- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06640816
Effectiviteit en efficiëntie van bupivacaïne voor regionale spinale anesthesie bij niet-ERACS en ERACS keizersnede
Effectiviteit en efficiëntie van bupivacaïne regionale spinale anesthesie bij niet-ERACS en ERACS keizersnede op basis van lengte en BMI
De meest gebruikte regionale anesthesietechniek in Indonesië is regionale anesthesie met de subarachnoïdale (spinale) blokkademethode. In de ontwikkeling ervan wordt deze techniek niet alleen gebruikt voor operaties in de onderbuik, maar ook voor de behandeling van acute pijn. Vooral voor gevallen van zwangere patiënten die een keizersnede ondergingen, ontstond bij de ontwikkeling ervan een methode die bekend staat als verbeterde regionale anesthesie voor c-sectie (ERACS).
Deze techniek heeft bij de meeste patiënten de voorkeur. ERACS wordt als zeer gunstig voor patiënten beschouwd, omdat deze techniek een snellere mobiliteit na een operatie met een langere pijnduur belooft in vergelijking met conventionele regionale anesthesietechnieken voor de wervelkolom.
De gegevens die uit dit onderzoek worden verzameld, zijn secundaire gegevens afkomstig uit de medische dossiers van patiënten in twee privéziekenhuizen in Purbalingga Regency, die systematisch worden verzameld en gesorteerd op basis van de behoeften.
Dit onderzoek werd uitgevoerd op basis van de situatie en toestand van de gezondheidszorgdiensten in Indonesië, die sterk afhankelijk zijn van overheidsfinanciering via het nationale ziekteverzekeringssysteem. De staatsfinanciering legt de nadruk op de effectiviteit en efficiëntie van gezondheidszorgdiensten, inclusief chirurgische en aanverwante procedures.
De vraag van dit onderzoek:
- Is bupivacaïne bij ERACS-patiënten beter dan niet-ERACS op basis van BMI en lengte?
- Is bupivacaïne bij ERACS-patiënten effectiever en efficiënter dan niet-ERACS op basis van BMI en lengte?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek werd uitgevoerd in twee ziekenhuizen in Purbalingga Regency en is een routineprocedure die sinds 2015 door onderzoekers wordt uitgevoerd en geleidelijk wordt verzameld van januari tot december 2023. Het doel van deze studie was om de effectiviteit en efficiëntie te zien van verschillende standaardprocedures die de auteur gedurende meerdere jaren heeft uitgevoerd op het gebied van post-spinale anesthesiecomplicaties en de duur van de mobilisatie. Over het algemeen zullen de effectiviteit en efficiëntie van een actie tot kosten leiden. Dit onderzoek werd in 4 groepen verdeeld, namelijk de dosisgroep op basis van lengte en gewicht met de ERACS-methode (A1), de dosisgroep op basis van lengte en gewicht niet-ERACS (A2), de dosisgroep niet op basis van lengte en gewicht met de ERACS-methode (K1), en de dosisgroep niet gebaseerd op lengte en gewicht, niet-ERACS (K2). Er werden in totaal 150 monsters gebruikt, verdeeld in twee, namelijk 100 gevallen op basis van lengte en gewicht en 50 gevallen niet op basis van lengte en gewicht. Bij de bemonsteringstechniek werd gebruik gemaakt van de doelgerichte bemonsteringsmethode. Het onderzoek werd uitgevoerd in de periode januari – december 2023.
In deze studie werd de effectiviteit tussen groepen vergeleken, zoals blijkt uit de postoperatieve hemodynamiek (bloeddruk en hartslag), de duur van de pijnverlichting en het gebruik van perioperatieve reanimatiemedicijnen (efedrine), gebaseerd op de lengte en het gewicht van de patiënt. Bij patiënten in de groepen A1 en A2 vindt de toediening van 0,5% bupivacaïne plaats als de lengte > 150 cm is, dan is de dosis bupivacaïne 10 mg en als de lengte groter is dan 160 cm, dan is de dosis bupivacaïne 15 mg. In de groepen K1 en K2 bedraagt de toediening van 0,5% bupivacaïne 20 mg. Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics Software Versie 20. De gebruikte statistische tests waren de Wilcoxon Signed Ranks Test en de Kruskal Wallis Test, aangepast aan de behoeften en het type gegevens. Gegevens worden als significant beschouwd als de p-waarde kleiner is dan 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat secio caesaria
- ASA 1-2 fysieke staat
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: De BMI van elke patiënt wordt gemeten vanaf het moment dat de patiënt voor het eerst voor prenatale zorg komt, totdat de patiënt na de bevalling naar huis gaat (9 maanden)
|
In kg/m2.
BMI is een schatting van het ideale lichaamsgewicht voor de gezondheid.
BMI meet lichaamsvet niet rechtstreeks, maar hangt nauw samen met andere metingen die lichaamsvet meten.
BMI wordt berekend door uw gewicht in kilogrammen te delen door de patiënten; hoogte in vierkante meter.
BMI kan worden berekend met behulp van metrische of imperiale (Amerikaanse) eenheden.
Voor imperiale eenheden wordt de BMI berekend door uw gewicht in ponden te delen door uw lengte in inches in het kwadraat en vervolgens te vermenigvuldigen met 703.
|
De BMI van elke patiënt wordt gemeten vanaf het moment dat de patiënt voor het eerst voor prenatale zorg komt, totdat de patiënt na de bevalling naar huis gaat (9 maanden)
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht van elke patiënt wordt gemeten vanaf het moment dat de patiënt voor het eerst voor prenatale zorg komt, totdat de patiënt na de bevalling naar huis gaat (9 maanden)
|
Lichaamsgewicht van de patiënt in kilogram (kg)
|
Het lichaamsgewicht van elke patiënt wordt gemeten vanaf het moment dat de patiënt voor het eerst voor prenatale zorg komt, totdat de patiënt na de bevalling naar huis gaat (9 maanden)
|
|
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: Metingen worden eenmalig gedaan tijdens de zwangerschap en ook samen met andere metingen (BMI en lichaamsgewicht). Patiënten gemeten vanaf het moment dat ze voor het eerst komen voor prenatale zorg, totdat de patiënt na de bevalling naar huis gaat (9 maanden)
|
Patiëntlengte in meters
|
Metingen worden eenmalig gedaan tijdens de zwangerschap en ook samen met andere metingen (BMI en lichaamsgewicht). Patiënten gemeten vanaf het moment dat ze voor het eerst komen voor prenatale zorg, totdat de patiënt na de bevalling naar huis gaat (9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UJenderalSoedirman
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .