- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06640816
Efficacia ed efficienza della bupivacaina per l'anestesia spinale regionale nei tagli cesarei non ERACS ed ERACS
Efficacia ed efficienza dell'anestesia spinale regionale con bupivacaina nei tagli cesarei non ERACS ed ERACS in base all'altezza e al BMI
La tecnica di anestesia regionale più utilizzata oggi in Indonesia è l'anestesia regionale con il metodo del blocco subaracnoideo (spinale). Nel suo sviluppo, questa tecnica non viene utilizzata solo per la chirurgia nella zona del basso addome, ma anche per la gestione del dolore acuto. Soprattutto per i casi di pazienti incinte sottoposte a taglio cesareo, nel suo sviluppo è emerso un metodo noto come anestesia regionale potenziata per cesareo (ERACS).
Questa tecnica è ampiamente preferita dalla maggior parte dei pazienti. ERACS è considerato molto vantaggioso per i pazienti, perché questa tecnica promette una mobilità più rapida dopo l'intervento chirurgico con una durata del dolore più lunga rispetto alle tradizionali tecniche di anestesia regionale spinale.
I dati raccolti da questo studio sono dati secondari derivati dalle cartelle cliniche dei pazienti in 2 ospedali privati nella reggenza di Purbalingga, che vengono presi e ordinati sistematicamente in base alle esigenze.
Questo studio è stato condotto sulla situazione e sulle condizioni dei servizi sanitari in Indonesia, che dipendono fortemente dai finanziamenti statali attraverso il sistema di assicurazione sanitaria nazionale. Il finanziamento statale sottolinea l’efficacia e l’efficienza dei servizi sanitari, comprese le procedure chirurgiche e correlate.
La domanda di questa ricerca:
- La bupivacaina nei pazienti ERACS è migliore rispetto a quella non ERACS in base al BMI e all'altezza?
- La bupivacaina nei pazienti ERACS è più efficace ed efficiente rispetto ai pazienti non ERACS in base al BMI e all'altezza?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto in 2 ospedali nella Reggenza di Purbalingga ed è una procedura di routine eseguita dai ricercatori dal 2015 e raccolta gradualmente da gennaio a dicembre 2023. Lo scopo di questo studio era quello di verificare l'efficacia e l'efficienza di diverse procedure standard eseguite dall'autore per diversi anni sulle complicanze post-anestesia spinale e sulla durata della mobilizzazione. In generale, l’efficacia e l’efficienza di un’azione comporteranno dei costi. Questo studio è stato diviso in 4 gruppi, vale a dire il gruppo di dosaggio basato su altezza e peso con il metodo ERACS (A1), il gruppo di dosaggio basato su altezza e peso non-ERACS (A2), il gruppo di dosaggio non basato su altezza e peso con il metodo ERACS (K1) e il gruppo di dosaggio non basato su altezza e peso non ERACS (K2). Il campione totale utilizzato era di 150 divisi in 2, ovvero 100 casi basati su altezza e peso e 50 casi non basati su altezza e peso. La tecnica di campionamento ha utilizzato il metodo di campionamento mirato. Lo studio è stato condotto nel periodo gennaio-dicembre 2023.
Questo studio ha confrontato l'efficacia tra i gruppi osservata dall'emodinamica postoperatoria (pressione sanguigna e polso), dalla durata del sollievo dal dolore e dall'uso di farmaci per la rianimazione perioperatoria (efedrina) in base all'altezza e al peso del paziente. Nei pazienti dei gruppi A1 e A2, la somministrazione di bupivacaina allo 0,5% avviene quando l'altezza è > 150 cm, la dose di bupivacaina è di 10 mg e se l'altezza è superiore a 160 cm, la dose di bupivacaina è di 15 mg. Nei gruppi K1 e K2, la somministrazione di bupivacaina allo 0,5% è di 20 mg. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software IBM SPSS Statistics versione 20. I test statistici utilizzati sono stati il Wilcoxon Signed Ranks Test e il Kruskal Wallis Test adattati alle esigenze e alla tipologia dei dati. I dati sono considerati significativi se il valore p è inferiore a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente viene sottoposto a sezione cesaria
- ASA 1-2 stato fisico
Criteri di esclusione:
- Il paziente rifiuta di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Il BMI di ogni paziente viene misurato dal momento in cui viene per la prima volta per le cure prenatali fino al ritorno a casa dopo il parto (9 mesi)
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In Kg/m2.
Il BMI è una stima del peso corporeo ideale per la salute.
Il BMI non misura direttamente il grasso corporeo ma è strettamente correlato ad altre misurazioni che misurano il grasso corporeo.
Il BMI si calcola dividendo il peso in chilogrammi per i pazienti; altezza in mq.
Il BMI può essere calcolato utilizzando unità metriche o imperiali (USA).
Per le unità imperiali, l'IMC viene calcolato dividendo il peso in libbre per l'altezza in pollici quadrati, quindi moltiplicando per 703.
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Il BMI di ogni paziente viene misurato dal momento in cui viene per la prima volta per le cure prenatali fino al ritorno a casa dopo il parto (9 mesi)
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Il peso corporeo di ogni paziente viene misurato dal momento in cui viene per la prima volta per le cure prenatali fino al ritorno a casa dopo il parto (9 mesi)
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Peso corporeo del paziente in chilogrammi (Kg)
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Il peso corporeo di ogni paziente viene misurato dal momento in cui viene per la prima volta per le cure prenatali fino al ritorno a casa dopo il parto (9 mesi)
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Altezza del corpo
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate una volta durante la gravidanza e anche insieme ad altre misurazioni (IMC e peso corporeo). Pazienti misurati dal momento in cui vengono per la prima volta per le cure prenatali, fino al ritorno a casa della paziente dopo il parto (9 mesi)
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Altezza del paziente in metri
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Le misurazioni vengono effettuate una volta durante la gravidanza e anche insieme ad altre misurazioni (IMC e peso corporeo). Pazienti misurati dal momento in cui vengono per la prima volta per le cure prenatali, fino al ritorno a casa della paziente dopo il parto (9 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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