Prova vascolare del Na-fenilbutirrato (NAPVAT)
27 luglio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
Questo studio esaminerà se il farmaco fenilbutirrato di sodio (NaPB) influisce sulla pressione sanguigna e sulla funzione vascolare nei volontari sani e nei pazienti con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claire Brady
- Numero di telefono: 8573344274
- Email: Claire.Brady@Pennmedicine.upenn.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Oltre 18 anni e meno di 60.
- I soggetti sani non avranno una storia di diabete o prediabete.
- I soggetti diabetici possono essere insulino-dipendenti o meno.
- In grado di fornire il consenso scritto e di rispettare le procedure del protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >60
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti con ipertensione o che assumono farmaci vasodilatatori, farmaci steroidei, aloperidolo o acido valproico.
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale grave, insufficienza epatica o ritenzione di sodio nota con edema.
- Abuso attivo di alcol o sostanze.
- Consumo di tabacco nei sei mesi precedenti.
- Impossibile fornire il consenso scritto e rispettare le procedure del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo placebo
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sarà confrontato con NaPB
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Sperimentale: Amministrazione del NaPB
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sarà confrontato con il placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine della partecipazione a 8 settimane
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Emodinamica arteriosa ed ecocardiografia per valutare la resistenza vascolare sistemica, in dynes × sec/cm5.
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dall'iscrizione alla fine della partecipazione a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BCAA plasmatici
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine della partecipazione a 8 settimane
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Livelli plasmatici di aminoacidi a catena ramificata, misurati mediante spettrometria di massa (in microMolare)
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dall'iscrizione alla fine della partecipazione a 8 settimane
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Dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine della partecipazione a 8 settimane
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L'afta epizootica è un test non invasivo che misura la funzione endoteliale dei vasi sanguigni.
L'afta epizootica viene misurata come aumento percentuale del diametro di un'arteria durante l'iperemia (%).
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dall'iscrizione alla fine della partecipazione a 8 settimane
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Velocità dell'onda del polso carotideo femorale (PWV)
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine della partecipazione a 8 settimane
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La velocità dell'onda del polso (PWV) è la distanza percorsa da un'onda del polso in uno specifico segmento arterioso divisa per il tempo impiegato per percorrere quella distanza (unità: m/sec).
Il PWV è un marker di rischio cardiovascolare.
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dall'iscrizione alla fine della partecipazione a 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione media e pressione pulsatoria ambulatoriale domiciliare
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine della partecipazione a 8 settimane
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Bracciale per la misurazione della pressione sanguigna a domicilio utilizzato per determinare le variazioni della pressione sanguigna durante le normali attività (mmHg)
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dall'iscrizione alla fine della partecipazione a 8 settimane
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Frazione di eiezione cardiaca
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine della partecipazione a 8 settimane
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l'ecocardiografia verrà utilizzata per determinare la frazione di eiezione (%)
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dall'iscrizione alla fine della partecipazione a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zoltan Arany, MDPHD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Murashige D, Jung JW, Neinast MD, Levin MG, Chu Q, Lambert JP, Garbincius JF, Kim B, Hoshino A, Marti-Pamies I, McDaid KS, Shewale SV, Flam E, Yang S, Roberts E, Li L, Morley MP, Bedi KC Jr, Hyman MC, Frankel DS, Margulies KB, Assoian RK, Elrod JW, Jang C, Rabinowitz JD, Arany Z. Extra-cardiac BCAA catabolism lowers blood pressure and protects from heart failure. Cell Metab. 2022 Nov 1;34(11):1749-1764.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2022.09.008. Epub 2022 Oct 11.
- Vanweert F, Neinast M, Tapia EE, van de Weijer T, Hoeks J, Schrauwen-Hinderling VB, Blair MC, Bornstein MR, Hesselink MKC, Schrauwen P, Arany Z, Phielix E. A randomized placebo-controlled clinical trial for pharmacological activation of BCAA catabolism in patients with type 2 diabetes. Nat Commun. 2022 Jun 18;13(1):3508. doi: 10.1038/s41467-022-31249-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAPVAT
- R01HL152446 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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