Sammenligning af resultater for fedmekirurgi hos overvejende højrisikopatienter i Asien med globale benchmarks
20. oktober 2024 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Sammenligning af resultater fra bariatrisk kirurgi hos overvejende højrisikopatienter i Asien med globale benchmarks: Indsigt fra et årti-langt kohortestudie af 1016 patienter
Mens metabolisk-bariatrisk kirurgi er en sikker og veletableret operation, opstår der komplikationer og kan have betydelig indvirkning på patienten.
Med vores undersøgelse sigter vi mod at fastslå andelen af patienter, der vil have komplikationer og forstå, hvad komplikationers indvirkning har på omkostningerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Komplikationer efter metabolisk-bariatrisk kirurgi kan være katastrofale og have betydelig indvirkning på omkostninger, sygelighed og dødelighed.
Da de nuværende globale benchmarks for komplikationsrater i MBS er baseret på standardrisikopatienter i vestlige befolkninger, er benchmarkkomplikationsraterne hos højrisikopatienter og asiatiske befolkningsgrupper ukendte.
Vi sigter mod at evaluere forekomsten af komplikationer hos 1016 på hinanden følgende patienter og komplikationers indvirkning på omkostningerne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1016
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vores patienter er på hinanden følgende patienter, der har gennemgået metabolisk-fedmeoperationer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne var patienter, som gennemgik enten primær eller revisionel MBS omfattende Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) eller One-Anastomosis Gastric Bypass (OAGB).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metabolisk-bariatrisk kirurgi
Patienter, der gennemgår Metabolic-Bariatric Surgery, er opdelt i enten Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) eller One-Anastomosis Gastric Bypass (OAGB).
|
Vores undersøgelse er udført i en overvejende højrisiko asiatisk befolkning, som skal gennemgå metabolisk-bariatrisk kirurgi.
Operationstyperne kan opdeles i Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) eller One-Anastomosis Gastric Bypass (OAGB).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med anastomotisk lækage
Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
90 dages postoperative komplikationer
|
Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
|
Antal deltagere med blødning
Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
90 dages postoperative komplikationer
|
Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
|
Antal deltagere med perforering
Tidsramme: Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
90 dages postoperative komplikationer
|
Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
|
Antal deltagere med samling
Tidsramme: Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
Samlingen omfatter hæmatom, pus, serøse væsker.
Resultat målt til 90 dage postoperativt.
|
Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
|
Antal deltagere med hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
Enhver genindlæggelse på hospitalet fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
|
Antal deltagere med reoperation
Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
Enhver reoperation på grund af eventuelle komplikationer fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede omkostninger ved bariatrisk kirurgi (USD)
Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
Samlede omkostninger for alle hændelser, der opstår fra operationen til postoperative 90 dage, vil blive inkluderet.
Omkostningerne vil blive udtrukket fra hospitalets journaler.
|
Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
|
Tid til kirurgisk indgreb (time)
Tidsramme: Fra afsluttet operation til 90 dage efter operationen
|
Tid til kirurgisk indgreb for patienter, der har behov for kirurgisk behandling for postoperative komplikationer.
Tid vil blive udtrukket fra operationsjournaler
|
Fra afsluttet operation til 90 dage efter operationen
|
|
Antal deltagere med totalt forældrenes ernæringsbehov
Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
Brug af Total Parental Nutrition i 90 dage efter operationen
|
Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
|
Antal deltagere med blodtransfusion
Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
Enhver blodtransfusion givet fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
|
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: Fra afsluttet operation til hospitalsudskrivning vurderet op til postoperativ 90 dage
|
Indlæggelseslængde fra indeksoperation til sygehusudskrivning
|
Fra afsluttet operation til hospitalsudskrivning vurderet op til postoperativ 90 dage
|
|
Antal deltagere med akut fremmøde
Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
Eventuel tilstedeværelse på akutafdelingen fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asim Shabbir, MBBS, FRCS, National University Hospital, Singapore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Gero D, Raptis DA, Vleeschouwers W, van Veldhuisen SL, Martin AS, Xiao Y, Galvao M, Giorgi M, Benois M, Espinoza F, Hollyman M, Lloyd A, Hosa H, Schmidt H, Garcia-Galocha JL, van de Vrande S, Chiappetta S, Menzo EL, Aboud CM, Luthy SG, Orchard P, Rothe S, Prager G, Pournaras DJ, Cohen R, Rosenthal R, Weiner R, Himpens J, Torres A, Higa K, Welbourn R, Berry M, Boza C, Iannelli A, Vithiananthan S, Ramos A, Olbers T, Sepulveda M, Hazebroek EJ, Dillemans B, Staiger RD, Puhan MA, Peterli R, Bueter M. Defining Global Benchmarks in Bariatric Surgery: A Retrospective Multicenter Analysis of Minimally Invasive Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):859-867. doi: 10.1097/SLA.0000000000003512.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2024
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/00303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .