Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie Dexcom G6

21. října 2023 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, Emory University

Léčba hyperglykémie u pacientů pomocí kontinuálního monitorování glukózy u pacientů s diabetem léčených inzulínem: Intervenční studie Dexcom G6

Studie posoudí, zda Continuous Glucose Monitoring (CGM) představuje lepší nástroj pro vedení poskytovatelů zdravotní péče při úpravě inzulinové terapie tím, že poskytuje kompletnější 24hodinové hodnocení hodnot glukózy ve srovnání s testováním v místě péče (POC) během hospitalizace a po ní. propuštění z nemocnice u pacientů všeobecného lékařství a chirurgie s T2D a T1D

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie posoudí, zda Continuous Glucose Monitoring (CGM) představuje lepší nástroj pro vedení poskytovatelů zdravotní péče při úpravě inzulinové terapie tím, že poskytuje kompletnější 24hodinové hodnocení hodnot glukózy ve srovnání s testováním v místě péče (POC) během hospitalizace a po ní. propuštění z nemocnice u pacientů všeobecného lékařství a chirurgie s T2D a T1D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Grady Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univeristy of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ≥ 18 let přijati do všeobecného lékařství nebo chirurgických služeb.
  2. Anamnéza T1D nebo T2D užívajících inzulínovou terapii během hospitalizace.
  3. Subjekty musí mít randomizační BG < 400 mg/dl bez laboratorního průkazu diabetické ketoacidózy (bikarbonát < 18 mEq/l, pH < 7,30 nebo pozitivní ketony v séru nebo moči).
  4. Pacienti s předpokládanou délkou pobytu v nemocnici 3 nebo více dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním onemocněním přijatí na JIP nebo u kterých se očekává přijetí na JIP.
  2. U pacientů se očekává, že budou během hospitalizace vyžadovat MRI procedury.
  3. Pacienti s klinicky relevantním onemocněním jater (diagnostikovaná cirhóza jater a portální hypertenze), léčba kortikosteroidy, onemocnění ledvin v konečném stádiu (dialýza) nebo anasarka (masivní periferní edém).
  4. Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
  5. Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící v době zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexcom G6 CGM – pokračuje v senzorovém systému monitorování glukózy
Pacienti budou nosit CGM Dexcom G6 v reálném čase, které poskytuje hodnoty glykémie každých 5 minut po dobu až 10 dnů. Kromě toho pacienti podstoupí testování POC před jídlem a před spaním podle nemocničního protokolu. Inzulínová terapie bude titrována na základě denních výtisků CGM, které budou zahrnovat hodnoty glykémie, glykemické odchylky, hypoglykémii a hodnoty závažné hyperglykémie v průběhu dne. Pacienti budou nosit CGM v aktuálně schváleném místě zavedení, na břiše a v horní části paže.
Přístroj: Dexcom G6 CGM – pokračuje v senzorovém systému monitorování glukózy
Krátce po přijetí bude umístěn zaslepený továrně kalibrovaný kontinuální senzorový systém monitorování glukózy Dexcom G6. U všech pacientů budou zavedena dvě zařízení CGM – jedno do břicha a jedno do paže, aby se také vyhodnotily rozdíly v naměřených hodnotách glykémie mezi horními končetinami a místy zavedení do břicha. Informace o naměřených hodnotách CGM budou shromažďovány denně během pobytu v nemocnici po dobu až 10 dnů pomocí softwaru Dexcom Studio ke stažení dat přijímače Dexcom.
Diagnostický test: POC BG - Point-of-Care Monitoring glykémie
Standardní péče - monitorování kapilární glykémie (BG) u lůžkového bodu péče (POC) bude prováděno denně před jídlem a před spaním během pobytu v nemocnici až 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Kapilární glukózový test Standard of Care
Aktivní komparátor: POC BG - Point-of-Care Monitoring glykémie
Monitorování glukózy pomocí POC testování bude prováděno před jídlem a před spaním. Výsledky budou nahrány do systému elektronických zdravotních záznamů (EMR). Výzkumný tým spolu s týmem PCP upraví denní objednávky inzulínu na základě hodnot POC (standardní péče). Kromě toho budou pacienti nosit „zaslepené“ CGM, kde nebudou žádné výsledky vizualizovány pacienty, ošetřujícím personálem, lékařem primární péče (PCP) nebo výzkumnými týmy.
Diagnostický test: POC BG - Point-of-Care Monitoring glykémie
Standardní péče - monitorování kapilární glykémie (BG) u lůžkového bodu péče (POC) bude prováděno denně před jídlem a před spaním během pobytu v nemocnici až 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Kapilární glukózový test Standard of Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní koncentrace glukózy v krvi (BG) během hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace (do 10 dnů)
Náhodné (bez lačnění) měření glykémie 140 mg/dl nebo méně se považuje za normální, zatímco měření 200 mg/dl nebo více ukazuje na diabetes.
Během hospitalizace (do 10 dnů)
Procento času s BG mezi 70-180 mg/dl během hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace (do 10 dnů)
Kontrola glykémie se měří procentem času s BG v rozmezí 70-180 mg/dl.
Během hospitalizace (do 10 dnů)
Počet klinicky významných hypoglykemických příhod během hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace (do 10 dnů)
Zde je uveden průměrný počet klinicky významných hypoglykemických příhod definovaných jako BG < 54 mg/dl (3,0 mmol/l) na účastníka.
Během hospitalizace (do 10 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hypoglykemických příhod během hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace (do 10 dnů)
Průměrný počet hypoglykemických příhod, definovaný jako BG < 70 (<3,9 mmol/l), na účastníka během hospitalizace je uveden zde.
Během hospitalizace (do 10 dnů)
Počet příhod noční hypoglykémie během hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace (do 10 dnů)
Zde je uveden průměrný počet příhod noční hypoglykémie na účastníka. Noční hypoglykémie nastává mezi 12:00 půlnocí a 6:00 ante meridiem (AM). Hypoglykémie je definována jako BG < 70 mg/dl (<3,9 mmol/l) a těžká hypoglykémie je definována jako BG < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Během hospitalizace (do 10 dnů)
Procento času s hypoglykémií během hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace (do 10 dnů)
Bylo hodnoceno procento času stráveného s BG pod požadovaným rozsahem během dne a noci hospitalizace. Hypoglykémie je definována jako BG < 70 mg/dl (<3,9 mmol/l) a těžká hypoglykémie je definována jako BG < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Během hospitalizace (do 10 dnů)
Procento času s hyperglykémií během hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace (do 10 dnů)
Bylo hodnoceno procento času nad požadovaným rozsahem BG během dne a noci během hospitalizace.
Během hospitalizace (do 10 dnů)
Glykemická variabilita vypočtená střední amplitudou glykemických exkurzí (MAGE) během hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace (do 10 dnů)
Střední amplituda glykemických odchylek (MAGE) spolu s průměrem a směrodatnou odchylkou je parametrem pro hodnocení glykemické variability a vypočítává se na základě aritmetického průměru rozdílů mezi po sobě jdoucími vrcholy a nejnižšími hodnotami rozdílů větších než jedna standardní odchylka průměrné glykémie. Je navržen tak, aby vyhodnotil velké výkyvy glukózy a vyloučil drobné.
Během hospitalizace (do 10 dnů)
Rozdíly v BG u zařízení CGM umístěných v břiše a horní končetině během hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace (do 10 dnů)
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) odráží přesnost odečtu glukózy CGM ve srovnání s referenčním POC. Jedná se o současný standard pro posuzování přesnosti odečtů glukometru. Nižší MARD označuje menší rozdíly mezi CGM a hodnotou měřiče; vyšší hodnota MARD znamená větší rozdíly. Bude porovnáno třícestné a přímé srovnání dat z břicha, horní části paže a POC BG.
Během hospitalizace (do 10 dnů)
Počet změn senzoru během hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace (do 10 dnů)
Byly zaznamenány události související se změnami senzoru (zaslepený senzor pro skupinu POC nebo senzor v reálném čase pro skupinu CGM), jako je odstranění pro procedury nebo zobrazování, selhání senzorů a dislokace senzorů.
Během hospitalizace (do 10 dnů)
Průměrná denní koncentrace BG po propuštění
Časové okno: Po propuštění z nemocnice (do 10 dnů)
Náhodné (bez lačnění) měření glykémie 140 mg/dl nebo méně se považuje za normální, zatímco měření 200 mg/dl nebo více ukazuje na diabetes.
Po propuštění z nemocnice (do 10 dnů)
Procento času s BG mezi 70-180 mg/dl po vybití
Časové okno: Po propuštění z nemocnice (do 10 dnů)
Kontrola glykémie po propuštění z nemocnice se měří procentem času s BG v rozmezí 70-180 mg/dl.
Po propuštění z nemocnice (do 10 dnů)
Počet klinicky významných hypoglykemických příhod po propuštění
Časové okno: Po propuštění z nemocnice (do 10 dnů)
Zde je uveden průměrný počet klinicky významných hypoglykemických příhod definovaných jako BG < 54 mg/dl (3,0 mmol/l) během dne a noci po propuštění z nemocnice na účastníka.
Po propuštění z nemocnice (do 10 dnů)
Počet hypoglykemických příhod po propuštění
Časové okno: Po propuštění z nemocnice (do 10 dnů)
Průměrný počet hypoglykemických příhod, definovaný jako BG < 70 (<3,9 mmol/l), na účastníka po propuštění z nemocnice.
Po propuštění z nemocnice (do 10 dnů)
Počet účastníků s hypoglykémií po propuštění
Časové okno: Po propuštění z nemocnice (do 10 dnů)
Hypoglykémie je definována jako BG < 70 mg/dl (<3,9 mmol/l) a těžká hypoglykémie je definována jako BG < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Po propuštění z nemocnice (do 10 dnů)
Procento času s hyperglykémií po propuštění
Časové okno: Po propuštění z nemocnice (do 10 dnů)
Bylo hodnoceno procento času nad požadovaným rozsahem BG během dne a noci po propuštění z nemocnice.
Po propuštění z nemocnice (do 10 dnů)
Glykemická variabilita vypočtená střední amplitudou glykemických exkurzí (MAGE) po výboji
Časové okno: Po propuštění z nemocnice (do 10 dnů)
Střední amplituda glykemických odchylek (MAGE) spolu se střední hodnotou a směrodatnou odchylkou je parametrem pro hodnocení glykemické variability a vypočítává se na základě aritmetického průměru rozdílů mezi po sobě jdoucími vrcholy a nejnižšími hodnotami rozdílů větších než jeden standard střední glykémie. Je navržen tak, aby vyhodnotil velké výkyvy glukózy a vyloučil drobné
Po propuštění z nemocnice (do 10 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00107703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 6 měsíců po zveřejnění Konec 5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správné návrhy, by měli poslat návrhy na adresu geumpie@emory.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit