Ensaio VAscular de Na-Fenilbutirato (NAPVAT)
27 de julho de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
Este estudo irá investigar se o medicamento fenilbutirato de sódio (NaPB) impacta a pressão arterial e a função vascular em voluntários saudáveis e em pacientes com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claire Brady
- Número de telefone: 8573344274
- E-mail: Claire.Brady@Pennmedicine.upenn.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos e menores de 60.
- Indivíduos saudáveis não terão histórico de diabetes ou pré-diabetes.
- Indivíduos com diabetes podem ser dependentes de insulina ou não.
- Capaz de fornecer consentimento por escrito e cumprir os procedimentos do protocolo do estudo.
Critérios de exclusão:
- Idade <18 ou >60
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Indivíduos com hipertensão ou tomando algum medicamento vasodilatador, qualquer medicamento esteróide, haloperidol ou ácido valpróico.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, insuficiência hepática ou retenção de sódio conhecida com edema.
- Abuso ativo de álcool ou substâncias.
- Uso de tabaco nos últimos seis meses.
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito e cumprir os procedimentos do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle de placebo
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será comparado ao NaPB
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Experimental: Administração NaPB
|
será comparado ao placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência vascular sistêmica
Prazo: desde a inscrição até o final da participação em 8 semanas
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Hemodinâmica arterial e ecocardiografia para avaliação da resistência vascular sistêmica, em dinas × seg/cm5.
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desde a inscrição até o final da participação em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BCAAs plasmáticos
Prazo: desde a inscrição até o final da participação em 8 semanas
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Níveis plasmáticos de aminoácidos de cadeia ramificada, medidos por espectrometria de massa (em microMolar)
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desde a inscrição até o final da participação em 8 semanas
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Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: desde a inscrição até o final da participação em 8 semanas
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A febre aftosa é um teste não invasivo que mede a função endotelial dos vasos sanguíneos.
A FMD é medida como um aumento percentual no diâmetro de uma artéria durante a hiperemia (%).
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desde a inscrição até o final da participação em 8 semanas
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Velocidade da onda de pulso femoral carotídea (VOP)
Prazo: desde a inscrição até o final da participação em 8 semanas
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A velocidade da onda de pulso (VOP) é a distância que uma onda de pulso percorre em um segmento arterial específico dividida pelo tempo que leva para percorrer essa distância (unidades: m/s).
A VOP é um marcador de risco cardiovascular.
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desde a inscrição até o final da participação em 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão média ambulatorial domiciliar e pressão de pulso
Prazo: desde a inscrição até o final da participação em 8 semanas
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Manguito de pressão arterial em casa usado para determinar alterações na pressão arterial com atividades normais (mmHg)
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desde a inscrição até o final da participação em 8 semanas
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Fração de Ejeção Cardíaca
Prazo: desde a inscrição até o final da participação em 8 semanas
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a ecocardiografia será usada para determinar a fração de ejeção (%)
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desde a inscrição até o final da participação em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zoltan Arany, MDPHD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Murashige D, Jung JW, Neinast MD, Levin MG, Chu Q, Lambert JP, Garbincius JF, Kim B, Hoshino A, Marti-Pamies I, McDaid KS, Shewale SV, Flam E, Yang S, Roberts E, Li L, Morley MP, Bedi KC Jr, Hyman MC, Frankel DS, Margulies KB, Assoian RK, Elrod JW, Jang C, Rabinowitz JD, Arany Z. Extra-cardiac BCAA catabolism lowers blood pressure and protects from heart failure. Cell Metab. 2022 Nov 1;34(11):1749-1764.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2022.09.008. Epub 2022 Oct 11.
- Vanweert F, Neinast M, Tapia EE, van de Weijer T, Hoeks J, Schrauwen-Hinderling VB, Blair MC, Bornstein MR, Hesselink MKC, Schrauwen P, Arany Z, Phielix E. A randomized placebo-controlled clinical trial for pharmacological activation of BCAA catabolism in patients with type 2 diabetes. Nat Commun. 2022 Jun 18;13(1):3508. doi: 10.1038/s41467-022-31249-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAPVAT
- R01HL152446 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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