- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06640816
Účinnost a účinnost bupivakainu pro regionální spinální anestezii u císařského řezu bez ERACS a ERACS
Účinnost a účinnost bupivakainové regionální spinální anestezie u císařského řezu bez ERACS a ERACS na základě výšky a BMI
Nejrozšířenější technikou regionální anestezie v Indonésii je dnes regionální anestezie metodou subarachnoidální (spinální) blokády. Ve svém vývoji se tato technika nepoužívá pouze k operacím v oblasti podbřišku, ale používá se také jako léčba akutní bolesti. Zejména pro případy těhotných pacientek podstupujících císařský řez se při jejím vývoji objevila metoda známá jako zesílená regionální anestezie pro císařský řez (ERACS).
Tato technika je široce preferována většinou pacientů. ERACS je považován za velmi přínosný pro pacienty, protože tato technika slibuje rychlejší mobilitu po operaci s delší dobou trvání bolesti ve srovnání s konvenčními technikami spinální regionální anestezie.
Údaje shromážděné z této studie jsou sekundárními údaji odvozenými z lékařských záznamů pacientů ve 2 soukromých nemocnicích v Purbalingga Regency, které jsou odebírány a tříděny systematicky podle potřeb.
Tato studie byla provedena na základě situace a stavu zdravotnických služeb v Indonésii, které jsou vysoce závislé na státním financování prostřednictvím národního systému zdravotního pojištění. Státní financování klade důraz na efektivitu a efektivitu zdravotnických služeb, včetně chirurgických a souvisejících výkonů.
Otázka tohoto výzkumu:
- Je bupivakain u pacientů s ERACS lepší než bez ERACS na základě BMI a výšky?
- Je bupivakain u pacientů s ERACS účinnější a účinnější než bez ERACS na základě BMI a výšky?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla provedena ve 2 nemocnicích v Purbalingga Regency a jde o rutinní postup prováděný výzkumníky od roku 2015 a shromažďovaný postupně od ledna do prosince 2023. Účelem této studie bylo zjistit účinnost a efektivitu několika standardních postupů prováděných autorem po dobu několika let na komplikace po spinální anestezii a délku mobilizace. Obecně platí, že účinnost a účinnost akce povede k nákladům. Tato studie byla rozdělena do 4 skupin, a to na dávkovou skupinu založenou na výšce a hmotnosti s metodou ERACS (A1), dávkovou skupinu založenou na výšce a hmotnosti bez ERACS (A2), dávkovou skupinu nezaloženou na výšce a hmotnosti s metodu ERACS (K1) a dávkovou skupinu nezaloženou na výšce a hmotnosti jiné než ERACS (K2). Celkový použitý vzorek byl 150, který byl rozdělen do 2, konkrétně 100 případů na základě výšky a hmotnosti a 50 případů bez ohledu na výšku a váhu. Technika vzorkování používala metodu účelového vzorkování. Studie probíhala od ledna do prosince 2023.
Tato studie porovnávala účinnost mezi skupinami, jak je patrná z pooperační hemodynamiky (krevní tlak a puls), trvání úlevy od bolesti a použití peroperačních resuscitačních léků (efedrin) na základě výšky a hmotnosti pacienta. U pacientů ve skupinách A1 a A2 je podání 0,5% bupivakainu při výšce > 150 cm, pak dávka bupivakainu je 10 mg a pokud je výška větší než 160 cm, pak je dávka bupivakainu 15 mg. Ve skupinách K1 a K2 je podávání 0,5% bupivakainu 20 mg. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru IBM SPSS Statistics verze 20. Použité statistické testy byly Wilcoxon Signed Ranks Test a Kruskal Wallisův test přizpůsobený potřebám a typu dat. Data se považují za významná, pokud je hodnota p menší než 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient podstoupí sectio caesaria
- ASA 1-2 ve fyzickém stavu
Kritéria vyloučení:
- Pacient se odmítá zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: BMI každé pacientky se měří od chvíle, kdy poprvé přišla na prenatální péči, až do odchodu pacientky po porodu domů (9 měsíců).
|
V kg/m2.
BMI je odhad ideální tělesné hmotnosti pro zdraví.
BMI neměří tělesný tuk přímo, ale úzce souvisí s jinými měřeními, která měří tělesný tuk.
BMI se vypočítá vydělením vaší hmotnosti v kilogramech pacienty; výška v metrech čtverečních.
BMI lze vypočítat pomocí metrických nebo imperiálních (US) jednotek.
Pro imperiální jednotky se BMI vypočítá vydělením vaší hmotnosti v librách vaší výškou v palcích na druhou a následným vynásobením 703.
|
BMI každé pacientky se měří od chvíle, kdy poprvé přišla na prenatální péči, až do odchodu pacientky po porodu domů (9 měsíců).
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Tělesná hmotnost každé pacientky se měří od chvíle, kdy poprvé přišla na prenatální péči, až do odchodu pacientky po porodu domů (9 měsíců).
|
Tělesná hmotnost pacienta v kilogramech (kg)
|
Tělesná hmotnost každé pacientky se měří od chvíle, kdy poprvé přišla na prenatální péči, až do odchodu pacientky po porodu domů (9 měsíců).
|
|
Výška těla
Časové okno: Měření se provádějí jednou během těhotenství a také společně s dalšími měřeními (BMI a tělesná hmotnost). Pacienti měřeni od prvního příchodu na prenatální péči až do odchodu pacientky po porodu domů (9 měsíců)
|
Výška pacienta v metrech
|
Měření se provádějí jednou během těhotenství a také společně s dalšími měřeními (BMI a tělesná hmotnost). Pacienti měřeni od prvního příchodu na prenatální péči až do odchodu pacientky po porodu domů (9 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UJenderalSoedirman
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .