- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06645379
Anvendelse af blodpladerigt plasma (PRP) i reproduktionsmedicin
14. februar 2025 opdateret af: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Kvindelig fertilitet påvirkes af mange faktorer, såsom ovariefunktion, åbenhed i æggelederen, livmodermiljø og mental tilstand, blandt hvilke æggestokkene og endometrium er vigtigere.
Inden for reproduktionsmedicin er ovariedysfunktion, dårlig ovariereaktion, intrauterin adhæsion, tilbagevendende implantationsfejl og tyndt endometrium de fem mest almindelige sygdomme, der påvirker fertiliteten.
Disse fem sygdomme mangler effektiv behandling, og tidligere undersøgelser har vist, at blodpladerigt plasma er lovende til behandling af disse fem sygdomme, så det er nødvendigt at udforske den terapeutiske effekt og potentielle mekanisme yderligere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Youhua Lai
- Telefonnummer: +86 15925977413
- E-mail: tj_lyh1@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- youhua Lai
- Telefonnummer: +86 15925977413
- E-mail: jigoulunli_zy4y@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidlig ovarieinsufficiens: ① Kvinder i alderen >18 og <40 år; ② Oligomenoré eller amenoré i mere end 4 måneder (undtagen graviditet); ③ Basalt follikelstimulerende hormon (FSH) >25IU/L (interval >4 uger) mindst 2 gange, eller totale antralfollikler (AFC) <5, eller anti-Mullerian hormon (AMH) <1,1ng/ml.
- Dårlig ovarierespons: ① Fremskreden alder (≥40 år) eller andre risikofaktorer for dårlig ovarierespons; ② Dårlig ovarierespons i tidligere IVF-cyklus, med ≤3 oocytter hentet ved hjælp af konventionelle protokoller; ③ Nedsat ovariereserve (antral follikeltal <5~7 eller anti-Müllerian hormon <0,5~1,1 ug/L). Det er tilstrækkeligt at opfylde 2 af ovenstående 3 kriterier.
- Intrauterin adhæsion: ① Diagnosticeret ved hysteroskopi og opnået ≥5 point i henhold til American Fertility Society-kriterier (1988); ② Med symptomer såsom nedsat menstruationsflow amenoré, periodiske smerter i underlivet, infertilitet eller tilbagevendende abort; ③ Voksne kvinder med ønsket om at blive gravide.
- Tyndt endometrium: ① Endometrietykkelse <7 mm på ægløsningsdagen eller på dagen for humant choriongonadotropin (HCG)-injektion, eller <7 mm på progesteronkonverteringsdagen ved brug af konventionel hormonsubstitutionsterapi, ②voksne kvinder med et ønske om at blive gravid.
- Gentagen implantationsfejl: Kvinder under 40 år, som ikke har opnået klinisk graviditet efter transplantation af mindst tre embryoner af høj kvalitet inden for tre friske eller frosne cyklusser. Embryoner af høj kvalitet omfatter: Dag 3-embryoner (med ≥8 celler, ensartede blastomerer og <10 % fragmentering) og blastocyster (≥3BB).
Ekskluderingskriterier:
- Alaninaminotransferase > 3 gange den normale øvre grænse eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) < 90 ml/min;
- Lider af hæmoragiske sygdomme (såsom hæmofili) eller tager antikoagulantia eller antiblodplademedicin;
- Lider af alvorlig psykisk sygdom, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og ondartede tumorer;
- Lider af diabetes med dårlig blodsukkerkontrol eller andre systemiske sygdomme;
- Stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug;
- Deltog i andre interventionelle kliniske studier inden for et halvt år;
- Dårlig overholdelse;
- Andre forhold, der ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: reproduktiv sygdom
Blodpladerig plasmainjektion
|
Transvaginal eller laparoskopisk injektion for ovariesygdomme (for tidlig ovarieinsufficiens og dårlig ovarierespons).
Intrauterin perfusion eller subendometrium-injektion til livmodersygdomme (intrauterin adhæsion, tyndt endometrium og gentagen implantationsfejl)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Ubehag eller klinisk signifikante abnormiteter rapporteret af patienter efter indskrivning
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-2024-176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .