- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06645379
Anvendelse av blodplaterikt plasma (PRP) i reproduksjonsmedisin
14. februar 2025 oppdatert av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Kvinnelig fertilitet påvirkes av mange faktorer, som eggstokkfunksjon, åpenhet i egglederen, livmormiljø og mental tilstand, blant annet er eggstokkene og endometriet viktigere.
I reproduksjonsmedisin er ovariedysfunksjon, dårlig eggstokkreaksjon, intrauterin adhesjon, tilbakevendende implantasjonssvikt og tynt endometrium de fem vanligste sykdommene som påvirker fertiliteten.
Disse fem sykdommene mangler effektiv behandling, og tidligere studier har vist at blodplaterikt plasma er lovende i behandlingen av disse fem sykdommene, så det er nødvendig å utforske den terapeutiske effekten og potensielle mekanismen ytterligere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Youhua Lai
- Telefonnummer: +86 15925977413
- E-post: tj_lyh1@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- youhua Lai
- Telefonnummer: +86 15925977413
- E-post: jigoulunli_zy4y@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Prematur ovarieinsuffisiens: ① Kvinner >18 og <40 år gamle; ② Oligomenoré eller amenoré i mer enn 4 måneder (unntatt graviditet); ③ Basal follikkelstimulerende hormon (FSH) >25IU/L (intervall >4 uker) minst 2 ganger, eller totale antralfollikler (AFC) <5, eller anti-Mullerian hormon (AMH) <1,1ng/ml.
- Dårlig eggstokkrespons: ① Høy alder (≥40 år) eller andre risikofaktorer for dårlig eggstokkrespons; ② Dårlig eggstokkrespons i forrige IVF-syklus, med ≤3 oocytter hentet ved bruk av konvensjonelle protokoller; ③ Redusert ovariereserve (antral follikkeltall <5~7 eller anti-Müllersk hormon <0,5~1,1 ug/L). Det er tilstrekkelig å oppfylle to av de tre ovennevnte kriteriene.
- Intrauterin adhesjon: ① Diagnostisert ved hysteroskopi og scoret ≥5 poeng i henhold til American Fertility Society-kriterier (1988); ② Med symptomer som redusert menstruasjonsstrøm amenoré, periodiske smerter i nedre del av magen, infertilitet eller tilbakevendende spontanabort; ③ Voksne kvinner med ønske om å bli gravide.
- Tynt endometrium: ① Endometrietykkelse <7 mm på eggløsningsdagen eller på dagen for humant koriongonadotropin (HCG)-injeksjon, eller <7 mm på progesteronkonverteringsdagen ved bruk av konvensjonell hormonerstatningsterapi, ②voksne kvinner med ønske om å bli gravid.
- Gjentatt implantasjonssvikt: Kvinner under 40 år som ikke har oppnådd klinisk graviditet etter transplantasjon av minst tre embryoer av høy kvalitet i løpet av tre friske eller frosne sykluser. Embryoer av høy kvalitet inkluderer: Dag 3-embryoer (med ≥8 celler, jevnstore blastomerer og <10 % fragmentering) og blastocyster (≥3BB).
Ekskluderingskriterier:
- Alaninaminotransferase > 3 ganger normal øvre grense eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (EGFR) < 90 ml/min;
- Lider av hemoragiske sykdommer (som hemofili) eller tar antikoagulerende eller blodplatehemmende legemidler;
- Lider av alvorlig psykisk sykdom, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og ondartede svulster;
- Lider av diabetes med dårlig blodsukkerkontroll eller andre systemiske sykdommer;
- Narkotikamisbruk, alkoholisme eller narkotikaavhengighet;
- Deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen et halvt år;
- Dårlig etterlevelse;
- Andre forhold som ikke egner seg for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: reproduktiv sykdom
Blodplaterik plasmainjeksjon
|
Transvaginal eller laparoskopisk injeksjon for ovariesykdommer (prematur ovarieinsuffisiens og dårlig ovarierespons).
Intrauterin perfusjon eller subendometriuminjeksjon for livmorsykdommer (intrauterin adhesjon, tynt endometrium og gjentatt implantasjonssvikt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Ubehag eller klinisk signifikante abnormiteter rapportert av pasienter etter innrullering
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Overgangsalder, for tidlig
- Primær ovarieinsuffisiens
Andre studie-ID-numre
- KY-2024-176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .