Na-Phenylbutyrat VAskulært forsøg (NAPVAT)
27. juli 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
Denne undersøgelse vil undersøge, om lægemidlet natriumphenylbutyrat (NaPB) påvirker blodtryk og vaskulær funktion hos raske frivillige og hos patienter med diabetes.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Claire Brady
- Telefonnummer: 8573344274
- E-mail: Claire.Brady@Pennmedicine.upenn.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år og under 60.
- Raske forsøgspersoner har ingen historie med diabetes eller prædiabetes.
- Diabetespatienter kan enten være insulinafhængige eller ej.
- Kunne give skriftligt samtykke og overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >60
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer med hypertension eller tager nogen vasodilaterende medicin, steroide lægemidler, haloperidol eller valproinsyre.
- Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig nyreinsufficiens, leversvigt eller kendt natriumretention med ødem.
- Aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
- Brug af tobak inden for de seneste seks måneder.
- Ude af stand til at give skriftligt samtykke og til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
|
vil blive sammenlignet med NaPB
|
|
Eksperimentel: NaPB administration
|
vil blive sammenlignet med placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 8 uger
|
Arteriel hæmodynamik og ekkokardiografi for at vurdere systemisk vaskulær modstand, i dyner × sek/cm5.
|
fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma BCAA'er
Tidsramme: fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 8 uger
|
Plasma forgrenede aminosyreniveauer, målt ved massespektrometri (i mikromolar)
|
fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 8 uger
|
|
Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 8 uger
|
MKS er en ikke-invasiv test, der måler endotelfunktionen af blodkar.
MKS måles som en procentvis stigning i diameteren af en arterie under hyperæmi (%).
|
fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 8 uger
|
|
Carotid femoral pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 8 uger
|
Pulsbølgehastighed (PWV) er den afstand, en pulsbølge bevæger sig i et specifikt arterielt segment divideret med den tid, det tager at rejse denne afstand (enheder: m/sek.).
PWV er en markør for kardiovaskulær risiko.
|
fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk middeltryk og pulstryk i hjemmet
Tidsramme: fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 8 uger
|
Derhjemme blodtryksmanchet bruges til at bestemme ændringer i blodtrykket med normale aktiviteter (mmHg)
|
fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 8 uger
|
|
Hjerteudstødningsfraktion
Tidsramme: fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 8 uger
|
ekkokardiografi vil blive brugt til at bestemme ejektionsfraktion (%)
|
fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zoltan Arany, MDPHD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Murashige D, Jung JW, Neinast MD, Levin MG, Chu Q, Lambert JP, Garbincius JF, Kim B, Hoshino A, Marti-Pamies I, McDaid KS, Shewale SV, Flam E, Yang S, Roberts E, Li L, Morley MP, Bedi KC Jr, Hyman MC, Frankel DS, Margulies KB, Assoian RK, Elrod JW, Jang C, Rabinowitz JD, Arany Z. Extra-cardiac BCAA catabolism lowers blood pressure and protects from heart failure. Cell Metab. 2022 Nov 1;34(11):1749-1764.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2022.09.008. Epub 2022 Oct 11.
- Vanweert F, Neinast M, Tapia EE, van de Weijer T, Hoeks J, Schrauwen-Hinderling VB, Blair MC, Bornstein MR, Hesselink MKC, Schrauwen P, Arany Z, Phielix E. A randomized placebo-controlled clinical trial for pharmacological activation of BCAA catabolism in patients with type 2 diabetes. Nat Commun. 2022 Jun 18;13(1):3508. doi: 10.1038/s41467-022-31249-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAPVAT
- R01HL152446 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .