Comparação dos resultados da cirurgia bariátrica em pacientes asiáticos predominantemente de alto risco com referências globais
20 de outubro de 2024 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Comparando os resultados da cirurgia bariátrica em pacientes asiáticos predominantemente de alto risco com referências globais: percepções de um estudo de coorte de uma década com 1.016 pacientes
Embora a cirurgia metabólico-bariátrica seja uma cirurgia segura e bem estabelecida, complicações ocorrem e podem ter impacto significativo no paciente.
Com nosso estudo, pretendemos estabelecer a proporção de pacientes que terão complicações e entender qual é o impacto das complicações nos custos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações após a cirurgia metabólico-bariátrica podem ser catastróficas e ter impacto significativo nos custos, morbidade e mortalidade.
Como os atuais valores de referência globais para as taxas de complicações na MBS se baseiam em pacientes de risco padrão nas populações ocidentais, as taxas de referência de complicações em pacientes de alto risco e nas populações asiáticas são desconhecidas.
Nosso objetivo é avaliar a incidência de complicações em 1.016 pacientes consecutivos e o impacto das complicações nos custos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1016
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nossos pacientes são pacientes consecutivos submetidos à cirurgia metabólico-bariátrica.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram pacientes submetidos a MBS primária ou revisional, compreendendo Gastrectomia Laparoscópica Sleeve (LSG), Bypass Gástrico em Y-de-Roux (RYGB) ou Bypass Gástrico de Uma Anastomose (OAGB).
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia Metabólico-Bariátrica
Os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica metabólica são divididos em gastrectomia vertical laparoscópica (LSG), bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) ou bypass gástrico de anastomose única (OAGB).
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Nosso estudo é conduzido em uma população asiática predominantemente de alto risco que será submetida à cirurgia metabólico-bariátrica.
Os tipos de cirurgia podem ser divididos em Gastrectomia Laparoscópica Sleeve (LSG), Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB) ou Bypass Gástrico de Uma Anastomose (OAGB).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com vazamento anastomótico
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até o pós-operatório de 90 dias
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Complicações pós-operatórias de 90 dias
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Desde a conclusão da cirurgia até o pós-operatório de 90 dias
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Número de participantes com sangramento
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até o pós-operatório de 90 dias
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Complicações pós-operatórias de 90 dias
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Desde a conclusão da cirurgia até o pós-operatório de 90 dias
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Número de participantes com perfuração
Prazo: Prazo: desde a conclusão da cirurgia até 90 dias pós-operatórios
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Complicações pós-operatórias de 90 dias
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Prazo: desde a conclusão da cirurgia até 90 dias pós-operatórios
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Quantidade de Participantes com Coleta
Prazo: Prazo: desde a conclusão da cirurgia até 90 dias pós-operatórios
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A coleção inclui hematoma, pus e fluidos serosos.
Resultado medido até 90 dias de pós-operatório.
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Prazo: desde a conclusão da cirurgia até 90 dias pós-operatórios
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Número de participantes com readmissão hospitalar
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até o pós-operatório de 90 dias
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Qualquer readmissão ao hospital desde a conclusão da cirurgia até 90 dias pós-operatórios
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Desde a conclusão da cirurgia até o pós-operatório de 90 dias
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Quantidade de Participantes com Reoperação
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até o pós-operatório de 90 dias
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Qualquer reoperação devido a quaisquer complicações desde a conclusão da cirurgia até 90 dias pós-operatórios
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Desde a conclusão da cirurgia até o pós-operatório de 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos totais da cirurgia bariátrica (USD)
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até o pós-operatório de 90 dias
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Os custos totais de todos os eventos que ocorrem desde a cirurgia até 90 dias pós-operatórios serão incluídos.
Os custos serão extraídos dos registros hospitalares.
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Desde a conclusão da cirurgia até o pós-operatório de 90 dias
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Tempo para intervenção cirúrgica (h)
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até 90 dias de pós-operatório
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Tempo para intervenção cirúrgica para pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico para complicações pós-operatórias.
O tempo será extraído dos registros cirúrgicos
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Desde a conclusão da cirurgia até 90 dias de pós-operatório
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Número de participantes com necessidade total de nutrição parental
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até o pós-operatório de 90 dias
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Uso de nutrição parental total durante o pós-operatório de 90 dias
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Desde a conclusão da cirurgia até o pós-operatório de 90 dias
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Número de participantes com transfusão de sangue
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até o pós-operatório de 90 dias
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Qualquer transfusão de sangue realizada desde o término da cirurgia até 90 dias pós-operatórios
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Desde a conclusão da cirurgia até o pós-operatório de 90 dias
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Duração da estadia (dias)
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até a alta hospitalar avaliada até 90 dias de pós-operatório
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Tempo de internação desde a operação índice até a alta hospitalar
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Desde a conclusão da cirurgia até a alta hospitalar avaliada até 90 dias de pós-operatório
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Número de participantes com atendimento no pronto-socorro
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até o pós-operatório de 90 dias
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Qualquer comparecimento ao departamento de emergência desde a conclusão da cirurgia até 90 dias pós-operatórios
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Desde a conclusão da cirurgia até o pós-operatório de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asim Shabbir, MBBS, FRCS, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Gero D, Raptis DA, Vleeschouwers W, van Veldhuisen SL, Martin AS, Xiao Y, Galvao M, Giorgi M, Benois M, Espinoza F, Hollyman M, Lloyd A, Hosa H, Schmidt H, Garcia-Galocha JL, van de Vrande S, Chiappetta S, Menzo EL, Aboud CM, Luthy SG, Orchard P, Rothe S, Prager G, Pournaras DJ, Cohen R, Rosenthal R, Weiner R, Himpens J, Torres A, Higa K, Welbourn R, Berry M, Boza C, Iannelli A, Vithiananthan S, Ramos A, Olbers T, Sepulveda M, Hazebroek EJ, Dillemans B, Staiger RD, Puhan MA, Peterli R, Bueter M. Defining Global Benchmarks in Bariatric Surgery: A Retrospective Multicenter Analysis of Minimally Invasive Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):859-867. doi: 10.1097/SLA.0000000000003512.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022/00303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável ao autor correspondente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .