Na-Phenylbutyrate VAscular Trial (NAPVAT)
27. juli 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
Denne studien vil undersøke om stoffet natriumfenylbutyrat (NaPB) påvirker blodtrykket og vaskulær funksjon hos friske frivillige og hos pasienter med diabetes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claire Brady
- Telefonnummer: 8573344274
- E-post: Claire.Brady@Pennmedicine.upenn.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år og under 60 år.
- Friske personer vil ikke ha noen historie med diabetes eller prediabetes.
- Diabetespersoner kan enten være insulinavhengige eller ikke.
- Kunne gi skriftlig samtykke og følge prosedyrene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >60
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med hypertensjon eller som tar vasodilaterende medisiner, steroide medisiner, haloperidol eller valproinsyre.
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt, alvorlig nyresvikt, leversvikt eller kjent natriumretensjon med ødem.
- Aktiv alkohol eller rusmisbruk.
- Bruk av tobakk de siste seks månedene.
- Kan ikke gi skriftlig samtykke og overholde prosedyrene i studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
|
vil bli sammenlignet med NaPB
|
|
Eksperimentell: NaPB-administrasjon
|
vil bli sammenlignet med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: fra påmelding til slutt på deltakelse ved 8 uker
|
Arteriell hemodynamikk og ekkokardiografi for å vurdere systemisk vaskulær motstand, i dyner × sek/cm5.
|
fra påmelding til slutt på deltakelse ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma BCAA
Tidsramme: fra påmelding til slutt på deltakelse ved 8 uker
|
Plasma forgrenede aminosyrenivåer, målt ved massespektrometri (i mikromolar)
|
fra påmelding til slutt på deltakelse ved 8 uker
|
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: fra påmelding til slutt på deltakelse ved 8 uker
|
FMD er en ikke-invasiv test som måler endotelfunksjonen til blodårene.
FMD måles som en prosentvis økning i diameteren til en arterie under hyperemi (%).
|
fra påmelding til slutt på deltakelse ved 8 uker
|
|
Carotis femoral pulse wave velocity (PWV)
Tidsramme: fra påmelding til slutt på deltakelse ved 8 uker
|
Pulsbølgehastighet (PWV) er avstanden en pulsbølge beveger seg i et spesifikt arterielt segment delt på tiden det tar å reise denne avstanden (enheter: m/sek).
PWV er en markør for kardiovaskulær risiko.
|
fra påmelding til slutt på deltakelse ved 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmeambulerende middeltrykk og pulstrykk
Tidsramme: fra påmelding til slutt på deltakelse ved 8 uker
|
Hjemme blodtrykksmansjett brukes til å bestemme endringer i blodtrykket ved normale aktiviteter (mmHg)
|
fra påmelding til slutt på deltakelse ved 8 uker
|
|
Hjerteutstøtingsfraksjon
Tidsramme: fra påmelding til slutt på deltakelse ved 8 uker
|
ekkokardiografi vil bli brukt for å bestemme ejeksjonsfraksjon (%)
|
fra påmelding til slutt på deltakelse ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zoltan Arany, MDPHD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Murashige D, Jung JW, Neinast MD, Levin MG, Chu Q, Lambert JP, Garbincius JF, Kim B, Hoshino A, Marti-Pamies I, McDaid KS, Shewale SV, Flam E, Yang S, Roberts E, Li L, Morley MP, Bedi KC Jr, Hyman MC, Frankel DS, Margulies KB, Assoian RK, Elrod JW, Jang C, Rabinowitz JD, Arany Z. Extra-cardiac BCAA catabolism lowers blood pressure and protects from heart failure. Cell Metab. 2022 Nov 1;34(11):1749-1764.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2022.09.008. Epub 2022 Oct 11.
- Vanweert F, Neinast M, Tapia EE, van de Weijer T, Hoeks J, Schrauwen-Hinderling VB, Blair MC, Bornstein MR, Hesselink MKC, Schrauwen P, Arany Z, Phielix E. A randomized placebo-controlled clinical trial for pharmacological activation of BCAA catabolism in patients with type 2 diabetes. Nat Commun. 2022 Jun 18;13(1):3508. doi: 10.1038/s41467-022-31249-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAPVAT
- R01HL152446 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .