Pääasiassa korkean riskin aasialaispotilaiden bariatrisen leikkauksen tulosten vertailu maailmanlaajuisiin vertailuarvoihin
sunnuntai 20. lokakuuta 2024 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Bariatrisen leikkauksen tulosten vertailu pääasiassa korkean riskin aasialaispotilailla maailmanlaajuisiin vertailuarvoihin: Näkemyksiä vuosikymmenen kestäneestä 1016 potilaan kohorttitutkimuksesta
Vaikka metabolinen-bariatrinen leikkaus on turvallinen ja vakiintunut leikkaus, komplikaatioita esiintyy ja niillä voi olla merkittävä vaikutus potilaaseen.
Pyrimme tutkimuksellamme selvittämään komplikaatioiden osuuden potilaista ja ymmärtämään komplikaatioiden vaikutukset kustannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolis-bariatrisen leikkauksen jälkeiset komplikaatiot voivat olla katastrofaalisia ja niillä voi olla merkittävä vaikutus kustannuksiin, sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Koska MBS:n komplikaatioiden nykyiset maailmanlaajuiset vertailuarvot perustuvat länsimaisten populaatioiden standardiriskipotilaisiin, korkean riskin potilaiden ja aasialaisten populaatioiden komplikaatioiden vertailuarvoja ei tunneta.
Pyrimme arvioimaan komplikaatioiden ilmaantuvuutta 1016 peräkkäisellä potilaalla ja komplikaatioiden vaikutusta kustannuksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1016
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaamme ovat peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin metabolinen-bariatrinen leikkaus.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit olivat potilaat, joille tehtiin joko primaarinen tai tarkistettu MBS, joka sisälsi laparoskooppisen sleeve-gastrektomia (LSG), Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) tai yhden anastomoosin mahalaukun ohituksen (OAGB).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metabolinen-bariatrinen kirurgia
Potilaat, joille tehdään aineenvaihdunta-bariatrinen leikkaus, jaetaan joko laparoskooppiseen mahalaukun poistoon (LSG), Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen (RYGB) tai yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkaukseen (OAGB).
|
Tutkimuksemme suoritetaan pääasiassa suuren riskin aasialaisessa väestössä, jolle tehdään metabolis-bariatrinen leikkaus.
Leikkaustyypit voidaan jakaa laparoskooppiseen mahalaukun poistoon (LSG), Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen (RYGB) tai yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkaukseen (OAGB).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottisen vuodon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivää
|
90 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
|
Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivää
|
|
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivää
|
90 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
|
Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivää
|
|
Rei'itettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aikakehys: Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivään
|
90 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
|
Aikakehys: Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivään
|
|
Osallistujien määrä kokoelmalla
Aikaikkuna: Aikakehys: Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivään
|
Kokoelma sisältää hematoomaa, mätä, seroosinesteitä.
Tulos mitattuna 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Aikakehys: Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivään
|
|
Sairaalaan palautettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivää
|
Kaikki takaisin sairaalaan leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivään
|
Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivää
|
|
Uusintaleikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivää
|
Kaikki komplikaatioista johtuvat uusintaleikkaukset leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivään
|
Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bariatrisen kirurgian kokonaiskustannukset (USD)
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivää
|
Kaikkien tapahtumien kokonaiskustannukset leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen 90 päivään sisältyvät hintaan.
Kustannukset kerätään sairaalan asiakirjoista.
|
Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivää
|
|
Aika leikkaukseen (tuntia)
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkaushoitoon potilailla, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi.
Aika otetaan pois kirurgisista tiedoista
|
Leikkauksen päättymisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vanhempien kokonaisravitsemusvaatimus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivää
|
Vanhempien kokonaisravitsemuksen käyttö 90 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivää
|
|
Verensiirron saaneiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivää
|
Kaikki verensiirrot leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivään
|
Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivää
|
|
Oleskelun pituus (päiviä)
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen arvioitu 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus indeksileikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen arvioitu 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ensiapuosastolla olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivää
|
Kaikki ensiapuosaston läsnäolo leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivään
|
Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Asim Shabbir, MBBS, FRCS, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Gero D, Raptis DA, Vleeschouwers W, van Veldhuisen SL, Martin AS, Xiao Y, Galvao M, Giorgi M, Benois M, Espinoza F, Hollyman M, Lloyd A, Hosa H, Schmidt H, Garcia-Galocha JL, van de Vrande S, Chiappetta S, Menzo EL, Aboud CM, Luthy SG, Orchard P, Rothe S, Prager G, Pournaras DJ, Cohen R, Rosenthal R, Weiner R, Himpens J, Torres A, Higa K, Welbourn R, Berry M, Boza C, Iannelli A, Vithiananthan S, Ramos A, Olbers T, Sepulveda M, Hazebroek EJ, Dillemans B, Staiger RD, Puhan MA, Peterli R, Bueter M. Defining Global Benchmarks in Bariatric Surgery: A Retrospective Multicenter Analysis of Minimally Invasive Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):859-867. doi: 10.1097/SLA.0000000000003512.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/00303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan aiheellisesta pyynnöstä vastaavalle tekijälle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .