- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03705897
PROSPR Projekt 1: Identifikace a sledování personalizovaných režimů screeningu CRC pro pacienty v klinickém prostředí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý z projektů Centra pro populační optimalizaci screeningu prostřednictvím personalizovaných režimů (PROSPR) je inovativní a zabývá se kontinuitou péče. Projekt 1 se zabývá přechody 1 a 3 a využívá nové, algoritmicky řízené nástroje na klinikách k určení personalizovaných optimalizovaných screeningových režimů pro jednotlivé pacienty a sledování, zda každý z nich prošel indikovaným screeningem na základě pokynů. Projekt 2 se zabývá všemi třemi přechody prostřednictvím nové srovnávací studie účinnosti přínosů, rizik a nákladů dvou informačních strategií na podporu dokončení screeningu a následného sledování podle pokynů. Projekt 3 se zabývá přechody 2 a 3 tím, že se zaměřuje na organizační kulturu, strukturu a protokoly, přičemž využívá kvantitativní i kvalitativní metody k objasnění faktorů ovlivňujících dokončení efektivních screeningových procesů. Tyto projekty se zabývají výzkumnými prioritami stanovenými na nedávné konferenci o stavu vědy National Institute of Health (NIH), včetně: provádění intervencí, které se ukázaly jako účinné při zvyšování screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) (projekty 1 a 2), provádění výzkumu za účelem posouzení účinnosti přizpůsobení programy pro přizpůsobení charakteristik a preferencí cílových populací (Projekt 1), zavádění systémů pro zajištění sledování pozitivních výsledků screeningu CRC (Projekty 1, 2 a 3) a provádění studií ke stanovení komparativní účinnosti metod screeningu CRC v běžné praxi (Projekt 2).
Cíle centra PROSPR jsou:
- Vyvinout centrum Parkland-UT Southwestern PROSPR pro podporu koordinovaného, transdisciplinárního výzkumu s cílem vyhodnotit a zlepšit proces screeningu CRC v rozsáhlé záchranné síti založené na populaci.
Proveďte tři projekty, které se zabývají kontinuitou péče o screening CRC a zaměřte se na tyto cíle:
Projekt 1 – Využití inovativních metod pro hodnocení personalizovaného screeningu založeného na doporučených postupech v prostředí kliniky k vyhodnocení screeningu založeného na doporučeních, nadměrného a nedostatečného screeningu; Projekt 2 – Porovnejte přínosy, škody a náklady tří strategií na systémové úrovni pro zvaní pacientů ke screeningu a podporu sledování na základě pokynů, se zvláštním zaměřením na dokončení efektivního screeningového procesu.
Projekt 3 – Prozkoumat specifické organizační faktory, které přispívají k dokončení screeningových procesů založených na pokynech, a prozkoumat, které organizační faktory upravují vztahy mezi sociálním znevýhodněním a dokončením opakovaného screeningu založeného na pokynech a sledování abnormálních výsledků testů.
Přispějte do národní sítě PROSPR aktivní účastí na aktivitách sítě, včetně:
- spolupráce s Národním koordinačním centrem dat ohledně přístupů k měření účinnosti screeningu, (b) sdílení algoritmicky řízených nástrojů usnadňujících personalizované screeningové režimy, (c) sdílení schopností elektronických lékařských záznamů (EMR) s jinými institucemi Epic a (d) stát se lídrem v oblasti procesy screeningu rakoviny v systémech záchranné sítě. Zatímco SPDU bude výlučně odpovědná za všechny požadované činnosti sběru, zpracování a přenosu dat sítě PROSPR, naše doplňkové jádro sdílených výzkumných zdrojů (SRRC) bude sloužit jako místní „koordinační centrum dat“ našeho centra PROSPR. SRRC bude spolupracovat s projekty 1-3 na identifikaci pacientů pro nábor; akruální studium stopy; a spravovat, zpracovávat a analyzovat všechna data projektu. SRRC také pomůže zajistit konzistentní definice dat a terminologii škod, přínosů a dalších společných domén napříč jednotkou pro dokumentaci procesu screeningu (SPDU) a projekty. SRRC a SPDU budou úzce spolupracovat, protože mnoho z požadovaných dat procesu screeningu SPDU bude SRRC používat k identifikaci vhodných pacientů pro projekty 1-3 a ke zjištění procesů a výsledků procesu screeningu CRC pro účastníky studie. Inovativní aktivitou SRRC bude extrahovat z Epic nový soubor elektronicky odvozených opatření sociálního znevýhodnění dříve vyvinutých Parkland Center for Innovation.27 To umožní projektům 1 a 2 zkoumat vliv těchto faktorů na programy v dosahu a mimo dosah a také poskytne Projektu 3 kritické vysvětlující proměnné k pochopení dopadu organizačních faktorů na klinické úrovni na proces screeningu CRC. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zúčastnit se mohou pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 25–64 let, kteří se dostaví na schůzku.
- Pacienti 25-49 musí mít také rodinnou hx CRC nebo osobní hx zánětlivého onemocnění střev nebo adenomatózních polypů.
- Z účasti nebude vyloučena žádná rasová nebo etnická skupina.
- Zúčastnit se budou jak anglicky, tak španělsky mluvící.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s CRC v osobní anamnéze se nemohou zúčastnit.
- Z účasti budou rovněž vyloučeni pacienti, kteří nemluví španělsky nebo anglicky nebo mají těžce narušený sluch nebo řeč nebo neposkytnou informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Promítání
Používejte inovativní metody pro hodnocení personalizovaného screeningu založeného na pokynech v prostředí kliniky k vyhodnocení screeningu založeného na pokynech, nadměrného a nedostatečného screeningu.
Intervence zahrnují počítačový nástroj pro stratifikaci rizika, nástroj pro stratifikaci algoritmického rizika a hodnocení dokončení kroku.
|
Implementujte nový počítačový nástroj pro stratifikaci rizik na komunitně orientovaných klinikách primární péče v Parklandu, který shromažďuje data přímo od pacientů a využívá počítačový algoritmický systém ke generování jejich dalších kroků ve screeningovém režimu na základě personalizovaných pokynů.
Implementujte nový algoritmický systém stratifikace rizika na endoskopických klinikách v Parklandu, který na základě výsledků testů zadaných kolonoskopisty generuje další kroky ve screeningovém režimu pro pacienty s kolorektálními polypy odstraněnými při olonoskopii.
Posoudit dokončení pokynů doporučených kroků v personalizovaných režimech screeningu, pod screeningem a over-screeningem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli vhodného screeningového režimu.
Časové okno: Tři roky
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli vhodného screeningového režimu.
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celette Skinner, PhD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 102011-068 (Jiný identifikátor: UT Southwestern Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počítačový nástroj pro stratifikaci rizik
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy