Vergelijking van de resultaten van bariatrische chirurgie bij Aziatische patiënten met een overwegend hoog risico met mondiale benchmarks
20 oktober 2024 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Vergelijking van de resultaten van bariatrische chirurgie bij Aziatische patiënten met een overwegend hoog risico met mondiale benchmarks: inzichten uit een tien jaar durende cohortstudie onder 1016 patiënten
Hoewel metabolisch-bariatrische chirurgie een veilige en gevestigde operatie is, kunnen er complicaties optreden die aanzienlijke gevolgen kunnen hebben voor de patiënt.
Met ons onderzoek willen we vaststellen welk percentage patiënten complicaties zal krijgen en begrijpen wat de impact van complicaties op de kosten is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Complicaties na metabool-bariatrische chirurgie kunnen catastrofaal zijn en een aanzienlijke impact hebben op de kosten, morbiditeit en mortaliteit.
Omdat de huidige mondiale benchmarks voor complicaties bij MBS gebaseerd zijn op standaardrisicopatiënten in westerse populaties, zijn de benchmarkcomplicatiepercentages bij hoogrisicopatiënten en Aziatische populaties onbekend.
We streven ernaar om de incidentie van complicaties bij 1016 opeenvolgende patiënten en de impact van complicaties op de kosten te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1016
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onze patiënten zijn opeenvolgende patiënten die metabool-bariatrische chirurgie hebben ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria waren patiënten die primaire of revisionele MBS ondergingen, bestaande uit laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG), Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) of One-Anastomosis Gastric Bypass (OAGB).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Metabool-bariatrische chirurgie
Patiënten die metabolisch-bariatrische chirurgie ondergaan, worden onderverdeeld in laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG), Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) of one-anastomosis gastric bypass (OAGB).
|
Onze studie wordt uitgevoerd bij een Aziatische populatie met een overwegend hoog risico die een metabool-bariatrische operatie zal ondergaan.
De soorten operaties kunnen worden onderverdeeld in Laparoscopische Sleeve Gastrectomie (LSG), Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) of One-Anastomosis Gastric Bypass (OAGB).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met anastomotische lekkage
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot postoperatieve 90 dagen
|
Postoperatieve complicaties na 90 dagen
|
Vanaf voltooiing van de operatie tot postoperatieve 90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot postoperatieve 90 dagen
|
Postoperatieve complicaties na 90 dagen
|
Vanaf voltooiing van de operatie tot postoperatieve 90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met perforatie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vanaf voltooiing van de operatie tot postoperatieve 90 dagen
|
Postoperatieve complicaties na 90 dagen
|
Tijdsbestek: vanaf voltooiing van de operatie tot postoperatieve 90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met collectie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vanaf voltooiing van de operatie tot postoperatieve 90 dagen
|
Collectie omvat hematoom, pus, sereuze vloeistoffen.
Resultaat gemeten tot 90 dagen na de operatie.
|
Tijdsbestek: vanaf voltooiing van de operatie tot postoperatieve 90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisheropname
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot postoperatieve 90 dagen
|
Elke heropname in het ziekenhuis vanaf de voltooiing van de operatie tot de postoperatieve 90 dagen
|
Vanaf voltooiing van de operatie tot postoperatieve 90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met heroperatie
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot postoperatieve 90 dagen
|
Elke heroperatie vanwege eventuele complicaties vanaf de voltooiing van de operatie tot de postoperatieve 90 dagen
|
Vanaf voltooiing van de operatie tot postoperatieve 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale kosten van bariatrische chirurgie (USD)
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot postoperatieve 90 dagen
|
De totale kosten van alle gebeurtenissen die plaatsvinden vanaf de operatie tot de postoperatieve 90 dagen zijn inbegrepen.
De kosten worden uit de ziekenhuisgegevens gehaald.
|
Vanaf voltooiing van de operatie tot postoperatieve 90 dagen
|
|
Tijd tot chirurgische ingreep (uur)
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot 90 dagen postoperatief
|
Tijd tot chirurgische interventie voor patiënten die een chirurgische behandeling nodig hebben vanwege postoperatieve complicaties.
De tijd zal uit de chirurgische gegevens worden gehaald
|
Vanaf voltooiing van de operatie tot 90 dagen postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met totale ouderlijke voedingsbehoefte
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot postoperatieve 90 dagen
|
Gebruik van totale ouderlijke voeding gedurende 90 dagen na de operatie
|
Vanaf voltooiing van de operatie tot postoperatieve 90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bloedtransfusie
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot postoperatieve 90 dagen
|
Elke bloedtransfusie die wordt gegeven vanaf de voltooiing van de operatie tot de postoperatieve 90 dagen
|
Vanaf voltooiing van de operatie tot postoperatieve 90 dagen
|
|
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot postoperatief 90 dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de indexoperatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis
|
Vanaf voltooiing van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot postoperatief 90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot postoperatieve 90 dagen
|
Elke aanwezigheid op de spoedeisende hulp vanaf de voltooiing van de operatie tot de postoperatieve 90 dagen
|
Vanaf voltooiing van de operatie tot postoperatieve 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asim Shabbir, MBBS, FRCS, National University Hospital, Singapore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Gero D, Raptis DA, Vleeschouwers W, van Veldhuisen SL, Martin AS, Xiao Y, Galvao M, Giorgi M, Benois M, Espinoza F, Hollyman M, Lloyd A, Hosa H, Schmidt H, Garcia-Galocha JL, van de Vrande S, Chiappetta S, Menzo EL, Aboud CM, Luthy SG, Orchard P, Rothe S, Prager G, Pournaras DJ, Cohen R, Rosenthal R, Weiner R, Himpens J, Torres A, Higa K, Welbourn R, Berry M, Boza C, Iannelli A, Vithiananthan S, Ramos A, Olbers T, Sepulveda M, Hazebroek EJ, Dillemans B, Staiger RD, Puhan MA, Peterli R, Bueter M. Defining Global Benchmarks in Bariatric Surgery: A Retrospective Multicenter Analysis of Minimally Invasive Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):859-867. doi: 10.1097/SLA.0000000000003512.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/00303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op redelijk verzoek gedeeld met de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .