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Applicazione del plasma ricco di piastrine (PRP) in medicina riproduttiva

La fertilità femminile è influenzata da molti fattori, come la funzione ovarica, la pervietà delle tube di Falloppio, l'ambiente uterino e lo stato mentale, tra i quali le ovaie e l'endometrio sono più importanti. Nella medicina riproduttiva, la disfunzione ovarica, la scarsa reazione ovarica, l’adesione intrauterina, il fallimento ricorrente dell’impianto e l’endometrio sottile sono le cinque malattie più comuni che influenzano la fertilità. Queste cinque malattie mancano di un trattamento efficace e studi precedenti hanno dimostrato che il plasma ricco di piastrine è promettente nel trattamento di queste cinque malattie, quindi è necessario esplorare ulteriormente l’effetto terapeutico e il potenziale meccanismo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Youhua Lai
  • Numero di telefono: +86 15925977413
  • Email: tj_lyh1@163.com

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Insufficienza ovarica prematura: ① Donne di età >18 e <40 anni; ② Oligomenorrea o amenorrea per più di 4 mesi (esclusa la gravidanza); ③ Ormone follicolo-stimolante basale (FSH) >25IU/L (intervallo >4 settimane) almeno 2 volte, o follicoli antrali totali (AFC) <5, o ormone anti-Mulleriano (AMH) <1,1 ng/mL.
  • Scarsa risposta ovarica: ① Età avanzata (≥40 anni) o altri fattori di rischio per scarsa risposta ovarica; ② Scarsa risposta ovarica nel precedente ciclo di fecondazione in vitro, con ≤3 ovociti recuperati utilizzando protocolli convenzionali; ③ Diminuzione della riserva ovarica (conta dei follicoli antrali <5~7 o ormone anti-Mülleriano <0,5~1,1 ug/L). È sufficiente soddisfare 2 dei 3 criteri sopra indicati.
  • Adesione intrauterina: ① Diagnosticata mediante isteroscopia e punteggio ≥ 5 punti secondo i criteri dell'American Fertility Society (1988); ② Con sintomi quali amenorrea del flusso mestruale ridotto, dolore addominale inferiore periodico, infertilità o aborti ricorrenti; ③ Donne adulte con il desiderio di concepire.
  • Endomezio sottile: ①Spessore endometriale <7 mm il giorno dell'ovulazione o il giorno dell'iniezione di gonadotropina corionica umana (HCG), o <7 mm il giorno della conversione del progesterone quando si utilizza la terapia ormonale sostitutiva convenzionale, ②donne adulte con il desiderio di concepire.
  • Fallimento ripetuto dell'impianto: donne di età inferiore a 40 anni che non sono riuscite a ottenere una gravidanza clinica dopo aver trapiantato almeno tre embrioni di alta qualità entro tre cicli freschi o congelati. Gli embrioni di alta qualità includono: embrioni del giorno 3 (con ≥8 cellule, blastomeri di dimensioni uniformi e frammentazione <10%) e blastocisti (≥3BB).

Criteri di esclusione:

  • Alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore normale o velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) < 90 ml/min;
  • Soffre di malattie emorragiche (come l’emofilia) o assume farmaci anticoagulanti o antipiastrinici;
  • Affetto da gravi malattie mentali, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e tumori maligni;
  • Soffre di diabete con scarso controllo della glicemia o di altre malattie sistemiche;
  • Abuso di droghe, alcolismo o dipendenza da droghe;
  • Partecipato ad altri studi clinici interventistici entro sei mesi;
  • Scarsa compliance;
  • Altre circostanze che non sono adatte per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: malattia riproduttiva
Iniezione di plasma ricco di piastrine
Iniezione transvaginale o laparoscopica per malattie ovariche (insufficienza ovarica prematura e scarsa risposta ovarica). Perfusione intrauterina o iniezione sub-endometriale per malattie uterine (adesione intrauterina, endometrio sottile e ripetuti fallimenti di impianto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Disagio o anomalie clinicamente significative segnalate dai pazienti dopo l'arruolamento
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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