Na-fenylbutyraat vasculair onderzoek (NAPVAT)
27 juli 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Deze studie zal onderzoeken of het medicijn natriumfenylbutyraat (NaPB) de bloeddruk en de vasculaire functie beïnvloedt bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Claire Brady
- Telefoonnummer: 8573344274
- E-mail: Claire.Brady@Pennmedicine.upenn.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar en jonger dan 60 jaar.
- Gezonde proefpersonen hebben geen voorgeschiedenis van diabetes of prediabetes.
- Diabetespatiënten kunnen insulineafhankelijk zijn of niet.
- In staat om schriftelijke toestemming te geven en te voldoen aan de procedures van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of >60
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Personen met hypertensie of die vaatverwijdende medicijnen, steroïde medicijnen, haloperidol of valproïnezuur gebruiken.
- Patiënten met congestief hartfalen, ernstige nierinsufficiëntie, leverfalen of bekende natriumretentie met oedeem.
- Actief alcohol- of middelenmisbruik.
- Gebruik van tabak in de afgelopen zes maanden.
- Kan geen schriftelijke toestemming geven en kan niet voldoen aan de procedures van het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
|
zal worden vergeleken met NaPB
|
|
Experimenteel: NaPB-administratie
|
zal worden vergeleken met een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot einde deelname na 8 weken
|
Arteriële hemodynamiek en echocardiografie om de systemische vasculaire weerstand te beoordelen, in dynes × sec/cm5.
|
vanaf inschrijving tot einde deelname na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-BCAA's
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot einde deelname na 8 weken
|
Aminozuurniveaus met vertakte keten in het plasma, gemeten met massaspectrometrie (in microMolar)
|
vanaf inschrijving tot einde deelname na 8 weken
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot einde deelname na 8 weken
|
FMD is een niet-invasieve test die de endotheliale functie van bloedvaten meet.
MKZ wordt gemeten als een procentuele toename van de diameter van een slagader tijdens hyperemie (%).
|
vanaf inschrijving tot einde deelname na 8 weken
|
|
Carotis femorale pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot einde deelname na 8 weken
|
Pulsgolfsnelheid (PWV) is de afstand die een pulsgolf aflegt in een specifiek arterieel segment gedeeld door de tijd die nodig is om die afstand af te leggen (eenheden: m/sec).
PWV is een marker voor cardiovasculair risico.
|
vanaf inschrijving tot einde deelname na 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thuis ambulante gemiddelde druk en polsdruk
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot einde deelname na 8 weken
|
Bloeddrukmanchet voor thuis, gebruikt om veranderingen in de bloeddruk bij normale activiteiten (mmHg) te bepalen
|
vanaf inschrijving tot einde deelname na 8 weken
|
|
Cardiale ejectiefractie
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot einde deelname na 8 weken
|
echocardiografie zal worden gebruikt om de ejectiefractie (%) te bepalen
|
vanaf inschrijving tot einde deelname na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zoltan Arany, MDPHD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Murashige D, Jung JW, Neinast MD, Levin MG, Chu Q, Lambert JP, Garbincius JF, Kim B, Hoshino A, Marti-Pamies I, McDaid KS, Shewale SV, Flam E, Yang S, Roberts E, Li L, Morley MP, Bedi KC Jr, Hyman MC, Frankel DS, Margulies KB, Assoian RK, Elrod JW, Jang C, Rabinowitz JD, Arany Z. Extra-cardiac BCAA catabolism lowers blood pressure and protects from heart failure. Cell Metab. 2022 Nov 1;34(11):1749-1764.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2022.09.008. Epub 2022 Oct 11.
- Vanweert F, Neinast M, Tapia EE, van de Weijer T, Hoeks J, Schrauwen-Hinderling VB, Blair MC, Bornstein MR, Hesselink MKC, Schrauwen P, Arany Z, Phielix E. A randomized placebo-controlled clinical trial for pharmacological activation of BCAA catabolism in patients with type 2 diabetes. Nat Commun. 2022 Jun 18;13(1):3508. doi: 10.1038/s41467-022-31249-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAPVAT
- R01HL152446 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .