- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06641739
Fotobiomodulering og blodplater rike på vekstfaktorer (PRGF)-assistert klaffkirurgi for behandling av stadium III periodontale defekter
Sammenlignende kliniske studier av laserfotobiomodulasjon og blodplater rike på vekstfaktorer (PRGF)-assistert klaffkirurgi i behandling av stadium III periodontale defekter: en dybdeanalyse av kliniske resultater og helbredelsesprosesser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De viktigste behandlingsmetodene for periodontale sykdommer involverer skalering og rotplanlegging (SRP), og periodontal kirurgi. Periodontopatogener kan trenge dypt inn ved å krysse epitelbarrieren som kan være vanskelig å fjerne ved ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT) alene. En rekke podede og ikke-podede tilnærminger har blitt brukt i behandlingen av intra-benede defekter. Imidlertid gir de ikke forutsigbar periodontal regenerering.
En systematisk gjennomgang av bruken av blodplaterikt fibrin (PRF) for å håndtere periodontale defekter fremhever dets lovende potensial i periodontal regenerering. Den danner en fibrinmatrise som fremmer angiogenese og forbedrer tilheling på defekte steder. Gjennomgangen understreker PRFs evne til å opprettholde frigjøring av vekstfaktorer, som er avgjørende for osteoblastisk spredning, migrasjon og adherens. Dette gjør PRF til et effektivt stillas for cellulære elementer, som letter regenerering av periodontal vev.
Laserfotobiomodulering (PBM) har dukket opp som en lovende tilleggsbehandling ettersom den stimulerer cellulære prosesser, og forbedrer de naturlige regenerative egenskapene til periodontale vev. Nyere studier har vist at PBM, spesielt med dioder, forbedrer kliniske resultater betydelig når de kombineres med konvensjonelle periodontale behandlinger. Det fremmer osteoblastisk proliferasjon, migrasjon og vedheft, og letter dermed beinregenerering og reduserer dybden av periodontal lomme. I tillegg forbedrer PBM angiogenese og modulerer frigjøringen av vekstfaktorer, og skaper et optimalt helbredende miljø.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nashwa Helaly Mohamed, lecturer
- Telefonnummer: +2001002226405
- E-post: nashwahelaly@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: AlAlzahraa Ahmed Ibrahim Alghriany, lecturer
- Telefonnummer: +201203770058
- E-post: alghriany@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med PPD =5 mm og klinisk tilknytningstap på ≥3 mm;
- Tilstedeværelse av 2 veggede eller 3 veggede infrabenede defekter bakre segmenter;
- Bevis på ≥3 mm intra-benedefektdybde evaluert ved visualisering av peri-apikale røntgenbilder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som krever antibiotikaprofylakse før periodontalundersøkelsen;
- Pasienter diagnostisert med malocclusion på stedet for defekten;
- Pasienter med systemisk sykdom og/eller på legemidler som kontraindiserer periodontal kirurgi;
- Pasienter med en historie med røyking og pannetygging;
- Steder med avansert klasse II og III furkasjonsinvolvering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: • Laserbehandlet gruppe
Ti pasienter vil bli behandlet den forenklede papillabevaringsklaffen med laserterapi utført inn i defektstedet.
Laseren som ble brukt i studien er diodelasere (940nm), med en utgangseffekt på 3 W i kontaktmodus.
|
En klaffer i full tykkelse ble forhøyet.
På teststedene etter at SPPF-tilgangen vil bli utført, vil rotoverflatedebridering utføres omhyggelig, etterfulgt av intramarv-penetrasjoner (IMPs), på defektveggene ved bruk av en 0,25 mm bred halvrund bor, montert på et håndstykke med sakte hastighet. .
Etter dette vil lavnivå laserbiostimulering av defekten utføres med en 940 nm diodelaser ved 3 W effekt, med en uinitiert 0,6 mm optisk fiberspiss.
Defektene vil bli bestrålt i 20 sekunder i en kontinuerlig berøringsfri modus og deretter trukket tilbake i 8 sekunder.
Dette vil bli gjentatt i 3 ganger slik at defektene ble effektivt løst i ca. 60 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: blodplater Rich Fibrin Graft
Ti pasienter vil bli behandlet med forenklet papillakonserveringsklaff med blodplaterikt fibrin podet inn i defektstedet.
|
I den andre gruppen, etter SPPF, vil defekten podes med partikkelformet PRF, som vil bli overlagt med en PRF-membran, uten noen tilleggstiltak for defektbehandling.
PRF vil bli tilberedt ved å samle intravenøst blod (fra den antecubitale venen) i et 10 ml sterilt glassrør uten antikoagulasjonsmiddel og umiddelbart sentrifugeres i en sentrifugeringsmaskin ved 3000 rpm i 10 minutter.
Det vil resultere i separasjon av blod til en strukturert fibrinmatrise midt i røret, like mellom de røde blodlegemene nederst og acellulært plasma (blodplatefattig plasma) på toppen.
PPP vil bli forkastet.
PRF vil enkelt skilles fra den røde blodlegemebasen ved hjelp av en steril pinsett og saks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
-Evaluering av endringene i det kliniske tilknytningstapet
Tidsramme: [Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling]
|
Tilknytningsnivå vil bli målt ved hjelp av UNC15 (University of North Carolina) periodontal probe.
Klinisk festetap vil bli målt som avstanden fra semento-emaljeforbindelsen til bunnen av lommen.[Tid
Ramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling]
|
[Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling]
|
|
sonderende dybde
Tidsramme: [Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling]
|
Målingen vil bli registrert av UNC15 (University of North Carolina) periodontal sonde.
Lommedybden vil bli målt som avstandene fra den frie gingivalmarginen til bunnen av periodontallommen.
|
[Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Plakkindeks (PI)
Tidsramme: [Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling]
|
Den pleide å vurdere plakakkumulering rundt tannkjøttkanten. Graden av plakakkumulering ble registrert som følger:
|
[Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling]
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: [Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling]
|
Det pleide å vurdere gingival betennelse. Graden av gingival betennelse vil bli registrert som følger:
|
[Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Mortada Fikry, professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- reatment of 3-wall intrabony defects in patients with chronic periodontitis with autologous platelet-rich fibrin: A randomized controlled clinical trial. J
- Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing
- Regeneration of periodontal intrabony defects using platelet-rich fibrin (PRF): A systematic review and network meta-analysis. Odontology
- Strategies of cell and cell-free therapies for periodontal regeneration: the state of the art.
- Photobiomodulation and Growth Factors in Dentistry: A Systematic Review. I
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- laser and PRF in periodontitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .