Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes související s akutní pankreatitidou a jejími mechanismy: Metabolické výsledky pomocí nových CGM metrik (DREAM-ON)

10. února 2026 aktualizováno: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Diabetes související s akutní pankreatitidou a její mechanismy: Metabolické výsledky pomocí nových CGM Metrics (DREAM-ON) – observační kohortová studie od diabetu 1. typu v konsorciu pro akutní pankreatitidu (T1DAPC)

Studie DREAM-ON bude zkoumat, zda je kontinuální monitorování glukózy (CGM) užitečné k predikci rizika rozvoje diabetes mellitus (DM) a prediabetes mellitus (PDM), potřeby inzulinové terapie u těch, u kterých se rozvine DM, a ke zjištění, zda CGM může poskytnout pohled na patofyziologii a podtyp DM u účastníků, kteří prodělali epizodu akutní pankreatitidy (AP). Výsledky studie DREAM-ON by tak mohly být zdrojem budoucích pokynů pro klinickou praxi pro management AP a také potenciálně rozšířit licenční povolení pro CGM tak, aby zahrnovalo použití u pacientů s pankreatogenním (typ 3c) DM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie DREAM-ON je zjistit, zda metriky kontinuálního monitorování glukózy (CGM) mohou předpovídat výskyt prediabetes mellitus (PDM) a diabetes mellitus (DM) po epizodě akutní pankreatitidy (AP). Sekundární cíle studie DREAM-ON zahrnují stanovení, zda metriky CGM predikují potřebu inzulinové terapie u účastníků, u kterých se rozvine diabetes mellitus po AP, a zda metriky CGM korelují s mírami sekrece inzulinu a inzulinové rezistence.

Konkrétní cíle studie DREAM-ON jsou následující:

Cíl 1: Otestovat, zda standardní metriky CGM předpovídají incidentní DM. Budeme provádět zaslepené CGM u účastníků DREAM-ON při jejich plánovaných návštěvách ve 3., 12., 24. měsíci a následných ročních návštěvách. Budeme testovat, zda standardní metriky CGM (průměr glykémie, čas v těsném rozmezí 70–140, čas v rozmezí 70–180, čas nad 180 mg/dl, čas nad 250 mg/dl a glukózový CV) predikují výskyt DM stanovený plazmou nalačno glukóza (FPG), HbA1c, orální glukózový toleranční test (OGTT) a klinická zpráva.

Cíl 2: Otestovat, zda metriky CGM predikují potřebu inzulinové terapie u pacientů, u kterých se rozvine DM po AP. Ze zaslepeného CGM otestujeme, zda standardní metriky CGM (průměr glykémie, čas v těsném rozmezí 70–140, čas v rozmezí 70–180, čas nad 180 mg/dl, čas nad 250 mg/dl a CV glukózy) a také další indexy variability glukózy, včetně střední amplitudy glykemických odchylek (MAGE), předpovídají potřebu dlouhodobé inzulínové terapie.

Cíl 3: Zjistit, zda metriky CGM korelují s mírami sekrece inzulínu a inzulínové rezistence. Budeme testovat, zda standardní a pokročilé metriky CGM korelují s mírami sekrece inzulínu a inzulínové rezistence odvozenými z OGTT, tolerančního testu smíšeného jídla (MMT) a často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu (FSIGTT). Budeme také testovat, zda lze tyto metriky použít jako náhradní k predikci podtypu diabetu (tj. nedostatek inzulínu vs. rezistence na inzulín).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark O Goodarzi, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen J Pandol, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Jessica Serna
          • Telefonní číslo: 323-409-6939
          • E-mail: sernaj@usc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James L Buxbaum, MD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Basina, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0214
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Forsmark, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven J Hughes, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard E Pratley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh N Keswani, MD, MS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cemal Yazici, MD, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Layden, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Maureen Mullen-Montagano
          • Telefonní číslo: 317-274-7677
          • E-mail: maamulle@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evan L Fogel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmella Evans-Molina, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaoli Sun, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melena D Bellin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guru Trikudanathan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillip A Hart, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Papachristou, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederico GS Toledo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Benaroya Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla J Greenbaum, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard A Kozarek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizováni pro akutní pankreatitidu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní pankreatitidy (AP) 0-90 před zařazením
  • Účastník plně rozumí všem aspektům studie a je schopen se jich účastnit, včetně poskytnutí informovaného souhlasu, vyplnění CRF, telefonických rozhovorů, metabolického testování a plánovaných dlouhodobých následných kontrol.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza definitivní chronické pankreatitidy (CP) při zařazení (viz také definice studie) na základě některého z následujících kritérií, která splňují počítačová tomografie (CT) (včetně nekontrastní zvýrazněné) nebo magnetická rezonance (MRI) nebo magnetická rezonance cholangiopankreatografie ( MRCP): (a) Parenchymální nebo duktální kalcifikace na CT vyšetření (po vyloučení možnosti, že kalcifikace jsou vaskulární); (b) Defekty intraduktální výplně svědčící pro kalcifikace na MRI a/nebo MRCP
  • Potenciální účastníci s post-ERCP AP, kteří jsou hospitalizováni po dobu < 48 hodin.
  • Před (tj. před zařazením) přímá endoskopická nekrosektomie pankreatu nebo perkutánní nekrosektomie nebo drenáž nekrotické sbírky (sbírek). Účastníci, kteří to vyžadují během sledování, zůstanou ve studii
  • Nádory pankreatu, včetně duktálního adenokarcinomu, neuroendokrinní nádory a metastázy
  • Potvrzený nebo suspektní cystický nádor spojený s dilatací hlavního pankreatického vývodu nebo se předpokládá, že je příčinou AP (podle úsudku místa PI).
  • Předchozí operace slinivky břišní, včetně mimo jiné: distální pankreatektomie, pankreatikoduodenektomie, pankreatické nekrosektomie, Freyova procedura.
  • Užívání zakázaných souběžných léků během 30 dnů před zařazením. Úplný seznam nepovolených léků bude zahrnut a rutinně aktualizován v Manuálu postupů studie
  • Závažné systémové onemocnění, které podle úsudku vyšetřovacího týmu zmate výsledné hodnocení DM a imunologické výsledky nebo představuje další riziko poškození, včetně: anamnézy transplantace solidních orgánů, syndromu získané imunodeficience (AIDS), aktivní léčby rakoviny (kromě melanomová rakovina kůže) během 12 měsíců před zařazením do studie, chronické onemocnění ledvin s eGFR <30 nebo na dialýze před AP a dekompenzovaná cirhóza (na základě zobrazení nebo biopsie) nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru pracoviště PI má očekávanou délku života <12 měsíců
  • Známé těhotenství v době zápisu. Účastnice, které otěhotní během sledování, zůstanou ve studii, ale mohou mít upravená hodnocení studie z hlediska bezpečnosti, jak je podrobně uvedeno v Manuálu postupů.
  • Uvěznění
  • Jakékoli jiné podmínky nebo faktory, které by ohrozily bezpečnost účastníka nebo vědeckou integritu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CGM
Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Přístroj: Dexcom Continuous Monitoring Glucose Monitor (CGM)
Dexcom Continuous Glucose Monitor, který měří a zaznamenává hladinu glukózy v séru účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prediabetes mellitus po epizodě akutní pankreatitidy
Časové okno: kdykoli během 36měsíčního dlouhodobého sledování
čas do nástupu prediabetes mellitus během 36měsíčního dlouhodobého sledování
kdykoli během 36měsíčního dlouhodobého sledování
diabetes mellitus po epizodě akutní pankreatitidy
Časové okno: kdykoli během 36měsíčního dlouhodobého sledování
čas do nástupu diabetes mellitus během 36měsíčního dlouhodobého sledování
kdykoli během 36měsíčního dlouhodobého sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zahájení inzulinové terapie
Časové okno: kdykoli během 36měsíčního dlouhodobého sledování
doba do zahájení zahájení inzulinové terapie jakéhokoli typu (bazální, smíšená, prandiální, bazální/bolusová) po dobu dvou nebo více týdnů v nehospitalizovaném prostředí po rozvoji diabetes mellitus
kdykoli během 36měsíčního dlouhodobého sledování
sekrece inzulínu
Časové okno: během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) podávaného ve 3, 12, 24 a 36 měsících
sekrece inzulínu během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) podávaného ve 3, 12, 24 a 36 měsících
citlivost na inzulín
Časové okno: během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) podávaného ve 3, 12, 24 a 36 měsících
citlivost na inzulín během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) podávaného ve 3, 12, 24 a 36 měsících
glukózy nalačno
Časové okno: během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) podávaného ve 3, 12, 24 a 36 měsících
glykémie nalačno během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) podávaného ve 3, 12, 24 a 36 měsících
maximální hodnota glukózy
Časové okno: během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) podávaného ve 3, 12, 24 a 36 měsících
maximální hodnota glukózy během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) podávaného ve 3, 12, 24 a 36 měsících
jídlem stimulovaný inzulín
Časové okno: během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) podávaného ve 3, 12, 24 a 36 měsících
jídlem stimulovaný inzulín během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) podávaného ve 3, 12, 24 a 36 měsících
akutní inzulínová odpověď na glukózu
Časové okno: během často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu (FSIGTT) podávaného ve 3. a 12. měsíci
akutní reakce inzulínu na glukózu během často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu (FSIGTT)
během často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu (FSIGTT) podávaného ve 3. a 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Florida
University of Southern California
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
AdventHealth
Benaroya Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard E Pratley, MD, AdventHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00015937
  • U01DK127384 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DK138060 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z finálních uzamčených datových sad budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům mimo vyšetřovací tým DREAM-ON. Plán pro sdílení dat zahrnuje strategii, která uznává důležitost ochrany práv účastníků na individuální soukromí a je v souladu s předpisy HIPAA a požadavky NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici jeden rok po zveřejnění primárního rukopisu DREAM-ON rukopisu. Data budou k dispozici po neomezenou dobu v Centrálním úložišti NIDDK.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pokyny pro vyžádání dat z centrálního úložiště NIDDK jsou uvedeny na následující webové stránce: https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexcom Continuous Monitoring Glucose Monitor (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit