- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06645379
Toepassing van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in de reproductieve geneeskunde
14 februari 2025 bijgewerkt door: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
De vrouwelijke vruchtbaarheid wordt beïnvloed door vele factoren, zoals de functie van de eierstokken, de openheid van de eileiders, het baarmoedermilieu en de mentale toestand, waarbij de eierstokken en het endometrium belangrijker zijn.
In de voortplantingsgeneeskunde zijn disfunctie van de eierstokken, een slechte reactie van de eierstokken, intra-uteriene adhesie, herhaaldelijk falen van de implantatie en dun endometrium de vijf meest voorkomende ziekten die de vruchtbaarheid beïnvloeden.
Deze vijf ziekten ontberen een effectieve behandeling, en eerdere studies hebben aangetoond dat bloedplaatjesrijk plasma veelbelovend is bij de behandeling van deze vijf ziekten. Het is dus noodzakelijk om het therapeutische effect en het potentiële mechanisme verder te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Youhua Lai
- Telefoonnummer: +86 15925977413
- E-mail: tj_lyh1@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- Werving
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- youhua Lai
- Telefoonnummer: +86 15925977413
- E-mail: jigoulunli_zy4y@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voortijdige ovariële insufficiëntie: ① Vrouwen >18 en <40 jaar oud; ② Oligomenorroe of amenorroe gedurende meer dan 4 maanden (exclusief zwangerschap); ③ Basaal follikelstimulerend hormoon (FSH) >25 IE/l (interval >4 weken) minstens 2 keer, of totaal antrale follikels (AFC) <5, of anti-Mulleriaans hormoon (AMH) <1,1 ng/ml.
- Slechte ovariële respons: ① Hogere leeftijd (≥40 jaar) of andere risicofactoren voor een slechte ovariële respons; ② Slechte ovariële respons in de vorige IVF-cyclus, waarbij ≤3 eicellen werden teruggevonden met behulp van conventionele protocollen; ③ Verminderde ovariële reserve (aantal antrale follikels <5~7 of anti-Mülleriaans hormoon <0,5~1,1 ug/l). Voldoen aan twee van de bovenstaande drie criteria is voldoende.
- Intra-uteriene adhesie: ① Gediagnosticeerd door hysteroscopie en scoorde ≥ 5 punten volgens de criteria van de American Fertility Society (1988); ② Met symptomen zoals verminderde menstruatie, amenorroe, periodieke pijn in de onderbuik, onvruchtbaarheid of herhaalde miskraam; ③ Volwassen vrouwen met een verlangen om zwanger te worden.
- Dun endometrium: ①Endometriumdikte <7 mm op de dag van de ovulatie of op de dag van injectie met humaan choriongonadotrofine (HCG), of <7 mm op de dag van de progesteronconversie bij gebruik van conventionele hormoonsubstitutietherapie, ②volwassen vrouwen met een wens om zwanger te worden.
- Herhaaldelijk falen van de implantatie: Vrouwen jonger dan 40 jaar die er niet in zijn geslaagd een klinische zwangerschap te bereiken na het transplanteren van ten minste drie embryo's van hoge kwaliteit binnen drie verse of ingevroren cycli. Embryo's van hoge kwaliteit zijn onder meer: embryo's van dag 3 (met ≥8 cellen, blastomeren van gelijke grootte en <10% fragmentatie) en blastocysten (≥3BB).
Uitsluitingscriteria:
- Alanineaminotransferase > 3 keer de normale bovengrens of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) < 90 ml/min;
- Als u lijdt aan hemorragische ziekten (zoals hemofilie) of als u anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikt;
- Lijdend aan ernstige psychische aandoeningen, hart- en vaatziekten en kwaadaardige tumoren;
- Lijdt aan diabetes met een slechte controle van de bloedsuikerspiegel of andere systemische ziekten;
- Drugsmisbruik, alcoholisme of drugsverslaving;
- Binnen een half jaar deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken;
- Slechte naleving;
- Overige omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: reproductieve ziekte
Bloedplaatjesrijke plasma-injectie
|
Transvaginale of laparoscopische injectie voor eierstokziekten (voortijdige ovariële insufficiëntie en slechte ovariële respons).
Intra-uteriene perfusie of sub-endometriuminjectie voor baarmoederziekten (intra-uteriene adhesie, dun endometrium en herhaaldelijk falen van de implantatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Ongemak of klinisch significante afwijkingen gemeld door patiënten na inschrijving
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-2024-176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .