- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06645379
Anwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) in der Reproduktionsmedizin
14. Februar 2025 aktualisiert von: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Die weibliche Fruchtbarkeit wird durch viele Faktoren beeinflusst, wie z. B. die Funktion der Eierstöcke, die Durchgängigkeit der Eileiter, die Gebärmutterumgebung und den psychischen Zustand, wobei die Eierstöcke und das Endometrium wichtiger sind.
In der Reproduktionsmedizin sind Funktionsstörung der Eierstöcke, schlechte Reaktion der Eierstöcke, intrauterine Adhäsion, wiederholtes Einnistungsversagen und dünnes Endometrium die fünf häufigsten Krankheiten, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Für diese fünf Krankheiten mangelt es an einer wirksamen Behandlung, und frühere Studien haben gezeigt, dass plättchenreiches Plasma bei der Behandlung dieser fünf Krankheiten vielversprechend ist. Daher ist es notwendig, die therapeutische Wirkung und den möglichen Mechanismus weiter zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Youhua Lai
- Telefonnummer: +86 15925977413
- E-Mail: tj_lyh1@163.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- Rekrutierung
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- youhua Lai
- Telefonnummer: +86 15925977413
- E-Mail: jigoulunli_zy4y@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorzeitige Ovarialinsuffizienz: ① Frauen im Alter von >18 und <40 Jahren; ② Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe seit mehr als 4 Monaten (ausgenommen Schwangerschaft); ③ Basales follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 25 IE/l (Intervall > 4 Wochen) mindestens 2 Mal oder Gesamtantrumfollikel (AFC) < 5 oder Anti-Müller-Hormon (AMH) < 1,1 ng/ml.
- Schlechte Reaktion der Eierstöcke: ① Fortgeschrittenes Alter (≥ 40 Jahre) oder andere Risikofaktoren für eine schlechte Reaktion der Eierstöcke; ② Schlechte Reaktion der Eierstöcke im vorherigen IVF-Zyklus, wobei ≤3 Eizellen mit herkömmlichen Protokollen entnommen wurden; ③ Verminderte Eierstockreserve (Antralfollikelzahl <5–7 oder Anti-Müller-Hormon <0,5–1,1 ug/L). Es reicht aus, zwei der oben genannten drei Kriterien zu erfüllen.
- Intrauterine Adhäsion: ① Durch Hysteroskopie diagnostiziert und mit ≥5 Punkten gemäß den Kriterien der American Fertility Society (1988) bewertet; ② Mit Symptomen wie vermindertem Menstruationsfluss, Amenorrhoe, periodischen Schmerzen im Unterleib, Unfruchtbarkeit oder wiederkehrenden Fehlgeburten; ③ Erwachsene Frauen mit Kinderwunsch.
- Dünnes Endometium: ①Endometriumdicke <7 mm am Tag des Eisprungs oder am Tag der Injektion von humanem Choriongonadotropin (HCG) oder <7 mm am Tag der Progesteronumstellung bei Anwendung einer konventionellen Hormonersatztherapie, ②erwachsene Frauen mit Kinderwunsch.
- Wiederholtes Implantationsversagen: Frauen unter 40 Jahren, die nach der Transplantation von mindestens drei hochwertigen Embryonen innerhalb von drei frischen oder eingefrorenen Zyklen keine klinische Schwangerschaft erreichen konnten. Zu den qualitativ hochwertigen Embryonen gehören: Embryonen vom 3. Tag (mit ≥8 Zellen, gleichmäßig großen Blastomeren und <10 % Fragmentierung) und Blastozysten (≥3BB).
Ausschlusskriterien:
- Alaninaminotransferase > 3-fach die normale Obergrenze oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) < 90 ml/min;
- An hämorrhagischen Erkrankungen (wie Hämophilie) leiden oder gerinnungshemmende oder blutplättchenhemmende Medikamente einnehmen;
- Leiden an schweren psychischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen sowie bösartigen Tumoren;
- An Diabetes mit schlechter Blutzuckereinstellung oder anderen systemischen Erkrankungen leiden;
- Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Drogensucht;
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb eines halben Jahres;
- Schlechte Compliance;
- Sonstige Umstände, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fortpflanzungskrankheit
Injektion von plättchenreichem Plasma
|
Transvaginale oder laparoskopische Injektion bei Eierstockerkrankungen (vorzeitige Ovarialinsuffizienz und schlechte Reaktion der Ovarien).
Intrauterine Perfusion oder Subendometriuminjektion bei Gebärmuttererkrankungen (intrauterine Adhäsion, dünnes Endometrium und wiederholtes Implantationsversagen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Beschwerden oder klinisch signifikante Anomalien, die von Patienten nach der Aufnahme gemeldet wurden
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Wechseljahre, vorzeitig
- Primäre Ovarialinsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-2024-176
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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