Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v reprodukční medicíně

Ženskou plodnost ovlivňuje mnoho faktorů, jako je funkce vaječníků, průchodnost vejcovodů, prostředí dělohy a psychický stav, z nichž důležitější jsou vaječníky a endometrium. V reprodukční medicíně je dysfunkce vaječníků, špatná reakce vaječníků, intrauterinní adheze, opakované selhání implantace a tenké endometrium pěti nejčastějšími onemocněními, které ovlivňují plodnost. Těchto pět onemocnění postrádá účinnou léčbu a předchozí studie ukázaly, že plazma bohatá na krevní destičky je slibná v léčbě těchto pěti onemocnění, takže je nutné dále prozkoumat terapeutický účinek a potenciální mechanismus.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Youhua Lai
  • Telefonní číslo: +86 15925977413
  • E-mail: tj_lyh1@163.com

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Předčasná ovariální insuficience: ① Ženy ve věku >18 a <40 let; ② oligomenorea nebo amenorea déle než 4 měsíce (kromě těhotenství); ③ Bazální folikuly stimulující hormon (FSH) >25IU/L (interval >4 týdny) alespoň 2krát nebo celkové antrální folikuly (AFC) <5, nebo anti-Mullerův hormon (AMH) <1,1 ng/ml.
  • Špatná ovariální odpověď: ① Pokročilý věk (≥40 let) nebo jiné rizikové faktory pro špatnou ovariální odpověď; ② Špatná ovariální odpověď v předchozím IVF cyklu, s ≤3 oocyty získanými pomocí konvenčních protokolů; ③ Snížená ovariální rezerva (počet antrálních folikulů <5~7 nebo anti-Müllerian hormon <0,5~1,1 ug/l). Stačí splnění 2 z výše uvedených 3 kritérií.
  • Intrauterinní adheze: ① Diagnostikováno hysteroskopií a hodnoceno ≥5 bodů podle kritérií American Fertility Society (1988); ② S příznaky, jako je amenorea se sníženou menstruací, periodické bolesti v podbřišku, neplodnost nebo opakované potraty; ③ Dospělé ženy s touhou otěhotnět.
  • Tenké endometium: ①Tloušťka endometria <7 mm v den ovulace nebo v den injekce lidského choriového gonadotropinu (HCG) nebo <7 mm v den konverze progesteronu při použití konvenční hormonální substituční terapie, ②dospělé ženy s touhou otěhotnět.
  • Opakované selhání implantace: Ženy do 40 let, kterým se nepodařilo dosáhnout klinického těhotenství po transplantaci alespoň tří vysoce kvalitních embryí během tří čerstvých nebo zmrazených cyklů. Vysoce kvalitní embrya zahrnují: Embrya 3. dne (s ≥ 8 buňkami, rovnoměrně velkými blastomerami a <10% fragmentací) a blastocysty (≥3BB).

Kritéria vyloučení:

  • alaninaminotransferáza > 3násobek normální horní hranice nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) < 90 ml/min;
  • Trpící hemoragickými onemocněními (jako je hemofilie) nebo užíváním antikoagulačních nebo protidestičkových léků;
  • trpí vážnými duševními chorobami, kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami a zhoubnými nádory;
  • Trpící cukrovkou se špatnou kontrolou krevního cukru nebo jinými systémovými onemocněními;
  • Zneužívání drog, alkoholismus nebo drogová závislost;
  • Během půl roku se účastnil dalších intervenčních klinických studií;
  • Špatná shoda;
  • Jiné okolnosti, které nejsou vhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: reprodukční onemocnění
Plazmová injekce bohatá na krevní destičky
Transvaginální nebo laparoskopická injekce pro onemocnění vaječníků (předčasná ovariální insuficience a špatná odpověď vaječníků). Intrauterinní perfuze nebo subendometriální injekce pro onemocnění dělohy (nitroděložní adheze, tenké endometrium a opakované selhání implantace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Nepohodlí nebo klinicky významné abnormality hlášené pacienty po zařazení
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit