Confronto dei risultati della chirurgia bariatrica in pazienti asiatici prevalentemente ad alto rischio con benchmark globali
20 ottobre 2024 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Confronto dei risultati della chirurgia bariatrica in pazienti asiatici prevalentemente ad alto rischio con benchmark globali: approfondimenti da uno studio di coorte decennale su 1016 pazienti
Sebbene la chirurgia metabolico-bariatrica sia un intervento sicuro e consolidato, possono verificarsi complicazioni che possono avere un impatto significativo sul paziente.
Con il nostro studio miriamo a stabilire la percentuale di pazienti che avranno complicanze e a capire quale sia l’impatto delle complicanze sui costi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze dopo la chirurgia metabolico-bariatrica possono essere catastrofiche e avere un impatto significativo su costi, morbilità e mortalità.
Poiché gli attuali parametri di riferimento globali per i tassi di complicanze nella MBS si basano su pazienti a rischio standard nelle popolazioni occidentali, i tassi di complicanze di riferimento nei pazienti ad alto rischio e nelle popolazioni asiatiche sono sconosciuti.
Il nostro obiettivo è valutare l'incidenza delle complicanze in 1016 pazienti consecutivi e l'impatto delle complicanze sui costi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1016
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I nostri pazienti sono pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia metabolico-bariatrica.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I criteri di inclusione erano pazienti sottoposti a MBS primario o revisionale comprendente gastrectomia laparoscopica a manica (LSG), bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o bypass gastrico con una anastomosi (OAGB).
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia Metabolico-Bariatrica
I pazienti sottoposti a chirurgia metabolico-bariatrica sono suddivisi in gastrectomia laparoscopica a manica (LSG), bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o bypass gastrico con una anastomosi (OAGB).
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Il nostro studio è condotto in una popolazione asiatica prevalentemente ad alto rischio che sarà sottoposta a chirurgia metabolico-bariatrica.
I tipi di intervento chirurgico possono essere suddivisi in gastrectomia laparoscopica a manica (LSG), bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o bypass gastrico con una anastomosi (OAGB).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con perdita anastomotica
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
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Complicazioni postoperatorie a 90 giorni
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Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
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Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
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Complicazioni postoperatorie a 90 giorni
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Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
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Numero di partecipanti con perforazione
Lasso di tempo: Tempi: dal completamento dell'intervento fino ai 90 giorni postoperatori
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Complicazioni postoperatorie a 90 giorni
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Tempi: dal completamento dell'intervento fino ai 90 giorni postoperatori
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Numero di partecipanti con ritiro
Lasso di tempo: Tempi: dal completamento dell'intervento fino ai 90 giorni postoperatori
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La raccolta comprende ematomi, pus, fluidi sierosi.
Risultato misurato a 90 giorni post-operatori.
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Tempi: dal completamento dell'intervento fino ai 90 giorni postoperatori
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Numero di partecipanti con riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
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Qualsiasi riammissione in ospedale dal completamento dell'intervento fino ai 90 giorni postoperatori
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Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
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Numero di partecipanti con reintervento
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
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Qualsiasi reintervento dovuto a complicazioni dal completamento dell'intervento fino ai 90 giorni postoperatori
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Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costi totali della chirurgia bariatrica (USD)
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
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Verranno inclusi i costi totali di tutti gli eventi che si verificano dall'intervento fino ai 90 giorni postoperatori.
I costi verranno estratti dai registri ospedalieri.
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Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
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Tempo all'intervento chirurgico (ore)
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Tempo all'intervento chirurgico per i pazienti che necessitano di trattamento chirurgico per complicanze postoperatorie.
Il tempo verrà estratto dalle cartelle cliniche
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Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con fabbisogno nutrizionale parentale totale
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
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Utilizzo della nutrizione parentale totale durante i 90 giorni postoperatori
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Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
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Numero di partecipanti con trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
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Qualsiasi trasfusione di sangue somministrata dal completamento dell'intervento chirurgico fino ai 90 giorni postoperatori
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Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
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Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento fino alla dimissione ospedaliera valutata fino ai 90 giorni postoperatori
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Durata della degenza ospedaliera dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
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Dal completamento dell'intervento fino alla dimissione ospedaliera valutata fino ai 90 giorni postoperatori
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Numero di partecipanti con presenza al pronto soccorso
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
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Qualsiasi intervento al pronto soccorso dal completamento dell'intervento fino ai 90 giorni postoperatori
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Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Asim Shabbir, MBBS, FRCS, National University Hospital, Singapore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Gero D, Raptis DA, Vleeschouwers W, van Veldhuisen SL, Martin AS, Xiao Y, Galvao M, Giorgi M, Benois M, Espinoza F, Hollyman M, Lloyd A, Hosa H, Schmidt H, Garcia-Galocha JL, van de Vrande S, Chiappetta S, Menzo EL, Aboud CM, Luthy SG, Orchard P, Rothe S, Prager G, Pournaras DJ, Cohen R, Rosenthal R, Weiner R, Himpens J, Torres A, Higa K, Welbourn R, Berry M, Boza C, Iannelli A, Vithiananthan S, Ramos A, Olbers T, Sepulveda M, Hazebroek EJ, Dillemans B, Staiger RD, Puhan MA, Peterli R, Bueter M. Defining Global Benchmarks in Bariatric Surgery: A Retrospective Multicenter Analysis of Minimally Invasive Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):859-867. doi: 10.1097/SLA.0000000000003512.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/00303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole verso l'autore corrispondente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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