Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace a trombocyty bohaté na růstové faktory (PRGF) – asistovaná operace laloku při léčbě parodontálních defektů stadia III

11. října 2024 aktualizováno: Nashwa Helaly Mohamed, Assiut University

Srovnávací klinické studie laserové fotobiomodulace a asistované operace laloku při léčbě parodontálních defektů stadia III a krevních destiček bohatých na růstové faktory (PRGFs): hloubková analýza klinických výsledků a procesů hojení

Parodontitida fáze 3 je stav vyznačující se rychlou a závažnou destrukcí parodontálních tkání. Pro účinnou regeneraci kostních defektů způsobených onemocněním parodontu je zásadní využít vnitřní regenerační potenciál parodontu prostřednictvím pečlivě formulovaných terapeutických strategií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi hlavní léčebné metody onemocnění parodontu patří škálování a kořenové plánování (SRP) a parodontologická chirurgie. Parodontopatogeny mohou pronikat hluboko přes epiteliální bariéru, kterou může být obtížné odstranit samotnou nechirurgickou periodontální terapií (NSPT). Při léčbě nitrokostních defektů bylo použito velké množství roubovaných a neroubovaných přístupů. Neposkytují však předvídatelnou regeneraci parodontu.

Systematický přehled o použití fibrinu bohatého na destičky (PRF) pro léčbu parodontálních defektů zdůrazňuje jeho slibný potenciál v regeneraci parodontu. Tvoří fibrinovou matrici, která podporuje angiogenezi a zlepšuje hojení na poškozených místech. Přehled zdůrazňuje schopnost PRF udržet uvolňování růstových faktorů, které jsou klíčové pro osteoblastickou proliferaci, migraci a adherenci. Díky tomu je PRF účinným lešením pro buněčné elementy a usnadňuje regeneraci periodontální tkáně.

Laserová fotobiomodulace (PBM) se ukázala jako slibná doplňková léčba, protože stimuluje buněčné procesy a zvyšuje přirozené regenerační schopnosti parodontálních tkání. Nedávné studie prokázaly, že PBM, zejména s diodou, významně zlepšuje klinické výsledky v kombinaci s konvenční parodontální léčbou. Podporuje proliferaci, migraci a adherenci osteoblastů, čímž usnadňuje regeneraci kosti a snižuje hloubku periodontální kapsy. Navíc PBM zvyšuje angiogenezi a moduluje uvolňování růstových faktorů, čímž vytváří optimální prostředí pro hojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: AlAlzahraa Ahmed Ibrahim Alghriany, lecturer
  • Telefonní číslo: +201203770058
  • E-mail: alghriany@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s PPD = 5 mm a klinickou ztrátou vazby ≥ 3 mm;
  • Přítomnost 2 stěnových nebo 3 stěnových infra-kostních defektů zadních segmentů;
  • Důkaz ≥3 mm hloubky nitrokostního defektu hodnocený vizualizací periapikálních rentgenových snímků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující antibiotickou profylaxi před parodontálním vyšetřením;
  • Pacienti s diagnózou malokluze v místě defektu;
  • Pacienti se systémovým onemocněním a/nebo užívající léky, které kontraindikují parodontální operaci;
  • Pacienti s anamnézou kouření a žvýkání pánve;
  • Místa s pokročilým postižením furkace třídy II a III.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: • Laserem ošetřená skupina
Deset pacientů bude ošetřeno zjednodušeným lalokem pro zachování papily laserovou terapií provedenou do místa defektu. Laser použitý ve studii jsou diodové lasery (940nm), s výstupním výkonem 3W v kontaktním režimu.
Přístroj: laserem asistovaný SPPF
Zvednuté byly klapky v plné tloušťce. Na testovacích místech poté, co bude proveden přístup SPPF, bude pečlivě proveden debridement kořenového povrchu, následovaný intra-dřeňovými penetracemi (IMP) na stěnách defektu pomocí půlkulaté frézy o šířce 0,25 mm, namontované na pomaloběžném násadci . Následně bude provedena nízkoúrovňová laserová biostimulace defektu 940 nm diodovým laserem o výkonu 3 W s neiniciovanou 0,6 mm koncovkou optického vlákna. Defekty budou ozařovány po dobu 20 sekund v nepřetržitém bezkontaktním režimu a poté budou na 8 sekund zataženy. Toto se bude opakovat 3krát, aby byly defekty účinně vymazány po dobu asi 60 sekund.
Aktivní komparátor: krevní destičky Bohatý fibrinový štěp
Deset pacientů bude léčeno zjednodušeným lalokem pro zachování papily s fibrinem bohatým na destičky transplantovaným do místa defektu.
Postup: Plazma bohatá na krevní destičky
Ve druhé skupině, po SPPF, bude defekt roubován částicovou PRF, která bude překryta membránou PRF, bez jakýchkoliv doplňkových opatření k léčbě defektů. PRF bude připraven odběrem nitrožilní krve (z antekubitální žíly) do 10ml sterilní skleněné zkumavky bez antikoagulantu a ihned centrifugován v centrifugačním zařízení při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut. Výsledkem bude separace krve do strukturované fibrinové matrice uprostřed zkumavky, těsně mezi červenými krvinkami na dně a acelulární plazmou (plazma chudá na destičky) nahoře. PPP bude vyřazen. PRF lze snadno oddělit od spodiny červených krvinek pomocí sterilní pinzety a nůžek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
-Vyhodnocení změn ve ztrátě klinické vazby
Časové okno: [Časový rámec: na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě]
Úroveň přichycení bude měřena pomocí periodontální sondy UNC15 (University of North Carolina). Klinická ztráta přilnutí bude měřena jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení k základně kapsy.[Čas Rámec: na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě]
[Časový rámec: na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě]
hloubka sondování
Časové okno: [Časový rámec: na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě]
Měření bude zaznamenáno parodontální sondou UNC15 (University of North Carolina). Hloubka kapsy bude měřena jako vzdálenosti od volného gingiválního okraje k základně periodontální kapsy.
[Časový rámec: na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Index plaku (PI)
Časové okno: [Časový rámec: na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě]

Používá se k hodnocení akumulace plaku kolem gingiválního okraje.

Stupeň akumulace plaku byl zaznamenán následovně:

  • 0= Žádný plak kolem gingiválního okraje.
  • 1= Tenký film plaku kolem gingiválního okraje. Plak lze rozpoznat pouze projetím sondy po povrchu zubu.
  • 2= ​​Střední nahromadění měkkých usazenin na okraji dásně a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem. 3= Je vidět hojné nahromadění plaku v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlém povrchu zubu a tvrdé usazeniny na povrchu zubu.
[Časový rámec: na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě]
Gingivální index (GI)
Časové okno: [Časový rámec: na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě]

Používá se k posouzení zánětu dásní. Stupeň zánětu dásní bude zaznamenán následovně:

  • 0 = normální gingiva.
  • 1 = Mírný zánět, mírná změna barvy, mírný edém a žádné krvácení při sondování.
  • 2= ​​Střední zánět, zarudnutí, edém a krvácení při sondování.
  • 3= Těžký zánět, výrazné zarudnutí, edém a sklon ke spontánnímu krvácení.
[Časový rámec: na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Mortada Fikry, professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • laser and PRF in periodontitis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit