Vaskulární studie na-fenylbutyrátu (NAPVAT)
27. července 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Tato studie bude zkoumat, zda lék fenylbutyrát sodný (NaPB) ovlivňuje krevní tlak a vaskulární funkci u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claire Brady
- Telefonní číslo: 8573344274
- E-mail: Claire.Brady@Pennmedicine.upenn.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Starší 18 let a méně než 60 let.
- Zdraví jedinci nebudou mít v anamnéze diabetes ani prediabetes.
- Subjekty s diabetem mohou být závislé na inzulínu nebo ne.
- Schopnost poskytnout písemný souhlas a dodržovat postupy protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >60
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty s hypertenzí nebo užívající jakékoli vazodilatační léky, jakékoli steroidní léky, haloperidol nebo kyselinu valproovou.
- Pacienti s městnavým srdečním selháním, těžkou renální insuficiencí, jaterním selháním nebo známou retencí sodíku s edémem.
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Užívání tabáku během předchozích šesti měsíců.
- Nelze poskytnout písemný souhlas a dodržet postupy protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
|
bude porovnána s NaPB
|
|
Experimentální: Administrace NaPB
|
bude srovnávána s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová vaskulární rezistence
Časové okno: od zápisu do ukončení účasti v 8 týdnech
|
Arteriální hemodynamika a echokardiografie k posouzení systémové vaskulární rezistence, v dynes × sec/cm5.
|
od zápisu do ukončení účasti v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BCAA v plazmě
Časové okno: od zápisu do ukončení účasti v 8 týdnech
|
Hladiny aminokyselin s rozvětveným řetězcem v plazmě, měřené hmotnostní spektrometrií (v mikromolárních)
|
od zápisu do ukončení účasti v 8 týdnech
|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: od zápisu do ukončení účasti v 8 týdnech
|
FMD je neinvazivní test, který měří endoteliální funkci krevních cév.
FMD se měří jako procento zvětšení průměru tepny během hyperémie (%).
|
od zápisu do ukončení účasti v 8 týdnech
|
|
Rychlost tepové vlny karotidy (PWV)
Časové okno: od zápisu do ukončení účasti v 8 týdnech
|
Rychlost pulzní vlny (PWV) je vzdálenost, kterou pulzní vlna urazí v určitém arteriálním segmentu, vydělená časem, který je zapotřebí k překonání této vzdálenosti (jednotky: m/s).
PWV je marker kardiovaskulárního rizika.
|
od zápisu do ukončení účasti v 8 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Domácí ambulantní střední tlak a pulzní tlak
Časové okno: od zápisu do ukončení účasti v 8 týdnech
|
Manžeta na měření krevního tlaku doma používaná ke stanovení změn krevního tlaku při běžných aktivitách (mmHg)
|
od zápisu do ukončení účasti v 8 týdnech
|
|
Srdeční ejekční frakce
Časové okno: od zápisu do ukončení účasti v 8 týdnech
|
echokardiografie bude použita ke stanovení ejekční frakce (%)
|
od zápisu do ukončení účasti v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zoltan Arany, MDPHD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Murashige D, Jung JW, Neinast MD, Levin MG, Chu Q, Lambert JP, Garbincius JF, Kim B, Hoshino A, Marti-Pamies I, McDaid KS, Shewale SV, Flam E, Yang S, Roberts E, Li L, Morley MP, Bedi KC Jr, Hyman MC, Frankel DS, Margulies KB, Assoian RK, Elrod JW, Jang C, Rabinowitz JD, Arany Z. Extra-cardiac BCAA catabolism lowers blood pressure and protects from heart failure. Cell Metab. 2022 Nov 1;34(11):1749-1764.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2022.09.008. Epub 2022 Oct 11.
- Vanweert F, Neinast M, Tapia EE, van de Weijer T, Hoeks J, Schrauwen-Hinderling VB, Blair MC, Bornstein MR, Hesselink MKC, Schrauwen P, Arany Z, Phielix E. A randomized placebo-controlled clinical trial for pharmacological activation of BCAA catabolism in patients with type 2 diabetes. Nat Commun. 2022 Jun 18;13(1):3508. doi: 10.1038/s41467-022-31249-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAPVAT
- R01HL152446 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .