Hodnocení glukózy pomocí kontinuálních monitorů glukózy u syndromu polycystických vaječníků (GEMS-PCOS)

Synopse studie:

Nábor:

• Účastníci PCOS se budou rekrutovat z těch, kteří jsou nebo byli dříve viděni na multidisciplinární klinice PCOS UCSF.
• Účastníci, kteří nejsou PCOS, se budou rekrutovat z pacientů navštěvovaných v centru UCSF pro reprodukční zdraví pro další klinická hodnocení nebo výzkumné projekty.

Protokol studie:

Cíl 1:

Hodnocení před DEXCOM:

Účastníci PCOS:

• V rámci běžné klinické péče budou mít všichni účastníci PCOS dokončeny následující procedury:
• Krevní práce na lačno a 2 hodiny glukóza/inzulín, hgba1c, CRP, lipidový panel, jaterní enzymy, SHBG, volný a celkový testosteron, DHEAS, androstendion, 17-OH-progesteron, prolaktin, TSH, FSH, LH, E2, estron, Vít D.
• Screeningové dotazníky o fyzickém cvičení pomocí validovaného International Physical Activity Questionnaire
• Osobní klinické hodnocení včetně fyzického vyšetření a historie.
• Osobní vyšetření transvaginálním ultrazvukem.
• Výše uvedené jsou součástí standardního screeningu péče o pacienty s obavami z PCOS a jsou v současné době běžně prováděny v UCSF Center for Reproductive Health v tomto prostředí.
• Účastníci budou také požádáni o vyplnění 10 otázek validované stupnice hodnocení únavy (FAS).

Účastníci mimo PCOS:

• Účastníci budou mít krevní test na lačno a 2 hodiny glukózy/inzulinu, hgba1c, CRP, lipidový panel, jaterní enzymy, SHBG, volný a celkový testosteron, DHEAS, androstendion, 17-OH-progesteron, prolaktin, TSH, FSH, LH, E2 , získán estron, Vit D.
• Budou získány screeningové dotazníky o fyzickém cvičení pomocí validovaného Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
• Účastníci budou požádáni o vyplnění stejných vstupních dotazníků, které vyplňují účastníci PCOS jako součást standardních postupů péče na multidisciplinární klinice PCOS UCSF, které zahrnují otázky týkající se etnicity, rodiny, zdravotní a sociální historie.
• Pokud krevní testy nebyly dokončeny jako součást standardní péče pro rutinní klinické hodnocení nebo jako součást dříve dokončené výzkumné studie, ve které pacient poskytl souhlas s použitím svých údajů v jiných studiích, výše uvedené laboratoře budou shromážděny a zaplaceny podle výzkumného protokolu.
• Účastníci budou také požádáni o vyplnění 10 otázek validované stupnice hodnocení únavy (FAS).

Postupy:

Hodnocení DEXCOM:

• Účastníci PCOS a non-PCOS dostanou DEXCOM CGM na nošení po dobu 10 dnů. Během této doby budou slepí vůči výsledkům DEXCOM.
• Účastníci budou požádáni, aby dokončili automatizovaný samoobslužný nástroj 24hodinového hodnocení stravy (ASA24), což je webový, ověřený 24hodinový program dietních záznamů, vytvořený National Cancer Institute (NCI)/Nation Institute of Health a vytvořený badatelům k dispozici zdarma.
• V rámci ASA24 budou účastníci také dotázáni na kvalitu spánku v noci před jejich stravovacím rekordem. Viz přiložený modul.
• Všichni účastníci budou požádáni, aby dokončili ASA24 během 24 hodin při nošení CGM.

Cíl 2:

Nábor:

• Z těch účastníků s PCOS přijatých pro cíl 1 bude pro cíl 2 vybrána podskupina s prokázanou dysglykémií (jak je uvedeno v kritériích pro zařazení).
• Účastníci budou randomizováni způsobem 3:1 k intervenci s CGM versus kontrola.

Postupy:

Intervenční skupina:

• Všichni účastníci obdrží rady ohledně standardní péče o výživě a cvičení od vyškoleného registrovaného dietologa.
• Účastníci randomizovaní do intervenční větve získají také vzdělání o tom, jak používat a monitorovat glykémii pomocí DEXCOM G7 CGM a související telefonní aplikace.
• Účastníci budou požádáni, aby používali CGM nepřetržitě po dobu 90 dnů.
• Po 90 dnech krevní práce na lačno a 2 hodinách glukóza/inzulin, hgba1c, CRP, lipidový panel, jaterní enzymy, SHBG, volný a celkový testosteron, DHEAS, androstendion, 17-OH-Progesteron, prolaktin, TSH, FSH, LH, E2 , estron, Vit D bude získán.
• Po 90 dnech budou účastníci také požádáni, aby zopakovali 10 otázek validované stupnice hodnocení únavy (FAS).
• Po 90 dnech budou účastníci dotázáni na svůj menstruační cyklus během období 90 dnů

Kontrolní skupina:

• Všichni účastníci obdrží rady ohledně standardní péče o výživě a cvičení od vyškoleného registrovaného dietologa.
• Po 90 dnech krevní práce na lačno a 2 hodinách glukóza/inzulin, hgba1c, CRP, lipidový panel, jaterní enzymy, SHBG, volný a celkový testosteron, DHEAS, androstendion, 17-OH-Progesteron, prolaktin, TSH, FSH, LH, E2 , estron, Vit D bude získán.
• Po 90 dnech dostanou účastníci kontrolní skupiny možnost obdržet zařízení CGM pro sledování glykémie až na 30 dní s edukací, jak používat zařízení a přidruženou telefonní aplikaci ke sledování glykémie.
• Po 90 dnech budou účastníci také požádáni, aby zopakovali 10 otázek validované stupnice hodnocení únavy (FAS).
• Po 90 dnech budou účastníci dotázáni na svůj menstruační cyklus během období 90 dnů

Správa dat:

Klinická a laboratorní data budou uložena v systému Research Electronic Data Capture (REDCap) navrženém Dr. Huddlestonem a výzkumnými pracovníky. Obory budou navrženy studijními koordinátory za přispění klíčových řešitelů. Náš tým má bohaté zkušenosti s architekturou a využitím REDCap.