- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06645379
Aplikace plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v reprodukční medicíně
14. února 2025 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ženskou plodnost ovlivňuje mnoho faktorů, jako je funkce vaječníků, průchodnost vejcovodů, prostředí dělohy a psychický stav, z nichž důležitější jsou vaječníky a endometrium.
V reprodukční medicíně je dysfunkce vaječníků, špatná reakce vaječníků, intrauterinní adheze, opakované selhání implantace a tenké endometrium pěti nejčastějšími onemocněními, které ovlivňují plodnost.
Těchto pět onemocnění postrádá účinnou léčbu a předchozí studie ukázaly, že plazma bohatá na krevní destičky je slibná v léčbě těchto pěti onemocnění, takže je nutné dále prozkoumat terapeutický účinek a potenciální mechanismus.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Youhua Lai
- Telefonní číslo: +86 15925977413
- E-mail: tj_lyh1@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
- Nábor
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- youhua Lai
- Telefonní číslo: +86 15925977413
- E-mail: jigoulunli_zy4y@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Předčasná ovariální insuficience: ① Ženy ve věku >18 a <40 let; ② oligomenorea nebo amenorea déle než 4 měsíce (kromě těhotenství); ③ Bazální folikuly stimulující hormon (FSH) >25IU/L (interval >4 týdny) alespoň 2krát nebo celkové antrální folikuly (AFC) <5, nebo anti-Mullerův hormon (AMH) <1,1 ng/ml.
- Špatná ovariální odpověď: ① Pokročilý věk (≥40 let) nebo jiné rizikové faktory pro špatnou ovariální odpověď; ② Špatná ovariální odpověď v předchozím IVF cyklu, s ≤3 oocyty získanými pomocí konvenčních protokolů; ③ Snížená ovariální rezerva (počet antrálních folikulů <5~7 nebo anti-Müllerian hormon <0,5~1,1 ug/l). Stačí splnění 2 z výše uvedených 3 kritérií.
- Intrauterinní adheze: ① Diagnostikováno hysteroskopií a hodnoceno ≥5 bodů podle kritérií American Fertility Society (1988); ② S příznaky, jako je amenorea se sníženou menstruací, periodické bolesti v podbřišku, neplodnost nebo opakované potraty; ③ Dospělé ženy s touhou otěhotnět.
- Tenké endometium: ①Tloušťka endometria <7 mm v den ovulace nebo v den injekce lidského choriového gonadotropinu (HCG) nebo <7 mm v den konverze progesteronu při použití konvenční hormonální substituční terapie, ②dospělé ženy s touhou otěhotnět.
- Opakované selhání implantace: Ženy do 40 let, kterým se nepodařilo dosáhnout klinického těhotenství po transplantaci alespoň tří vysoce kvalitních embryí během tří čerstvých nebo zmrazených cyklů. Vysoce kvalitní embrya zahrnují: Embrya 3. dne (s ≥ 8 buňkami, rovnoměrně velkými blastomerami a <10% fragmentací) a blastocysty (≥3BB).
Kritéria vyloučení:
- alaninaminotransferáza > 3násobek normální horní hranice nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) < 90 ml/min;
- Trpící hemoragickými onemocněními (jako je hemofilie) nebo užíváním antikoagulačních nebo protidestičkových léků;
- trpí vážnými duševními chorobami, kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami a zhoubnými nádory;
- Trpící cukrovkou se špatnou kontrolou krevního cukru nebo jinými systémovými onemocněními;
- Zneužívání drog, alkoholismus nebo drogová závislost;
- Během půl roku se účastnil dalších intervenčních klinických studií;
- Špatná shoda;
- Jiné okolnosti, které nejsou vhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: reprodukční onemocnění
Plazmová injekce bohatá na krevní destičky
|
Transvaginální nebo laparoskopická injekce pro onemocnění vaječníků (předčasná ovariální insuficience a špatná odpověď vaječníků).
Intrauterinní perfuze nebo subendometriální injekce pro onemocnění dělohy (nitroděložní adheze, tenké endometrium a opakované selhání implantace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Nepohodlí nebo klinicky významné abnormality hlášené pacienty po zařazení
|
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Menopauza, předčasné
- Primární ovariální nedostatečnost
Další identifikační čísla studie
- KY-2024-176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .