Na-Fenylbutyrate Vascular Trial (NAPVAT)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tässä tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako lääke natriumfenyylibutyraatti (NaPB) terveiden vapaaehtoisten ja diabetespotilaiden verenpaineeseen ja verisuonten toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire Brady
- Puhelinnumero: 8573344274
- Sähköposti: Claire.Brady@Pennmedicine.upenn.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias ja alle 60-vuotias.
- Terveillä koehenkilöillä ei ole aiemmin ollut diabetesta tai esidiabeettia.
- Diabetespotilaat voivat olla joko insuliiniriippuvaisia tai ei.
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus ja noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >60
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on verenpainetauti tai jotka käyttävät verisuonia laajentavia lääkkeitä, mitä tahansa steroidilääkkeitä, haloperidolia tai valproiinihappoa.
- Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, maksan vajaatoimintaa tai tunnettu natriumretentio ja turvotus.
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
- Tupakan käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Ei pysty antamaan kirjallista suostumusta ja noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
|
verrataan NaPB:hen
|
|
Kokeellinen: NaPB:n hallinto
|
verrataan lumelääkkeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen verisuonivastus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta osallistumisen loppuun 8 viikon kohdalla
|
Valtimoiden hemodynamiikka ja kaikukardiografia systeemisen verisuoniresistenssin arvioimiseksi dyneinä × s/cm5.
|
ilmoittautumisesta osallistumisen loppuun 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman BCAA:t
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta osallistumisen loppuun 8 viikon kohdalla
|
Plasman haaraketjuiset aminohappotasot mitattuna massaspektrometrialla (mikromolaareina)
|
ilmoittautumisesta osallistumisen loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta osallistumisen loppuun 8 viikon kohdalla
|
Suu- ja sorkkatauti on ei-invasiivinen testi, joka mittaa verisuonten endoteelin toimintaa.
Suu- ja sorkkatauti mitataan prosentuaalisena lisäyksenä valtimon halkaisijassa hyperemian aikana (%).
|
ilmoittautumisesta osallistumisen loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Kaulavaltimon reisiluun pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta osallistumisen loppuun 8 viikon kohdalla
|
Pulssiaallon nopeus (PWV) on matka, jonka pulssiaalto kulkee tietyssä valtimon segmentissä jaettuna ajalla, joka kuluu kyseisen matkan kulkemiseen (yksikkö: m/s).
PWV on kardiovaskulaarisen riskin merkki.
|
ilmoittautumisesta osallistumisen loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kodin ambulatorinen keskipaine ja pulssipaine
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta osallistumisen loppuun 8 viikon kohdalla
|
Kotona käytettävä verenpainemansetti, jota käytetään verenpaineen muutosten määrittämiseen normaaleissa toimissa (mmHg)
|
ilmoittautumisesta osallistumisen loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Sydämen ejektiofraktio
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta osallistumisen loppuun 8 viikon kohdalla
|
Ekokardiografiaa käytetään ejektiofraktion (%) määrittämiseen
|
ilmoittautumisesta osallistumisen loppuun 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zoltan Arany, MDPHD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Murashige D, Jung JW, Neinast MD, Levin MG, Chu Q, Lambert JP, Garbincius JF, Kim B, Hoshino A, Marti-Pamies I, McDaid KS, Shewale SV, Flam E, Yang S, Roberts E, Li L, Morley MP, Bedi KC Jr, Hyman MC, Frankel DS, Margulies KB, Assoian RK, Elrod JW, Jang C, Rabinowitz JD, Arany Z. Extra-cardiac BCAA catabolism lowers blood pressure and protects from heart failure. Cell Metab. 2022 Nov 1;34(11):1749-1764.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2022.09.008. Epub 2022 Oct 11.
- Vanweert F, Neinast M, Tapia EE, van de Weijer T, Hoeks J, Schrauwen-Hinderling VB, Blair MC, Bornstein MR, Hesselink MKC, Schrauwen P, Arany Z, Phielix E. A randomized placebo-controlled clinical trial for pharmacological activation of BCAA catabolism in patients with type 2 diabetes. Nat Commun. 2022 Jun 18;13(1):3508. doi: 10.1038/s41467-022-31249-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAPVAT
- R01HL152446 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .