Ensayo vascular de fenilbutirato de sodio (NAPVAT)
27 de julio de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
Este estudio investigará si el fármaco fenilbutirato de sodio (NaPB) afecta la presión arterial y la función vascular en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Brady
- Número de teléfono: 8573344274
- Correo electrónico: Claire.Brady@Pennmedicine.upenn.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y menores de 60.
- Los sujetos sanos no tendrán antecedentes de diabetes o prediabetes.
- Los sujetos con diabetes pueden ser dependientes de la insulina o no.
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito y cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 o >60
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos con hipertensión o que toman algún medicamento vasodilatador, algún esteroide, haloperidol o ácido valproico.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática o retención conocida de sodio con edema.
- Abuso activo de alcohol o sustancias.
- Consumo de tabaco en los seis meses anteriores.
- No se puede proporcionar consentimiento por escrito y cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control con placebo
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se comparará con NaPB
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Experimental: Administración de NaPB
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se comparará con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas
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Hemodinámica arterial y ecocardiografía para evaluar la resistencia vascular sistémica, en dinas × seg/cm5.
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desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BCAA plasmáticos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas
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Niveles de aminoácidos de cadena ramificada en plasma, medidos por espectrometría de masas (en micromolares)
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desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas
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Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas
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La fiebre aftosa es una prueba no invasiva que mide la función endotelial de los vasos sanguíneos.
La fiebre aftosa se mide como un aumento porcentual en el diámetro de una arteria durante la hiperemia (%).
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desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas
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Velocidad de la onda del pulso femoral carotídeo (PWV)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas
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La velocidad de la onda del pulso (PWV) es la distancia que recorre una onda del pulso en un segmento arterial específico dividida por el tiempo que tarda en recorrer esa distancia (unidades: m/seg).
PWV es un marcador de riesgo cardiovascular.
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desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión media y presión de pulso ambulatorias domiciliarias
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas
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Manguito de presión arterial utilizado en casa para determinar los cambios en la presión arterial con actividades normales (mmHg)
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desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas
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Fracción de eyección cardíaca
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas
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Se utilizará ecocardiografía para determinar la fracción de eyección (%)
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desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zoltan Arany, MDPHD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Murashige D, Jung JW, Neinast MD, Levin MG, Chu Q, Lambert JP, Garbincius JF, Kim B, Hoshino A, Marti-Pamies I, McDaid KS, Shewale SV, Flam E, Yang S, Roberts E, Li L, Morley MP, Bedi KC Jr, Hyman MC, Frankel DS, Margulies KB, Assoian RK, Elrod JW, Jang C, Rabinowitz JD, Arany Z. Extra-cardiac BCAA catabolism lowers blood pressure and protects from heart failure. Cell Metab. 2022 Nov 1;34(11):1749-1764.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2022.09.008. Epub 2022 Oct 11.
- Vanweert F, Neinast M, Tapia EE, van de Weijer T, Hoeks J, Schrauwen-Hinderling VB, Blair MC, Bornstein MR, Hesselink MKC, Schrauwen P, Arany Z, Phielix E. A randomized placebo-controlled clinical trial for pharmacological activation of BCAA catabolism in patients with type 2 diabetes. Nat Commun. 2022 Jun 18;13(1):3508. doi: 10.1038/s41467-022-31249-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAPVAT
- R01HL152446 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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