Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników chirurgii bariatrycznej u azjatyckich pacjentów, głównie wysokiego ryzyka, z globalnymi punktami odniesienia

20 października 2024 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Porównanie wyników chirurgii bariatrycznej u głównie azjatyckich pacjentów wysokiego ryzyka z globalnymi punktami odniesienia: wnioski z trwającego dziesięć lat badania kohortowego obejmującego 1016 pacjentów

Chociaż chirurgia metaboliczno-bariatryczna jest operacją bezpieczną i mającą ugruntowaną pozycję, zdarzają się powikłania, które mogą mieć znaczący wpływ na pacjenta. Celem naszego badania jest ustalenie odsetka pacjentów, u których wystąpią powikłania, oraz zrozumienie wpływu powikłań na koszty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania po operacji metaboliczno-bariatrycznej mogą być katastrofalne i mieć znaczący wpływ na koszty, zachorowalność i śmiertelność. Ponieważ obecne światowe standardy częstości powikłań w MBS opierają się na pacjentach o standardowym ryzyku w populacjach zachodnich, referencyjne wskaźniki powikłań u pacjentów wysokiego ryzyka i populacji azjatyckich są nieznane. Naszym celem jest ocena częstości występowania powikłań u 1016 kolejnych pacjentów oraz wpływu powikłań na koszty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1016

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naszymi pacjentami są kolejni pacjenci, którzy przeszli operację metaboliczno-bariatryczną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteriami włączenia byli pacjenci, którzy przeszli pierwotny lub rewizyjny MBS obejmujący laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG), bajpas żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) lub bypass żołądka z jednym zespoleniem (OAGB).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia metaboliczna i bariatryczna
Pacjenci poddawani operacjom metaboliczno-bariatrycznym dzielą się na laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG), bajpas żołądka Roux-en-Y (RYGB) lub bajpas żołądka z jednym zespoleniem (OAGB).
Procedura: Chirurgia metaboliczno-bariatryczna
Nasze badanie przeprowadzono w populacji azjatyckiej, w większości należącej do grupy wysokiego ryzyka, która będzie poddawana operacjom metaboliczno-bariatrycznym. Rodzaje operacji można podzielić na laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG), bajpas żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) lub bypass żołądka z jednym zespoleniem (OAGB).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieszczelnością zespolenia
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do okresu pooperacyjnego 90 dni
Powikłania pooperacyjne w ciągu 90 dni
Od zakończenia operacji do okresu pooperacyjnego 90 dni
Liczba uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do okresu pooperacyjnego 90 dni
Powikłania pooperacyjne w ciągu 90 dni
Od zakończenia operacji do okresu pooperacyjnego 90 dni
Liczba uczestników z perforacją
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 90 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 90 dni po operacji
Liczba uczestników z kolekcją
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 90 dni po operacji
Kolekcja obejmuje krwiak, ropę, płyny surowicze. Wynik mierzony do 90 dni po operacji.
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 90 dni po operacji
Liczba uczestników po ponownym przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do okresu pooperacyjnego 90 dni
Każda ponowna hospitalizacja od zakończenia operacji do 90 dni po operacji
Od zakończenia operacji do okresu pooperacyjnego 90 dni
Liczba uczestników poddawanych reoperacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do okresu pooperacyjnego 90 dni
Jakakolwiek reoperacja z powodu powikłań od zakończenia operacji do 90 dni po operacji
Od zakończenia operacji do okresu pooperacyjnego 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite koszty chirurgii bariatrycznej (USD)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do okresu pooperacyjnego 90 dni
Uwzględnione zostaną całkowite koszty wszystkich zdarzeń, które wystąpiły od operacji do 90 dni po operacji. Koszty zostaną pobrane z dokumentacji szpitalnej.
Od zakończenia operacji do okresu pooperacyjnego 90 dni
Czas do interwencji chirurgicznej (godz.)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 90 dni po operacji
Czas do interwencji chirurgicznej u pacjentów wymagających leczenia operacyjnego z powodu powikłań pooperacyjnych. Czas zostanie pobrany z dokumentacji chirurgicznej
Od zakończenia operacji do 90 dni po operacji
Liczba uczestników z całkowitym zapotrzebowaniem rodziców na składniki odżywcze
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do okresu pooperacyjnego 90 dni
Stosowanie całkowitego żywienia rodzicielskiego w ciągu 90 dni po operacji
Od zakończenia operacji do okresu pooperacyjnego 90 dni
Liczba uczestników z transfuzją krwi
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do okresu pooperacyjnego 90 dni
Każda transfuzja krwi przeprowadzona od zakończenia operacji do 90 dni po operacji
Od zakończenia operacji do okresu pooperacyjnego 90 dni
Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala oceniany do 90 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu od operacji wskaźnikowej do wypisu ze szpitala
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala oceniany do 90 dni po operacji
Liczba uczestników uczestniczących w oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do okresu pooperacyjnego 90 dni
Jakakolwiek obecność na oddziale ratunkowym od zakończenia operacji do 90 dni po operacji
Od zakończenia operacji do okresu pooperacyjnego 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Asim Shabbir, MBBS, FRCS, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/00303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie skierowanemu do odpowiedniego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj