehr als drei Monaten,
- Schmerzen von 3 oder mehr gemäß der numerischen Schmerzskala
- gebildet sein
Ausschlusskriterien:
- einen Herzschrittmacher haben,
- Body-Mass-Index größer als 30,
- Pathologien der Hals- oder Lendenwirbelsäule,
- zervikale Radikulopathie, Thoracic-outlet-Syndrom, bösartige Erkrankungen,
- systemische Erkrankungen wie neurologische, psychische, kardiovaskuläre oder rheumatologische Erkrankungen, Funktionsverluste aufgrund dieser Erkrankungen,
- Vorgeschichte von Operationen an der Wirbelsäule oder den oberen Extremitäten,
- akute Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: StimaWell
Die Teilnehmer der StimaWELL-Gruppe hatten zuvor 4 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche eine Elektrotherapie-Behandlung für die gesamte Wirbelsäule erhalten.
Vor der Behandlung wurden die Teilnehmer über ihren Gesundheitszustand und die geplante Behandlung informiert.
Für die Behandlung wurde das StimaWELL 120MTRS-System (StimaWELL® 120MTRS; Schwa-medico, Wetzlarer Straße 41-43, 35630 Ehringshausen, Deutschland) verwendet und mit einer Stimulationsmatte eine elektrische Stimulation entlang des gesamten Rückens durchgeführt.
Die 12 Kanäle der Matte versorgten verschiedene Bereiche mit unterschiedlichen Stromstärken und das System bot Programme an, die auf verschiedene Therapieziele zugeschnitten waren.
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Bei allen Patienten wurde ein standardisierter Strom (dynamische Tiefenwellenstimulation) angewendet.
Zusätzlich sorgte die Matte, die eine Temperatur von 40 °C erreichte, für eine Wärmetherapie mit elektrischer Stimulation
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Kein Eingriff: Warteliste
Patienten, die sich zur Behandlung in der Klinik vorstellen und nach routinemäßiger Beurteilung ohne Intervention in der Wartelistengruppe warten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Behandlung
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Die Schmerzkatastrophisierungsgrade der Teilnehmer wurden mithilfe der Pain Catastrophizing Scale (PCS) gemessen.
Der Gesamtwert des PCS beträgt 52, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an katastrophalem Verhalten hinweisen.
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Vor und nach 4 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Behandlung
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Die Schmerzintensität bei Aktivität, in Ruhe und in der Nacht wurde mit der numerischen Schmerzskala bewertet.
Die Bewertung erfolgte mit „0“ für „keine Schmerzen“ und „10“ für „stärkste vorstellbare Schmerzen“.
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Vor und nach 4 Wochen Behandlung
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Behandlung
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Der Grad der Behinderung wurde mit dem Oswestry Disability Index bewertet.
Die Skala besteht aus 10 Items mit jeweils einer Skala von 0 bis 5 und einer Gesamtpunktzahl von 100.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Behinderung hin.
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Vor und nach 4 Wochen Behandlung
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Gesundheitsprofil von Nottingham
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Behandlung
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Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer wurde das Nottingham Health Profile verwendet.
Der erste Teil des NHP enthält 38 Items, die sechs Bereiche abdecken: Schmerz, körperliche Aktivität, emotionale Reaktionen, Energie, soziale Isolation und Schlaf.
Jede Domäne wird von 0 bis 100 bewertet und die Gesamtpunktzahl ist die Summe dieser Domänenbewertungen.
Für diese Studie wurde nur der erste Teil des NHP verwendet
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Vor und nach 4 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Özlem Ülger, professor, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUSpine017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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