Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba naczyniowa Na-fenylomaślanu (NAPVAT)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
W tym badaniu zbadamy, czy lek fenylomaślan sodu (NaPB) wpływa na ciśnienie krwi i czynność naczyń u zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ponad 18 lat i mniej niż 60 lat.
  • U zdrowych osób nie występowała cukrzyca ani stan przedcukrzycowy.
  • Chorzy na cukrzycę mogą być insulinozależni lub nie.
  • Potrafi wyrazić pisemną zgodę i przestrzegać procedur protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lub >60 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z nadciśnieniem lub przyjmujące jakiekolwiek leki rozszerzające naczynia, jakiekolwiek leki steroidowe, haloperidol lub kwas walproinowy.
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby lub stwierdzonym zatrzymaniem sodu z obrzękiem.
  • Nadużywanie aktywnego alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Palenie tytoniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Niemożność wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania procedur protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo
Inny: Placebo
zostanie porównany z NaPB
Eksperymentalny: Administracja NaPB
Lek: Fenylomaślan sodu
zostanie porównany z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 8 tygodni
Hemodynamika tętnic i echokardiografia w celu oceny ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, w dynach × s/cm5.
od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCAA w osoczu
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 8 tygodni
Poziomy aminokwasów rozgałęzionych w osoczu mierzone metodą spektrometrii mas (w mikromolarach)
od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 8 tygodni
Rozszerzanie zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 8 tygodni
FMD to nieinwazyjne badanie oceniające funkcję śródbłonka naczyń krwionośnych. FMD mierzy się jako procentowy wzrost średnicy tętnicy podczas przekrwienia (%).
od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 8 tygodni
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej (PWV)
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 8 tygodni
Prędkość fali tętna (PWV) to odległość, jaką fala tętna przebywa w określonym odcinku tętnicy, podzielona przez czas potrzebny na przebycie tej odległości (jednostki: m/s). PWV jest markerem ryzyka sercowo-naczyniowego.
od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie ambulatoryjne w domu i ciśnienie tętna
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 8 tygodni
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi stosowany w domu do określania zmian ciśnienia krwi podczas normalnej aktywności (mmHg)
od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 8 tygodni
Frakcja wyrzutowa serca
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 8 tygodni
echokardiografia zostanie wykorzystana do określenia frakcji wyrzutowej (%)
od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoltan Arany, MDPHD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAPVAT
  • R01HL152446 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj