- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06645379
Applicazione del plasma ricco di piastrine (PRP) in medicina riproduttiva
14 febbraio 2025 aggiornato da: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
La fertilità femminile è influenzata da molti fattori, come la funzione ovarica, la pervietà delle tube di Falloppio, l'ambiente uterino e lo stato mentale, tra i quali le ovaie e l'endometrio sono più importanti.
Nella medicina riproduttiva, la disfunzione ovarica, la scarsa reazione ovarica, l’adesione intrauterina, il fallimento ricorrente dell’impianto e l’endometrio sottile sono le cinque malattie più comuni che influenzano la fertilità.
Queste cinque malattie mancano di un trattamento efficace e studi precedenti hanno dimostrato che il plasma ricco di piastrine è promettente nel trattamento di queste cinque malattie, quindi è necessario esplorare ulteriormente l’effetto terapeutico e il potenziale meccanismo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Youhua Lai
- Numero di telefono: +86 15925977413
- Email: tj_lyh1@163.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
- Reclutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- youhua Lai
- Numero di telefono: +86 15925977413
- Email: jigoulunli_zy4y@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Insufficienza ovarica prematura: ① Donne di età >18 e <40 anni; ② Oligomenorrea o amenorrea per più di 4 mesi (esclusa la gravidanza); ③ Ormone follicolo-stimolante basale (FSH) >25IU/L (intervallo >4 settimane) almeno 2 volte, o follicoli antrali totali (AFC) <5, o ormone anti-Mulleriano (AMH) <1,1 ng/mL.
- Scarsa risposta ovarica: ① Età avanzata (≥40 anni) o altri fattori di rischio per scarsa risposta ovarica; ② Scarsa risposta ovarica nel precedente ciclo di fecondazione in vitro, con ≤3 ovociti recuperati utilizzando protocolli convenzionali; ③ Diminuzione della riserva ovarica (conta dei follicoli antrali <5~7 o ormone anti-Mülleriano <0,5~1,1 ug/L). È sufficiente soddisfare 2 dei 3 criteri sopra indicati.
- Adesione intrauterina: ① Diagnosticata mediante isteroscopia e punteggio ≥ 5 punti secondo i criteri dell'American Fertility Society (1988); ② Con sintomi quali amenorrea del flusso mestruale ridotto, dolore addominale inferiore periodico, infertilità o aborti ricorrenti; ③ Donne adulte con il desiderio di concepire.
- Endomezio sottile: ①Spessore endometriale <7 mm il giorno dell'ovulazione o il giorno dell'iniezione di gonadotropina corionica umana (HCG), o <7 mm il giorno della conversione del progesterone quando si utilizza la terapia ormonale sostitutiva convenzionale, ②donne adulte con il desiderio di concepire.
- Fallimento ripetuto dell'impianto: donne di età inferiore a 40 anni che non sono riuscite a ottenere una gravidanza clinica dopo aver trapiantato almeno tre embrioni di alta qualità entro tre cicli freschi o congelati. Gli embrioni di alta qualità includono: embrioni del giorno 3 (con ≥8 cellule, blastomeri di dimensioni uniformi e frammentazione <10%) e blastocisti (≥3BB).
Criteri di esclusione:
- Alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore normale o velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) < 90 ml/min;
- Soffre di malattie emorragiche (come l’emofilia) o assume farmaci anticoagulanti o antipiastrinici;
- Affetto da gravi malattie mentali, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e tumori maligni;
- Soffre di diabete con scarso controllo della glicemia o di altre malattie sistemiche;
- Abuso di droghe, alcolismo o dipendenza da droghe;
- Partecipato ad altri studi clinici interventistici entro sei mesi;
- Scarsa compliance;
- Altre circostanze che non sono adatte per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: malattia riproduttiva
Iniezione di plasma ricco di piastrine
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Iniezione transvaginale o laparoscopica per malattie ovariche (insufficienza ovarica prematura e scarsa risposta ovarica).
Perfusione intrauterina o iniezione sub-endometriale per malattie uterine (adesione intrauterina, endometrio sottile e ripetuti fallimenti di impianto)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi avversi o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Disagio o anomalie clinicamente significative segnalate dai pazienti dopo l'arruolamento
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2024-176
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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