Comparación de los resultados de la cirugía bariátrica en pacientes predominantemente asiáticos de alto riesgo con puntos de referencia globales
20 de octubre de 2024 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Comparación de los resultados de la cirugía bariátrica en pacientes predominantemente asiáticos de alto riesgo con puntos de referencia globales: conocimientos de un estudio de cohorte de una década de duración de 1016 pacientes
Si bien la cirugía bariátrica metabólica es una cirugía segura y bien establecida, ocurren complicaciones que pueden tener un impacto significativo en el paciente.
Con nuestro estudio, nuestro objetivo es establecer la proporción de pacientes que tendrán complicaciones y comprender cuál es el impacto de las complicaciones en los costos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones después de la cirugía bariátrica metabólica pueden ser catastróficas y tener un impacto significativo en los costos, la morbilidad y la mortalidad.
Como los puntos de referencia globales actuales para las tasas de complicaciones en MBS se basan en pacientes de riesgo estándar en poblaciones occidentales, se desconocen las tasas de complicaciones de referencia en pacientes de alto riesgo y poblaciones asiáticas.
Nuestro objetivo es evaluar la incidencia de complicaciones en 1016 pacientes consecutivos y el impacto de las complicaciones en los costos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1016
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuestros pacientes son pacientes consecutivos sometidos a cirugía metabólica-bariátrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron pacientes sometidos a MBS primaria o de revisión que comprendían gastrectomía en manga laparoscópica (LSG), bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) o bypass gástrico de una anastomosis (OAGB).
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía Metabólico-Bariátrica
Los pacientes sometidos a cirugía bariátrica metabólica se dividen en gastrectomía en manga laparoscópica (LSG), bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) o bypass gástrico de una anastomosis (OAGB).
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Nuestro estudio se lleva a cabo en una población asiática predominantemente de alto riesgo que se someterá a cirugía bariátrica metabólica.
Los tipos de cirugía se pueden dividir en gastrectomía en manga laparoscópica (LSG), bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) o bypass gástrico de una anastomosis (OAGB).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Complicaciones postoperatorias de 90 días
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Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Número de participantes con sangrado
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Complicaciones postoperatorias de 90 días
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Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Número de participantes con perforación
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Complicaciones postoperatorias de 90 días
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Marco de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Número de participantes con recogida
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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La colección incluye hematoma, pus y líquidos serosos.
Resultado medido hasta los 90 días del postoperatorio.
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Marco de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Número de participantes con reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Cualquier reingreso al hospital desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Número de participantes con reoperación
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Cualquier reoperación debido a cualquier complicación desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos totales de la cirugía bariátrica (USD)
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Se incluirán los costos totales de todos los eventos que ocurran desde la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
Los costos se extraerán de los registros hospitalarios.
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Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Tiempo hasta la intervención quirúrgica (hr)
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días del postoperatorio.
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Tiempo hasta la intervención quirúrgica para pacientes que requieren tratamiento quirúrgico por complicaciones postoperatorias.
El tiempo se extraerá de los registros quirúrgicos.
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Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días del postoperatorio.
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Número de participantes con requerimiento total de nutrición parental
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Uso de nutrición parental total durante los 90 días del posoperatorio
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Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Número de participantes con transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Cualquier transfusión de sangre realizada desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria evaluada hasta los 90 días del postoperatorio.
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Duración de la estancia hospitalaria desde la operación índice hasta el alta hospitalaria
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Desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria evaluada hasta los 90 días del postoperatorio.
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Número de participantes que asistieron al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Cualquier asistencia al Departamento de Emergencias desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Desde la finalización de la cirugía hasta los 90 días postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asim Shabbir, MBBS, FRCS, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Gero D, Raptis DA, Vleeschouwers W, van Veldhuisen SL, Martin AS, Xiao Y, Galvao M, Giorgi M, Benois M, Espinoza F, Hollyman M, Lloyd A, Hosa H, Schmidt H, Garcia-Galocha JL, van de Vrande S, Chiappetta S, Menzo EL, Aboud CM, Luthy SG, Orchard P, Rothe S, Prager G, Pournaras DJ, Cohen R, Rosenthal R, Weiner R, Himpens J, Torres A, Higa K, Welbourn R, Berry M, Boza C, Iannelli A, Vithiananthan S, Ramos A, Olbers T, Sepulveda M, Hazebroek EJ, Dillemans B, Staiger RD, Puhan MA, Peterli R, Bueter M. Defining Global Benchmarks in Bariatric Surgery: A Retrospective Multicenter Analysis of Minimally Invasive Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):859-867. doi: 10.1097/SLA.0000000000003512.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022/00303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán previa solicitud razonable con el autor correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .