Gefäßstudie mit Na-Phenylbutyrat (NAPVAT)
27. Juli 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
In dieser Studie wird untersucht, ob das Medikament Natriumphenylbutyrat (NaPB) den Blutdruck und die Gefäßfunktion bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Diabetes beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Claire Brady
- Telefonnummer: 8573344274
- E-Mail: Claire.Brady@Pennmedicine.upenn.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre und unter 60.
- Bei gesunden Probanden ist in der Vorgeschichte weder Diabetes noch Prädiabetes aufgetreten.
- Diabetiker können entweder insulinabhängig sein oder nicht.
- Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen und die Verfahren des Studienprotokolls einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >60
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Personen mit Bluthochdruck oder Personen, die gefäßerweiternde Medikamente, Steroide, Haloperidol oder Valproinsäure einnehmen.
- Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz, Leberversagen oder bekannter Natriumretention mit Ödemen.
- Aktiver Alkohol- oder Substanzmissbrauch.
- Tabakkonsum innerhalb der letzten sechs Monate.
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
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wird mit NaPB verglichen
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Experimental: NaPB-Verabreichung
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wird mit Placebo verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 8 Wochen
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Arterielle Hämodynamik und Echokardiographie zur Beurteilung des systemischen Gefäßwiderstands, in Dyn × Sek./cm5.
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von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-BCAAs
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 8 Wochen
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Plasmaspiegel verzweigtkettiger Aminosäuren, gemessen mittels Massenspektrometrie (in Mikromolar)
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von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 8 Wochen
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Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 8 Wochen
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FMD ist ein nicht-invasiver Test, der die Endothelfunktion von Blutgefäßen misst.
MKS wird als prozentuale Vergrößerung des Durchmessers einer Arterie während einer Hyperämie (%) gemessen.
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von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 8 Wochen
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Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 8 Wochen
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Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) ist die Distanz, die eine Pulswelle in einem bestimmten Arteriensegment zurücklegt, geteilt durch die Zeit, die sie benötigt, um diese Distanz zurückzulegen (Einheiten: m/s).
PWV ist ein Marker für das kardiovaskuläre Risiko.
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von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heimambulanter Mitteldruck und Pulsdruck
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 8 Wochen
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Blutdruckmanschette für zu Hause zur Bestimmung von Blutdruckveränderungen bei normalen Aktivitäten (mmHg)
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von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 8 Wochen
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Herzauswurffraktion
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 8 Wochen
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Zur Bestimmung der Ejektionsfraktion (%) wird eine Echokardiographie verwendet.
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von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zoltan Arany, MDPHD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murashige D, Jung JW, Neinast MD, Levin MG, Chu Q, Lambert JP, Garbincius JF, Kim B, Hoshino A, Marti-Pamies I, McDaid KS, Shewale SV, Flam E, Yang S, Roberts E, Li L, Morley MP, Bedi KC Jr, Hyman MC, Frankel DS, Margulies KB, Assoian RK, Elrod JW, Jang C, Rabinowitz JD, Arany Z. Extra-cardiac BCAA catabolism lowers blood pressure and protects from heart failure. Cell Metab. 2022 Nov 1;34(11):1749-1764.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2022.09.008. Epub 2022 Oct 11.
- Vanweert F, Neinast M, Tapia EE, van de Weijer T, Hoeks J, Schrauwen-Hinderling VB, Blair MC, Bornstein MR, Hesselink MKC, Schrauwen P, Arany Z, Phielix E. A randomized placebo-controlled clinical trial for pharmacological activation of BCAA catabolism in patients with type 2 diabetes. Nat Commun. 2022 Jun 18;13(1):3508. doi: 10.1038/s41467-022-31249-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAPVAT
- R01HL152446 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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