Сосудистое исследование Na-фенилбутирата (NAPVAT)
27 июля 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania
В этом исследовании будет изучено, влияет ли препарат фенилбутират натрия (NaPB) на артериальное давление и функцию сосудов у здоровых добровольцев и пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claire Brady
- Номер телефона: 8573344274
- Электронная почта: Claire.Brady@Pennmedicine.upenn.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет и младше 60.
- У здоровых субъектов в анамнезе не будет диабета или предиабета.
- Субъекты с диабетом могут быть как инсулинозависимыми, так и нет.
- Способен предоставить письменное согласие и соблюдать процедуры протокола исследования.
Критерии исключения:
- Возраст <18 или >60
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты с гипертонией или принимающие сосудорасширяющие препараты, любые стероидные препараты, галоперидол или вальпроевую кислоту.
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью или известной задержкой натрия с отеками.
- Активное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
- Употребление табака в течение предыдущих шести месяцев.
- Невозможно предоставить письменное согласие и соблюдать процедуры протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
|
будет сравниваться с NaPB
|
|
Экспериментальный: Администрация НаПБ
|
будут сравнивать с плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: от регистрации до окончания участия за 8 недель
|
Артериальная гемодинамика и эхокардиография для оценки системного сосудистого сопротивления, в дин × сек/см5.
|
от регистрации до окончания участия за 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные BCAA
Временное ограничение: от регистрации до окончания участия за 8 недель
|
Уровни аминокислот с разветвленной цепью в плазме, измеренные с помощью масс-спектрометрии (в микромолях)
|
от регистрации до окончания участия за 8 недель
|
|
Поток-опосредованная дилатация (FMD)
Временное ограничение: от регистрации до окончания участия за 8 недель
|
Ящур — это неинвазивный тест, который измеряет эндотелиальную функцию кровеносных сосудов.
Ящур измеряется как процентное увеличение диаметра артерии при гиперемии (%).
|
от регистрации до окончания участия за 8 недель
|
|
Скорость пульсовой волны сонной артерии бедра (СПВ)
Временное ограничение: от регистрации до окончания участия за 8 недель
|
Скорость пульсовой волны (СПВ) — это расстояние, которое пульсовая волна проходит в определенном сегменте артерии, разделенное на время, необходимое для прохождения этого расстояния (единицы измерения: м/сек).
СПВ является маркером сердечно-сосудистого риска.
|
от регистрации до окончания участия за 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Домашнее амбулаторное среднее давление и пульсовое давление
Временное ограничение: от регистрации до окончания участия за 8 недель
|
Манжета для измерения артериального давления в домашних условиях используется для определения изменений артериального давления при нормальной деятельности (мм рт. ст.).
|
от регистрации до окончания участия за 8 недель
|
|
Фракция сердечного выброса
Временное ограничение: от регистрации до окончания участия за 8 недель
|
эхокардиография будет использоваться для определения фракции выброса (%)
|
от регистрации до окончания участия за 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zoltan Arany, MDPHD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Murashige D, Jung JW, Neinast MD, Levin MG, Chu Q, Lambert JP, Garbincius JF, Kim B, Hoshino A, Marti-Pamies I, McDaid KS, Shewale SV, Flam E, Yang S, Roberts E, Li L, Morley MP, Bedi KC Jr, Hyman MC, Frankel DS, Margulies KB, Assoian RK, Elrod JW, Jang C, Rabinowitz JD, Arany Z. Extra-cardiac BCAA catabolism lowers blood pressure and protects from heart failure. Cell Metab. 2022 Nov 1;34(11):1749-1764.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2022.09.008. Epub 2022 Oct 11.
- Vanweert F, Neinast M, Tapia EE, van de Weijer T, Hoeks J, Schrauwen-Hinderling VB, Blair MC, Bornstein MR, Hesselink MKC, Schrauwen P, Arany Z, Phielix E. A randomized placebo-controlled clinical trial for pharmacological activation of BCAA catabolism in patients with type 2 diabetes. Nat Commun. 2022 Jun 18;13(1):3508. doi: 10.1038/s41467-022-31249-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAPVAT
- R01HL152446 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .