Studie PRECISION: Hodnocení přesnosti kontinuálního monitoru glukózy LabPatch

Studovat design:

Toto je průřezová, pilotní, precizní, jednocentrová, jednoramenná studie, do které bylo zařazeno 30 dospělých subjektů s diabetem 1. nebo 2. typu léčených inzulínem.

Studie bude zahrnovat jak screeningovou návštěvu, tak jednu studijní návštěvu. Přesnost LabPatch CGM bude hodnocena během studijní návštěvy ve srovnání s YSI 2300 STAT Plus, OneTouch Verio a FreeStyle Lite.

Prohlídka:

V návaznosti na proces informovaného souhlasu určí hodnocení způsobilosti subjektu k registraci, včetně:

• Demografie – včetně věku, pohlaví při narození, rasy/etnické příslušnosti, dominantní ruky a BMI.
• Anamnéza diabetu – včetně typu diabetu, data diagnózy nebo délky diabetu, historie DKA a těžké hypoglykémie, současná léčba [typ inzulinu a typ aplikace inzulinu (injekce nebo inzulinová pumpa)], dávky inzulinu a případně: bazální rychlosti, korekční faktory, cílové hodnoty glukózy, trvání inzulínu, poměry inzulínu a sacharidů, posuvné škály.
• Současná a minulá anamnéza – včetně současných léků.
• Fyzikální vyšetření a vitální funkce – včetně výšky, hmotnosti, krevního tlaku, pulsu, posouzení žilního přístupu pro opakované odběry krve.

Studijní návštěva (okno návštěvy: screeningová návštěva + 0 až 30 dní):

Přijetí předmětu

Subjekt dorazí do klinického výzkumného centra v Joslin Diabetes Center během dne, nejpozději v 10:00 a bude provedeno následující:

• Studijní tým potvrdí nepřítomnost horečky, nevolnosti nebo zvracení, které by se mohly objevit do 24 hodin před návštěvou.

Během této návštěvy budou provedeny následující procedury:

• Bude provedeno měření TK a antropometrických parametrů včetně hmotnosti, výšky a BMI.
• Bude zavedena intravenózní linka, kterou budou odebírány všechny vzorky krve.
• Studijní tým vhodně připraví senzor a jeho konektory.
• Bude odebrán vzorek krve nalačno pro měření glukózy v plazmě, A1C a kompletního krevního obrazu.
• Snídaně bude následovat o 3-4 hodiny později oběd.
• Inzulín bude aplikován před snídaní a obědem na základě hodnoty glykémie před jídlem za použití stejného inzulínového režimu subjektem v ambulantním prostředí.
• V 15minutových intervalech se subjekt posadí k mobilnímu „overbed“ stolu, který má LabPatch CGM. Poté při každém měření glukózy přitlačí svým hlavním prstem na kruhové tlačítko po dobu asi 15 sekund. Po stisknutí se kruhová LED dioda rozsvítí modře, což znamená, že měření glukózy bylo zahájeno. Prst zůstane na místě, dokud neuslyšíte pípnutí, a poté jej zvednete.
• Během studijní návštěvy bude odebráno 22 až 22 vzorků krve. Vzorky budou odebírány v následujících intervalech: výchozí, každých 15 minut po dobu 2 hodin po snídani, každých 30 minut do oběda a každých 15 minut po dobu 2 hodin po obědě. Během návštěvy bude odebráno celkem asi 110 ml krve.
• Pokud nebudou splněna všechna přijímací kritéria, bude předmět přepsán. Při splnění všech podmínek připravenosti k přijetí bude subjekt přijat do Centra klinického výzkumu (CRC).

Před propuštěním:

• Bude stanovena glukóza z prstu.
• Pokud je glukóza v plazmě <70 mg/dl, podá se 15 g sacharidů ke zvýšení glukózy na ≥100 mg/dl a glykémie se zkontroluje po 15 minutách a další dávka sacharidů se podá, pokud je glykémie stále <70 mg /dl. Subjektu bude dovoleno jít domů pouze tehdy, když je hladina glukózy v krvi >100 mg/dl a stabilní.

Pokyny k předmětu před návštěvou

• Před přijetím by si subjekty měly zkontrolovat glykémii, pokud je <70 mg/dl nebo subjekt pociťuje příznaky hypoglykémie, pak by si měl před příchodem na návštěvu sníst svačinu.

Odhadovaná doba trvání návštěvy

• Celková doba hospitalizace je přibližně 6 hodin, přičemž screeningová návštěva trvá přibližně 2 hodiny. Doba studie může být prodloužena pro stabilizaci glukózy před propuštěním.