Сравнение результатов бариатрической хирургии у азиатских пациентов преимущественно высокого риска с мировыми показателями
20 октября 2024 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Сравнение результатов бариатрической хирургии у азиатских пациентов с преимущественно высоким риском с мировыми показателями: выводы десятилетнего когортного исследования с участием 1016 пациентов
Хотя метаболически-бариатрическая хирургия является безопасной и хорошо зарекомендовавшей себя операцией, осложнения все же случаются и могут оказать существенное влияние на пациента.
В нашем исследовании мы стремимся установить долю пациентов, у которых возникнут осложнения, и понять, как осложнения влияют на затраты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осложнения после метаболически-бариатрической хирургии могут быть катастрофическими и оказывать значительное влияние на затраты, заболеваемость и смертность.
Поскольку текущие глобальные контрольные показатели частоты осложнений при MBS основаны на пациентах стандартного риска в западных популяциях, контрольные показатели частоты осложнений у пациентов с высоким риском и азиатских популяциях неизвестны.
Мы стремимся оценить частоту осложнений у 1016 последовательных пациентов и влияние осложнений на затраты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1016
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Наши пациенты — это последовательные пациенты, перенесшие метаболически-бариатрические операции.
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения были пациенты, перенесшие первичную или ревизионную MBS, включающую лапароскопическую рукавную резекцию желудка (LSG), шунтирование желудка по Ру (RYGB) или шунтирование желудка с одним анастомозом (OAGB).
Критерии исключения:
- Пациенты до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Метаболико-бариатрическая хирургия
Пациенты, перенесшие метаболическую бариатрическую хирургию, делятся на лапароскопическую рукавную резекцию желудка (LSG), шунтирование желудка по Ру (RYGB) или шунтирование желудка с одним анастомозом (OAGB).
|
Наше исследование проводится преимущественно среди азиатской популяции высокого риска, которой предстоит метаболическая бариатрическая хирургия.
Типы операции можно разделить на лапароскопическую рукавную резекцию желудка (LSG), шунтирование желудка по Ру (RYGB) или шунтирование желудка с одним анастомозом (OAGB).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с несостоятельностью анастомоза
Временное ограничение: От завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
Послеоперационные осложнения через 90 дней
|
От завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
|
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: От завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
Послеоперационные осложнения через 90 дней
|
От завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
|
Количество участников с перфорацией
Временное ограничение: Сроки: от завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
Послеоперационные осложнения через 90 дней
|
Сроки: от завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
|
Количество участников со сбором
Временное ограничение: Сроки: от завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
В скоплении присутствуют гематома, гной, серозная жидкость.
Результат измерен через 90 дней после операции.
|
Сроки: от завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
|
Количество участников с повторной госпитализацией
Временное ограничение: От завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
Любая повторная госпитализация с момента завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
От завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
|
Количество участников с повторной операцией
Временное ограничение: От завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
Любая повторная операция из-за каких-либо осложнений с момента завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
От завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая стоимость бариатрической хирургии (долл. США)
Временное ограничение: От завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
Будут включены общие затраты на все события, произошедшие от операции до 90 дней после операции.
Затраты будут взяты из больничных записей.
|
От завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
|
Время до хирургического вмешательства (ч)
Временное ограничение: От завершения операции до 90 дней после операции
|
Время до хирургического вмешательства у пациентов, нуждающихся в хирургическом лечении по поводу послеоперационных осложнений.
Время будет извлечено из хирургических записей.
|
От завершения операции до 90 дней после операции
|
|
Количество участников с общей потребностью родителей в питании
Временное ограничение: От завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
Использование полноценного родительского питания в течение 90 дней после операции
|
От завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
|
Количество участников, которым перелили кровь
Временное ограничение: От завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
Любое переливание крови, проведенное с момента завершения операции до послеоперационных 90 дней.
|
От завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
|
Продолжительность пребывания (дни)
Временное ограничение: От завершения операции до выписки из больницы оценивается до 90 дней после операции.
|
Продолжительность пребывания в больнице от основной операции до выписки из больницы
|
От завершения операции до выписки из больницы оценивается до 90 дней после операции.
|
|
Количество участников, посещающих отделение неотложной помощи
Временное ограничение: От завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
Любое посещение отделения неотложной помощи с момента завершения операции до послеоперационного периода в течение 90 дней.
|
От завершения операции до послеоперационного периода 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Asim Shabbir, MBBS, FRCS, National University Hospital, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Gero D, Raptis DA, Vleeschouwers W, van Veldhuisen SL, Martin AS, Xiao Y, Galvao M, Giorgi M, Benois M, Espinoza F, Hollyman M, Lloyd A, Hosa H, Schmidt H, Garcia-Galocha JL, van de Vrande S, Chiappetta S, Menzo EL, Aboud CM, Luthy SG, Orchard P, Rothe S, Prager G, Pournaras DJ, Cohen R, Rosenthal R, Weiner R, Himpens J, Torres A, Higa K, Welbourn R, Berry M, Boza C, Iannelli A, Vithiananthan S, Ramos A, Olbers T, Sepulveda M, Hazebroek EJ, Dillemans B, Staiger RD, Puhan MA, Peterli R, Bueter M. Defining Global Benchmarks in Bariatric Surgery: A Retrospective Multicenter Analysis of Minimally Invasive Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):859-867. doi: 10.1097/SLA.0000000000003512.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/00303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут переданы по обоснованному запросу соответствующему автору.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .