Sammenligning av bariatrisk kirurgi hos overveiende asiatiske pasienter med høy risiko med globale benchmarks
20. oktober 2024 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Sammenligning av bariatriske kirurgiresultater hos overveiende høyrisikopasienter i Asia med globale benchmarks: Innsikt fra en tiår lang kohortstudie av 1016 pasienter
Mens metabolsk-bariatrisk kirurgi er en trygg og veletablert kirurgi, oppstår komplikasjoner og kan ha betydelig innvirkning på pasienten.
Med vår studie tar vi sikte på å fastslå andelen pasienter som vil få komplikasjoner og forstå hva komplikasjoners innvirkning har på kostnadene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komplikasjoner etter metabolsk-bariatrisk kirurgi kan være katastrofale og ha betydelig innvirkning på kostnader, sykelighet og dødelighet.
Siden gjeldende globale målestokker for komplikasjonsrater i MBS er basert på standardrisikopasienter i vestlige populasjoner, er referansekomplikasjonsratene hos høyrisikopasienter og asiatiske populasjoner ukjent.
Vi tar sikte på å evaluere forekomsten av komplikasjoner hos 1016 påfølgende pasienter og innvirkningen av komplikasjoner på kostnadene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1016
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Våre pasienter er påfølgende pasienter som gjennomgikk metabolsk-bariatrisk kirurgi.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inklusjonskriteriene var pasienter som gjennomgikk enten primær eller revisjonell MBS omfattende Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) eller One-Anastomosis Gastric Bypass (OAGB).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Metabolsk-bariatrisk kirurgi
Pasienter som gjennomgår Metabolic-Bariatric Surgery er delt inn i enten Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) eller One-Anastomosis Gastric Bypass (OAGB).
|
Vår studie er utført i en overveiende høyrisiko asiatisk befolkning som skal gjennomgå metabolsk-bariatrisk kirurgi.
Operasjonstypene kan deles inn i Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) eller One-Anastomosis Gastric Bypass (OAGB).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med anastomotisk lekkasje
Tidsramme: Fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
90 dager postoperative komplikasjoner
|
Fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
|
Antall deltakere med blødning
Tidsramme: Fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
90 dager postoperative komplikasjoner
|
Fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
|
Antall deltakere med perforering
Tidsramme: Tidsramme: Fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
90 dager postoperative komplikasjoner
|
Tidsramme: Fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
|
Antall deltakere med samling
Tidsramme: Tidsramme: Fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
Samlingen inkluderer hematom, puss, serøse væsker.
Utfall målt til 90 dager postoperativt.
|
Tidsramme: Fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
|
Antall deltakere med sykehusreinnleggelse
Tidsramme: Fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
Enhver gjeninnleggelse på sykehus fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
Fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
|
Antall deltakere med reoperasjon
Tidsramme: Fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
Enhver reoperasjon på grunn av eventuelle komplikasjoner fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
Fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale kostnader for bariatrisk kirurgi (USD)
Tidsramme: Fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
Totale kostnader for alle hendelser som skjer fra operasjonen til postoperative 90 dager vil bli inkludert.
Kostnader vil bli hentet fra sykehusets journaler.
|
Fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
|
Tid til kirurgisk inngrep (t)
Tidsramme: Fra fullført operasjon til 90 dager etter operasjonen
|
Tid til kirurgisk inngrep for pasienter som trenger kirurgisk behandling for postoperative komplikasjoner.
Tid vil bli hentet fra kirurgiske journaler
|
Fra fullført operasjon til 90 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med totalt foreldrenæringsbehov
Tidsramme: Fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
Bruk av total foreldreernæring i løpet av 90 dager postoperativt
|
Fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
|
Antall deltakere med blodoverføring
Tidsramme: Fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
Enhver blodoverføring gitt fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
Fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
|
Oppholdets lengde (dager)
Tidsramme: Fra fullført operasjon til sykehusutskrivning vurdert opp til postoperativ 90 dager
|
Lengde på sykehusoppholdet fra indeksoperasjon til sykehusutskrivning
|
Fra fullført operasjon til sykehusutskrivning vurdert opp til postoperativ 90 dager
|
|
Antall deltakere med legevakt
Tidsramme: Fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
Eventuell tilstedeværelse på akuttmottaket fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
Fra fullført operasjon til postoperativ 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asim Shabbir, MBBS, FRCS, National University Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Gero D, Raptis DA, Vleeschouwers W, van Veldhuisen SL, Martin AS, Xiao Y, Galvao M, Giorgi M, Benois M, Espinoza F, Hollyman M, Lloyd A, Hosa H, Schmidt H, Garcia-Galocha JL, van de Vrande S, Chiappetta S, Menzo EL, Aboud CM, Luthy SG, Orchard P, Rothe S, Prager G, Pournaras DJ, Cohen R, Rosenthal R, Weiner R, Himpens J, Torres A, Higa K, Welbourn R, Berry M, Boza C, Iannelli A, Vithiananthan S, Ramos A, Olbers T, Sepulveda M, Hazebroek EJ, Dillemans B, Staiger RD, Puhan MA, Peterli R, Bueter M. Defining Global Benchmarks in Bariatric Surgery: A Retrospective Multicenter Analysis of Minimally Invasive Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):859-867. doi: 10.1097/SLA.0000000000003512.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022/00303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt etter rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .