Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie acalabrutinibem vs výběr léčby zkoušejícího u pacientů s CL leukémií a srdečním selháním

17. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze IV ke zkoumání monoterapie acalabrutinibem ve srovnání s léčbou, kterou si zkoušející zvolil u dospělých (> 18 let) s chronickou lymfocytární leukémií a středně těžkým až těžkým srdečním postižením

Půjde o globální otevřenou, randomizovanou studii fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti acalabrutinibu (monoterapie, 100 mg perorálně [po], dvakrát denně [bd]) ve srovnání s léčbou, kterou zvolil zkoušející, u pacientů s CLL ( TN nebo R/R) a středně těžké až těžké poškození srdce. Všichni pacienti budou mít srdeční poruchu definovanou LVEF < 50 %.

Randomizace bude stratifikována podle LVEF > 40 % vs. ≤ 40 % pro stratifikaci pro středně těžké a těžké poškození srdce, které jsou pro tuto studii definovány následovně:

Závažné poškození srdce: u pacientů s LVEF ≤ 40 % Středně těžké poškození srdce: u pacientů s LVEF > 40 % až < 50 %. Studie se plánuje uskutečnit v přibližně 20 centrech po celém světě. Studie bude probíhat v centrech, která navázala úzkou spolupráci mezi hematologickým a kardiologickým oddělením, nejlépe s kardioonkologem v týmu.

IDMC bude odpovědné za doporučení pro pokračování studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie:

Fáze léčby:

Pacienti budou léčeni buď acalabrutinibem 100 mg po tabletách 2x denně (až do nepřijatelné toxicity nebo progrese), nebo léčbou podle výběru zkoušejícího (chlorambucil, venetoklax, ibrutinib, zanabrutinib, rituximab nebo obinutuzumab atd.). Pro kontrolní rameno bude typ a trvání léčby definováno PI před randomizací.

Každý léčebný cyklus je 28 dní/4 týdnů. Návštěvy hematologie (laboratoře, fyzikální vyšetření) se budou provádět první den každého cyklu prvních 8 cyklů a poté každé 4 cykly.

Hodnocení odpovědi bude provádět PI v souladu s upravenými kritérii iwCLL 2018 každé 4 cykly (16 týdnů). Zobrazování a testování BM pouze tak, jak to PI považuje za vhodné.

Při každé návštěvě bude provedeno hodnocení bezpečnosti.

Kardiologické vyšetření bude provedeno na konci cyklu 1 (C2D1) a 3 (C4D1) a poté každé 4 cykly (16 týdnů). Tato hodnocení budou zahrnovat:

  • Konzultace na kardiologii.
  • ECHO, 12svodové EKG a 24hodinový Holter.
  • Srdeční biomarkery.
  • Jakékoli další testování bude provedeno podle klinické indikace.

Srdeční MRI postscreening se bude provádět každý rok.

Rozhodnutí o trvalém vysazení nebo úpravách léčby kvůli srdečním AE učiní PI po úzké konzultaci s kardiologem.

Fáze po ošetření:

Hodnocení bezpečnosti

Jakmile je léčba z některého z výše uvedených důvodů přerušena, proběhne do 45 dnů od poslední dávky léčby bezpečnostní sledování (SFU). K tomu dojde bez ohledu na to, zda se u pacienta během tohoto časového období rozvine progresivní onemocnění nebo zahájí novou anti-CLL terapii. Hodnocení bude zahrnovat:

  • Kardiologické poradenství
  • Srdeční biomarkery
  • 12svodové EKG, ECHO a 24hodinový Holter
  • MRI srdce (pokud nebylo provedeno v posledních 6 měsících).

Následná hodnocení bezpečnosti budou pokračovat až do progrese onemocnění, WoC, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.

Ty budou odrážet plán léčby s kardiologickými konzultacemi včetně ECHO, EKG, srdečních biomarkerů a 24hodinového Holtera prováděného každých 16 týdnů a každoroční MRI srdce. Jakmile má pacient progresivní onemocnění, bude každých 16 týdnů kontaktován za účelem posouzení stavu přežití.

Hodnocení odpovědi Pacienti, kteří přeruší léčbu před progresí, budou dále hodnoceni na progresi onemocnění každých 16 týdnů. Hodnocení odezvy bude probíhat podle pokynů iwCLL 2018 a bude je provádět hlavní výzkumný pracovník. Testování kostní dřeně a zobrazování budou nadále volitelné a podle uvážení PI.

Jakmile bude mít pacient progresivní onemocnění, bude kontaktován každých 16 týdnů kvůli stavu přežití a informacím o jakékoli nové protinádorové léčbě až do WoC, úmrtí, ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09121
        • Nábor
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Research Site
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Nábor
        • Research Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Nábor
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • Research Site
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • Staženo
        • Research Site
      • Stockton, Spojené království, TS19 8PE
        • Staženo
        • Research Site
      • Sutton Coldfield, Spojené království, B74 3UP
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Staženo
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Nábor
        • Research Site
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Staženo
        • Research Site
      • Prague, Česko, 10034
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 3
  3. Ejekční frakce levé komory hodnocená pomocí ECHO < 50 %.
  4. Diagnostika CLL
  5. Léčba dosud neléčených nebo relabujících/refrakterních pacientů, kteří dostávali ne více než 2 předchozí linie systémové anti-CLL léčby.
  6. Aktivní onemocnění podle kritérií iwCLL 2018, které vyžaduje léčbu.

  7. Splňujte následující laboratorní parametry:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 500 buněk/μl (0,50 × 109/l).
    2. Počet krevních destiček ≥ 30 000 buněk/μl (30 × 109/l).
    3. Sérová aspartátaminotransferáza a ALT ≤ 3,0 × ULN.
    4. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, pokud nelze přímo připsat Gilbertovu syndromu.
    5. Odhadovaná clearance kreatininu (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] pomocí Cockcroft-Gaulta) ≥ 40 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 2 × ULN.
  8. Ženy a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a mohou mít děti, musí souhlasit s používáním vysoce účinných forem antikoncepce během studie a 2 dny po poslední dávce acalabrutinibu.
  9. Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plán studijní návštěvy, rozumět dalším požadavkům protokolu a dodržovat je a poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace (v souladu s národními a místními předpisy o ochraně soukromí pacientů). Poznámka: Zranitelní pacienti, jak jsou definováni v ICH GCP, nejsou povoleni v tomto protokolu (např. vězni nebo institucionalizovaní pacienti).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá aktivní leukémie CNS, leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy. V případě R/R pacientů s předchozí anamnézou lokalizace leukémie v CNS, kteří byli léčeni, jsou vhodní za předpokladu, že neexistuje žádný důkaz postižení CNS při vstupu do studie, jak je dokumentováno cytologií mozkomíšního moku (CSF) a/nebo MRI mozku.
  2. Probíhající Richterova proměna.
  3. Před vystavením BTKi.
  4. Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  5. Nekontrolovaná hemolytická anémie.
  6. Obdrželi jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby.
  7. Obdrželi vakcinaci živým virem do 28 dnů od první dávky studijní léčby.
  8. Anamnéza nebo probíhající potvrzená PML.

  9. Předchozí maligní onemocnění v anamnéze kromě následujících:

    1. Předchozí malignita bez známek aktivního onemocnění déle než

3 roky před screeningem nebo měl ošetřující lékař pocit, že je u nich nízké riziko recidivy.

(b) Adekvátně léčený lentigo maligna melanom bez současných známek onemocnění nebo adekvátně resekovaný nemelanomatózní kožní karcinom (tj. bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže). (c) Kurativně léčený in situ karcinom děložního čípku nebo karcinom in situ prostaty kdykoli před studií bez aktuálních známek onemocnění. 10 Neschopnost spolknout tablety nebo malabsorpční syndrom nebo onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce, resekce žaludku nebo tenkého střeva nebo žaludeční bypass, symptomatické zánětlivé onemocnění střev nebo částečná nebo úplná neprůchodnost střev.

11 Aktivní nekontrolovaná systémová infekce (bakteriální, plísňová, virová nebo jiná) nebo klinicky významná lokalizovaná infekce. 12 Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV). 13 Sérologický stav odrážející aktivní infekci HepB nebo HepC.

  1. Pacienti s pozitivní protilátkou na jádro HepB, kteří jsou negativní na povrchový antigen nebo mají pozitivní protilátky proti HepC, budou muset mít před randomizací negativní výsledek polymerázové řetězové reakce (PCR) a musí být ochotni podstoupit během studie testování PCR deoxyribonukleové kyseliny (DNA).

  2. Pacienti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen HepB nebo pozitivní na HepB PCR, a ti, kteří jsou pozitivní na HepC PCR, budou vyloučeni. 14 Iktus nebo intrakraniální krvácení v anamnéze během 6 měsíců před randomizací.

    15 Krvácející diatéza v anamnéze (např. hemofilie, von Willebrandova choroba). 16 Vyžaduje nebo dostává antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K (např. fenprokumon) do 7 dnů od první dávky studijní léčby. Přímé anti-X (DOAC) nebo hepariny s nízkou molekulovou hmotností (LMWH, např. enoxaparin) ve stabilním dávkovacím schématu jsou povoleny. 17 Vyžaduje léčbu silným inhibitorem/induktorem cytochromu P450 3A (CYP3A). Použití silných inhibitorů CYP3A během 1 týdne nebo silných induktorů CYP3A během 3 týdnů od první dávky studijní léčby je zakázáno. 18 Kojící nebo těhotná. 19 Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii. 20 Nekontrolované srdeční/kardiovaskulární onemocnění včetně následujících:

    • Nekontrolované srdeční tachyarytmie (sinusové, síňové nebo ventrikulární), které vyžadují novou/dodatečnou terapii během posledního měsíce.
    • Klinicky významný odlehlý QT interval korigovaný hodnotami Fridericiina vzorce (QTcF); QTcF > 470 ms nebo QTcF < 330 ms.
    • Nestabilní ischemická choroba srdeční (ICHS), nedávná (< 3 měsíce): epizoda akutního koronárního syndromu, včetně akutního infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris.
    • Perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární artérie během posledního měsíce. 21 Nekontrolovaná hypertenze navzdory optimální léčbě. 22 Současné život ohrožující onemocnění, zdravotní stavy, dysfunkce orgánového systému nebo životní návyky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit pacientovu bezpečnost nebo schopnost dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebné rameno A (monoterapie acalabrutinibem)
Všichni účastníci randomizovaní do ramene A budou léčeni hodnoceným přípravkem acalabrutinibem.
Lék: Acalabrutinib
Monoterapie acalabrutinibem
Ostatní jména:
  • Kalkvence
Jiný: Ošetřující rameno B
Pacienti v rameni B dostanou léčbu podle výběru zkoušejícího, její trvání bude založeno na standardní době trvání terapie pro daný režim nebo do progrese onemocnění/vysazení pacienta/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Jiný: Výběr léčby vyšetřovatelem
typ léčby kontrolního ramene bude definován PI před randomizací
Ostatní jména:
  • Výběr léčby zkoušejícím: tj. venetoklax, Rituximab, Obinutuzumab, Zanubrutinib atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body 1: Vyhodnotit výskyt KV (kardiovaskulárních) nežádoucích příhod vedoucích k vysazení léku po léčbě acalabrutinibem ve srovnání s léčbou, kterou si zkoušející zvolili.
Časové okno: Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.
Frekvence a doba do přerušení jakékoli studijní léčby z důvodu zhoršení kardiovaskulárních funkcí nebo kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.
Bezpečnostní koncové body 2: Zhodnotit dobu trvání léčby před vysazením léku z důvodu KV nežádoucích příhod po léčbě acalabrutinibem ve srovnání s léčbou, kterou zvolil zkoušející.
Časové okno: Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.
Incidence kardiovaskulárních příhod 4. a 5. stupně zájmu.
Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.
Bezpečnostní koncové body 3: Zhodnotit výskyt život ohrožujících a fatálních srdečních příhod, které jsou předmětem zájmu, po léčbě acalabrutinibem ve srovnání s léčbou, kterou zvolil zkoušející.
Časové okno: Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.
Výskyt a vztah ke studijní léčbě AE stupně ≥ 3.
Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.
Bezpečnostní koncové body 4: Vyhodnotit četnost nežádoucích příhod stupně≥3 po léčbě acalabrutinibem ve srovnání s léčbou, kterou zvolil zkoušející.
Časové okno: Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.
Výskyt a vztah ke studijní léčbě nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) definovaných podle Acalabrutinib IB
Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.
Bezpečnostní koncové body 5: Vyhodnotit frekvenci AESI na IB acalabrutinibu po léčbě acalabrutinibem ve srovnání s léčbou, kterou zvolil zkoušející.
Časové okno: Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.
Výskyt a vztah ke studované léčbě nekardiovaskulárních AE, které vedly k přerušení jakékoli studijní léčby.
Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.
Bezpečnostní koncové body 6: Vyhodnotit míru přerušení léčby kvůli ne-CV nežádoucím účinkům po léčbě acalabrutinibem ve srovnání s léčbou, kterou zvolil zkoušející.
Časové okno: Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.
Výskyt a vztah ke studijní léčbě událostí klinického zájmu (ECI) na acalabrutinib IB
Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.
Bezpečnostní koncové body 7: Vyhodnotit míru jakékoli závažné nežádoucí příhody po léčbě acalabrutinibem ve srovnání s léčbou, kterou si výzkumníci zvolili.
Časové okno: Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.
Incidence a vztah ke studijní léčbě závažných nežádoucích příhod (SAE).
Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílové body účinnosti 1: Zhodnotit celkové přežití po léčbě acalabrutinibem ve srovnání s léčbou, kterou zvolil zkoušející.
Časové okno: Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.

Celkové přežití (OS), definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.

Podle kritérií iwCLL 2018:

• Přežití bez události (EFS), definované jako doba od randomizace do progrese onemocnění, zahájení následné anti-CLL terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.
Cílové body účinnosti 2: Vyhodnotit celkovou míru odezvy po léčbě acalabrutinibem ve srovnání s léčbou, kterou zvolil zkoušející.
Časové okno: Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), kompletní odpovědí s neúplným obnovením kostní dřeně (CRi), nodulární parciální odpovědí (nPR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.
Cílové body účinnosti 3: Zhodnotit trvání odpovědi po léčbě acalabrutinibem ve srovnání s léčbou, kterou zvolil zkoušející.
Časové okno: Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.
Doba trvání odpovědi (DOR), definovaná jako doba od první zdokumentované odpovědi (PR nebo lepší) do progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese onemocnění).
Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.
Cílové body účinnosti 4: Zhodnotit přežití bez progrese po léčbě acalabrutinibem ve srovnání s léčbou, kterou zvolil zkoušející.
Časové okno: Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese onemocnění).
Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.
Cílové body účinnosti 5: Vyhodnotit přežití bez příhody po léčbě acalabrutinibem ve srovnání s léčbou, kterou zvolil zkoušející.
Časové okno: Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), kompletní odpovědí s neúplným obnovením kostní dřeně (CRi), nodulární parciální odpovědí (nPR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Návštěvy jsou screening + 8 návštěv (každé 4 týdny) a poté každých 16 týdnů až do ukončení studie, což by bylo 4 roky od posledního randomizovaného subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

CISCRP
eResearch Technology, Inc.
Fortrea
CALYX Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8223C00016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Acalabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit