- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06645379
Zastosowanie osocza bogatopłytkowego (PRP) w medycynie reprodukcyjnej
14 lutego 2025 zaktualizowane przez: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Na płodność kobiety wpływa wiele czynników, takich jak czynność jajników, drożność jajowodów, środowisko macicy i stan psychiczny, wśród których ważniejsze są jajniki i endometrium.
W medycynie rozrodu dysfunkcja jajników, słaba reakcja jajników, zrosty wewnątrzmaciczne, nawracające niepowodzenia implantacji i cienkie endometrium to pięć najczęstszych chorób wpływających na płodność.
Na te pięć chorób brakuje skutecznego leczenia, a poprzednie badania wykazały, że osocze bogatopłytkowe jest obiecujące w leczeniu tych pięciu chorób, dlatego konieczne jest dalsze badanie efektu terapeutycznego i potencjalnego mechanizmu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Youhua Lai
- Numer telefonu: +86 15925977413
- E-mail: tj_lyh1@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322000
- Rekrutacyjny
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- youhua Lai
- Numer telefonu: +86 15925977413
- E-mail: jigoulunli_zy4y@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedwczesna niewydolność jajników: ① Kobiety w wieku >18 i <40 lat; ② Oligomenorrhea lub brak miesiączki utrzymujący się dłużej niż 4 miesiące (z wyłączeniem ciąży); ③ Podstawowy hormon folikulotropowy (FSH) >25IU/l (odstęp > 4 tygodnie) co najmniej 2 razy lub całkowita liczba pęcherzyków antralnych (AFC) <5 lub hormon anty-Mullera (AMH) <1,1 ng/ml.
- Słaba odpowiedź jajników: ① Zaawansowany wiek (≥40 lat) lub inne czynniki ryzyka słabej odpowiedzi jajników; ② Słaba odpowiedź jajników w poprzednim cyklu IVF, z ≤3 oocytami pobranymi przy użyciu konwencjonalnych protokołów; ③ Zmniejszona rezerwa jajnikowa (liczba pęcherzyków antralnych <5~7 lub hormon anty-Müllerowski <0,5~1,1 ug/l). Wystarczające jest spełnienie 2 z 3 powyższych kryteriów.
- Zrost wewnątrzmaciczny: ① Rozpoznany na podstawie histeroskopii i uzyskany co najmniej 5 punktów zgodnie z kryteriami American Fertility Society (1988); ② Z objawami takimi jak brak miesiączki, okresowe bóle w podbrzuszu, niepłodność lub nawracające poronienia; ③ Dorosłe kobiety pragnące zajść w ciążę.
- Cienki endometrium: ①Grubość endometrium <7 mm w dniu owulacji lub w dniu wstrzyknięcia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) lub <7 mm w dniu konwersji progesteronu w przypadku stosowania konwencjonalnej hormonalnej terapii zastępczej, ②dorosłe kobiety pragnące zajść w ciążę.
- Powtarzające się niepowodzenia implantacji: Kobiety w wieku poniżej 40 lat, którym nie udało się uzyskać ciąży klinicznej po przeszczepieniu co najmniej trzech wysokiej jakości zarodków w trzech cyklach świeżych lub mrożonych. Zarodki wysokiej jakości obejmują: zarodki trzeciego dnia (z ≥8 komórek, blastomerami o jednakowej wielkości i fragmentacją <10%) oraz blastocysty (≥3BB).
Kryteria wykluczenia:
- aminotransferaza alaninowa > 3-krotność górnej granicy normy lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) < 90 ml/min;
- Osoby cierpiące na choroby krwotoczne (takie jak hemofilia) lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe;
- Cierpi na poważne choroby psychiczne, choroby układu krążenia i naczyń mózgowych oraz nowotwory złośliwe;
- Chory na cukrzycę ze słabą kontrolą poziomu cukru we krwi lub inne choroby ogólnoustrojowe;
- Nadużywanie narkotyków, alkoholizm lub narkomania;
- Brał udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu pół roku;
- Słaba zgodność;
- Inne okoliczności, które nie sprzyjają wzięciu udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: choroba rozrodcza
Zastrzyk osocza bogatopłytkowego
|
Zastrzyk przezpochwowy lub laparoskopowy w przypadku chorób jajników (przedwczesna niewydolność jajników i słaba odpowiedź jajników).
Perfuzja wewnątrzmaciczna lub wstrzyknięcie podendometrium w przypadku chorób macicy (zrost wewnątrzmaciczny, cienki endometrium i powtarzające się niepowodzenia implantacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Dyskomfort lub istotne klinicznie nieprawidłowości zgłaszane przez pacjentów po włączeniu do badania
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Menopauza, przedwczesna
- Pierwotna niewydolność jajników
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2024-176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .