- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06645379
Aplicación del plasma rico en plaquetas (PRP) en medicina reproductiva
14 de febrero de 2025 actualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
La fertilidad femenina se ve afectada por muchos factores, como la función ovárica, la permeabilidad de las trompas de Falopio, el entorno uterino y el estado mental, entre los que los ovarios y el endometrio son más importantes.
En medicina reproductiva, la disfunción ovárica, la mala reacción ovárica, la adhesión intrauterina, los fallos de implantación recurrentes y el endometrio delgado son las cinco enfermedades más comunes que afectan la fertilidad.
Estas cinco enfermedades carecen de un tratamiento eficaz y estudios anteriores han demostrado que el plasma rico en plaquetas es prometedor en el tratamiento de estas cinco enfermedades, por lo que es necesario explorar más a fondo el efecto terapéutico y el mecanismo potencial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Youhua Lai
- Número de teléfono: +86 15925977413
- Correo electrónico: tj_lyh1@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, Porcelana, 322000
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- youhua Lai
- Número de teléfono: +86 15925977413
- Correo electrónico: jigoulunli_zy4y@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia ovárica prematura: ① Mujeres mayores de 18 y <40 años; ② Oligomenorrea o amenorrea durante más de 4 meses (excluido el embarazo); ③ Hormona folículo estimulante basal (FSH) >25 UI/L (intervalo >4 semanas) al menos 2 veces, o folículos antrales totales (AFC) <5, o hormona antimulleriana (AMH) <1,1 ng/mL.
- Mala respuesta ovárica: ① Edad avanzada (≥40 años) u otros factores de riesgo de mala respuesta ovárica; ② Mala respuesta ovárica en el ciclo de FIV anterior, con ≤3 ovocitos recuperados mediante protocolos convencionales; ③ Disminución de la reserva ovárica (recuento de folículos antrales <5~7 o hormona antimülleriana <0,5~1,1 ug/L). Cumplir con 2 de los 3 criterios anteriores es suficiente.
- Adhesión intrauterina: ① Diagnosticada por histeroscopia y puntuada ≥5 puntos según los criterios de la American Fertility Society (1988); ② Con síntomas como amenorrea del flujo menstrual reducido, dolor abdominal bajo periódico, infertilidad o aborto espontáneo recurrente; ③ Mujeres adultas con deseo de concebir.
- Endomecio delgado: ①Espesor endometrial <7 mm el día de la ovulación o el día de la inyección de gonadotropina coriónica humana (HCG), o <7 mm el día de conversión de progesterona cuando se utiliza la terapia de reemplazo hormonal convencional, ②mujeres adultas con deseo de concebir.
- Fallo de implantación repetido: Mujeres menores de 40 años que no han logrado un embarazo clínico tras trasplantar al menos tres embriones de alta calidad en tres ciclos frescos o congelados. Los embriones de alta calidad incluyen: embriones del día 3 (con ≥8 células, blastómeros de tamaño uniforme y <10 % de fragmentación) y blastocistos (≥3BB).
Criterios de exclusión:
- Alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior normal o tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) < 90 ml/min;
- Padecer enfermedades hemorrágicas (como la hemofilia) o tomar medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios;
- Padecer enfermedades mentales graves, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares y tumores malignos;
- Padecer diabetes con mal control del azúcar en sangre u otras enfermedades sistémicas;
- Abuso de drogas, alcoholismo o drogadicción;
- Participó en otros estudios clínicos intervencionistas en el plazo de medio año;
- Mal cumplimiento;
- Otras circunstancias que no sean idóneas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: enfermedad reproductiva
Inyección de plasma rico en plaquetas
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Inyección transvaginal o laparoscópica para enfermedades ováricas (insuficiencia ovárica prematura y mala respuesta ovárica).
Perfusión intrauterina o inyección subendometrial para enfermedades uterinas (adhesión intrauterina, endometrio delgado y fallas repetidas de implantación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Malestar o anomalías clínicamente significativas informadas por los pacientes después de la inscripción
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Menopausia Prematura
- Insuficiencia ovárica primaria
Otros números de identificación del estudio
- KY-2024-176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .