Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie acalabrutinibu a vistusertibu u pacientů s relapsujícími/refrakterními malignitami B-buněk

4. ledna 2021 aktualizováno: Acerta Pharma BV

Fáze 1/2 studie důkazu o konceptu kombinace acalabrutinibu a vistusertibu u pacientů s recidivujícími/refrakterními malignitami B-buněk

Tato studie hodnotí bezpečnost acalabrutinibu a vistusertibu, když se užívají v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Headington, Spojené království, OX3 7LJ
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza relabujícího/refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), jak je dokumentována lékařskými záznamy a histologií na základě kritérií stanovených Světovou zdravotnickou organizací (WHO):

    • Pokud má subjekt de novo DLBCL, diagnóza je potvrzena biopsií a je imunohistologicky charakterizována jako de novo germinální centrum B-cell-like (GCB) DLBCL nebo de novo non-GCB DLBCL.
    • Pokud mají subjekty Richterův syndrom (RS), je diagnóza potvrzena biopsií a je imunohistologicky charakterizována jako transformace na DLBCL.
    • Pokud mají subjekty transformovaný DLBCL, diagnóza je potvrzena biopsií a je imunohistologicky charakterizována jako transformace na DLBCL z indolentního lymfomu (např. folikulární lymfom).
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.

  3. Předchozí léčba lymfoidní malignity:

    • Pokud má subjekt DLBCL, neexistuje žádná kurativní možnost s konvenční terapií a předchozí léčba zahrnovala ≥ 1 předchozí kombinovaný režim chemoimunoterapie.
    • Pokud má subjekt RS, musí mít ≥1 předchozí léčbu kombinovaným režimem chemoimunoterapie.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  5. Přítomnost radiograficky měřitelné lymfadenopatie nebo extranodální lymfoidní malignity (definované jako přítomnost léze ≥1,5 cm, měřeno v nejdelším rozměru pomocí počítačové tomografie [CT]).

Kritéria vyloučení:

  1. Jak posoudil zkoušející, jakékoli známky závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. závažné poškození jater, intersticiální onemocnění plic [bilaterální, difuzní, parenchymální onemocnění plic]) nebo současné nestabilní nebo nekompenzované respirační nebo srdeční stavy nebo nekontrolovaná hypertenze, anamnéza nebo aktivní krvácející diatézy (např. hemofilie nebo von Willebrandova choroba) nebo nekontrolovaná aktivní systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce (definovaná jako projevující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiným léčba) nebo intravenózní antiinfekční léčba během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  2. Diagnóza PMBCL.
  3. Současná refrakterní nauzea a zvracení, malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální (GI) funkci, resekce žaludku, rozsáhlá resekce tenkého střeva, která pravděpodobně ovlivní absorpci, symptomatické zánětlivé onemocnění střev, částečná nebo úplná střevní obstrukce nebo omezení žaludku a bariatrické chirurgický zákrok, jako je žaludeční bypass.
  4. Anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (CNS), leptomeningeálního onemocnění nebo komprese míchy.
  5. Jakékoli klinicky významné již existující závažné onemocnění ledvin (např. glomerulonefritida, nefritický syndrom, Fanconiho syndrom nebo renální tubulární acidóza) nebo vysoké riziko rozvoje závažného poškození ledvin.
  6. Abnormální echokardiogram (ECHO) nebo sken s vícenásobnou akvizicí (MUGA) na začátku (ejekční frakce levé komory [LVEF] < 40 % a frakce zkrácení < 15 %). Při provádění MUGA se použije vhodná korekce.
  7. Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTc) vypočítaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) >450 msec získaný ze 3 elektrokardiogramů (EKG); rodinná nebo osobní anamnéza syndromu dlouhého nebo krátkého QT; Brugadův syndrom nebo známá anamnéza prodloužení QTc nebo torsade de pointes během 12 měsíců od vstupu subjektu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 kontinuální dávka pro vistusertib
acalabrutinib denně + vistusertib denně
Lék: acalabrutinib
Akalabrutinib je selektivní, ireverzibilní inhibitor Brutonovy tyrozinkinázy (BTK) s malou molekulou.
Ostatní jména:
  • ACP-196
Lék: vistusertib
Vistusertib je inhibitor mechanistického cíle rapamycin kinázy (mTOR).
Ostatní jména:
  • AZD2014
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 přerušovaná dávka pro vistusertib
acalabrutinib denně + vistusertib 5 dní na a 2 dny bez
Lék: acalabrutinib
Akalabrutinib je selektivní, ireverzibilní inhibitor Brutonovy tyrozinkinázy (BTK) s malou molekulou.
Ostatní jména:
  • ACP-196
Lék: vistusertib
Vistusertib je inhibitor mechanistického cíle rapamycin kinázy (mTOR).
Ostatní jména:
  • AZD2014

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo typ, frekvenci, závažnost a vztah k jednomu nebo oběma studovaným léčivům jakýchkoli nežádoucích účinků nebo abnormalit laboratorních testů; závažné nežádoucí příhody (SAE); toxicity omezující dávku (DLT); nebo AE, které vedly k úpravě dávky, oddálení dávky nebo vysazení studovaného léku (léků).
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerta Pharma BV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-LY-110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DLBCL

Klinické studie na acalabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit