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Vergleich der Ergebnisse bariatrischer Chirurgie bei vorwiegend asiatischen Hochrisikopatienten mit globalen Benchmarks

20. Oktober 2024 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Vergleich der Ergebnisse bariatrischer Chirurgie bei vorwiegend asiatischen Hochrisikopatienten mit globalen Benchmarks: Erkenntnisse aus einer jahrzehntelangen Kohortenstudie mit 1016 Patienten

Obwohl die metabolisch-bariatrische Chirurgie eine sichere und gut etablierte Operation ist, treten dennoch Komplikationen auf, die erhebliche Auswirkungen auf den Patienten haben können. Ziel unserer Studie ist es, den Anteil der Patienten zu ermitteln, bei denen Komplikationen auftreten, und zu verstehen, welche Auswirkungen Komplikationen auf die Kosten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Komplikationen nach einer metabolisch-bariatrischen Operation können katastrophal sein und erhebliche Auswirkungen auf Kosten, Morbidität und Mortalität haben. Da aktuelle globale Benchmarks für Komplikationsraten bei MBS auf Standardrisikopatienten in westlichen Populationen basieren, sind die Benchmark-Komplikationsraten bei Hochrisikopatienten und asiatischen Populationen unbekannt. Unser Ziel ist es, die Häufigkeit von Komplikationen bei 1016 aufeinanderfolgenden Patienten und die Auswirkungen von Komplikationen auf die Kosten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1016

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei unseren Patienten handelt es sich um Folgepatienten, die sich einer metabolisch-bariatrischen Operation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien waren Patienten, die sich entweder einer primären oder einer Revisions-MBS unterzogen hatten, die eine laparoskopische Hülsengastrektomie (LSG), einen Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) oder einen Ein-Anastomose-Magenbypass (OAGB) umfasste.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stoffwechsel-bariatrische Chirurgie
Patienten, die sich einer metabolisch-bariatrischen Operation unterziehen, werden entweder in die laparoskopische Hülsengastrektomie (LSG), den Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) oder den Ein-Anastomose-Magenbypass (OAGB) unterteilt.
Verfahren: Stoffwechsel-bariatrische Chirurgie
Unsere Studie wird an einer vorwiegend asiatischen Hochrisikopopulation durchgeführt, die sich einer metabolisch-bariatrischen Operation unterziehen wird. Die Arten der Operation können in die laparoskopische Hülsengastrektomie (LSG), den Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) oder den Ein-Anastomose-Magenbypass (OAGB) unterteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis nach der Operation 90 Tage
90 Tage postoperative Komplikationen
Vom Abschluss der Operation bis nach der Operation 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis nach der Operation 90 Tage
90 Tage postoperative Komplikationen
Vom Abschluss der Operation bis nach der Operation 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Perforation
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vom Abschluss der Operation bis nach der Operation 90 Tage
90 Tage postoperative Komplikationen
Zeitrahmen: Vom Abschluss der Operation bis nach der Operation 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Abholung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vom Abschluss der Operation bis nach der Operation 90 Tage
Die Sammlung umfasst Hämatome, Eiter und seröse Flüssigkeiten. Das Ergebnis wurde 90 Tage nach der Operation gemessen.
Zeitrahmen: Vom Abschluss der Operation bis nach der Operation 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis nach der Operation 90 Tage
Jegliche Wiederaufnahme ins Krankenhaus vom Abschluss der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Vom Abschluss der Operation bis nach der Operation 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Reoperation
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis nach der Operation 90 Tage
Jede erneute Operation aufgrund von Komplikationen vom Abschluss der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Vom Abschluss der Operation bis nach der Operation 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten der bariatrischen Chirurgie (USD)
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis nach der Operation 90 Tage
Die Gesamtkosten aller Ereignisse, die von der Operation bis zu den postoperativen 90 Tagen eintreten, werden berücksichtigt. Die Kosten werden den Krankenhausunterlagen entnommen.
Vom Abschluss der Operation bis nach der Operation 90 Tage
Zeit bis zum chirurgischen Eingriff (Std.)
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Zeit bis zum chirurgischen Eingriff bei Patienten, die wegen postoperativer Komplikationen eine chirurgische Behandlung benötigen. Die Zeit wird aus den Operationsunterlagen entnommen
Vom Abschluss der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamternährungsbedarf der Eltern
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis nach der Operation 90 Tage
Verwendung der gesamten elterlichen Ernährung während der 90 Tage nach der Operation
Vom Abschluss der Operation bis nach der Operation 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Bluttransfusion
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis nach der Operation 90 Tage
Jede Bluttransfusion vom Abschluss der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Vom Abschluss der Operation bis nach der Operation 90 Tage
Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Indexoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tagen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Anwesenheit in der Notaufnahme
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis nach der Operation 90 Tage
Jegliche Anwesenheit in der Notaufnahme vom Abschluss der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Vom Abschluss der Operation bis nach der Operation 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Asim Shabbir, MBBS, FRCS, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/00303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage an den entsprechenden Autor weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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