Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai VAsculaire Na-phénylbutyrate (NAPVAT)

27 juillet 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
Cette étude examinera si le médicament phénylbutyrate de sodium (NaPB) a un impact sur la pression artérielle et la fonction vasculaire chez des volontaires sains et chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Plus de 18 ans et moins de 60 ans.
  • Les sujets sains n'auront aucun antécédent de diabète ou de prédiabète.
  • Les sujets diabétiques peuvent être insulino-dépendants ou non.
  • Capable de fournir un consentement écrit et de se conformer aux procédures du protocole d'étude.

Critères d'exclusion :

  • Âge <18 ou >60
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Sujets souffrant d'hypertension ou prenant des médicaments vasodilatateurs, des médicaments stéroïdiens, de l'halopéridol ou de l'acide valproïque.
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale sévère, une insuffisance hépatique ou une rétention sodée connue avec œdème.
  • Abus actif d’alcool ou de substances.
  • Consommation de tabac au cours des six mois précédents.
  • Impossibilité de fournir un consentement écrit et de se conformer aux procédures du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Autre: Placebo
sera comparé au NaPB
Expérimental: Administration du NaPB
Médicament: Phénylbutyrate de sodium
sera comparé à un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance vasculaire systémique
Délai: de l'inscription à la fin de la participation à 8 semaines
Hémodynamique artérielle et échocardiographie pour évaluer la résistance vasculaire systémique, en dynes × sec/cm5.
de l'inscription à la fin de la participation à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BCAA plasmatiques
Délai: de l'inscription à la fin de la participation à 8 semaines
Niveaux d'acides aminés à chaîne ramifiée plasmatique, mesurés par spectrométrie de masse (en micromolaire)
de l'inscription à la fin de la participation à 8 semaines
Dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: de l'inscription à la fin de la participation à 8 semaines
La fièvre aphteuse est un test non invasif qui mesure la fonction endothéliale des vaisseaux sanguins. La fièvre aphteuse est mesurée en pourcentage d'augmentation du diamètre d'une artère lors d'une hyperémie (%).
de l'inscription à la fin de la participation à 8 semaines
Vitesse de l'onde de pouls fémoral carotidien (PWV)
Délai: de l'inscription à la fin de la participation à 8 semaines
La vitesse de l'onde de pouls (PWV) est la distance parcourue par une onde de pouls dans un segment artériel spécifique divisée par le temps nécessaire pour parcourir cette distance (unités : m/sec). Le PWV est un marqueur de risque cardiovasculaire.
de l'inscription à la fin de la participation à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression moyenne et pression pulsée ambulatoires à domicile
Délai: de l'inscription à la fin de la participation à 8 semaines
Brassard de tension artérielle à domicile utilisé pour déterminer les changements de pression artérielle avec des activités normales (mmHg)
de l'inscription à la fin de la participation à 8 semaines
Fraction d'éjection cardiaque
Délai: de l'inscription à la fin de la participation à 8 semaines
l'échocardiographie sera utilisée pour déterminer la fraction d'éjection (%)
de l'inscription à la fin de la participation à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zoltan Arany, MDPHD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAPVAT
  • R01HL152446 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner