Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akalabrutinib u pacientů s relapsem/refrakterním a naivní delecí 17p CLL/SLL

20. července 2026 aktualizováno: Acerta Pharma BV

II.

Tato studie má určit odpověď na acalabrutinib u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat bezpečnost a účinnost acalabrutinibu u pacientů s CLL/SLL, kteří mají relabující/refrakterní onemocnění nebo léčenou naivní deleci 17p.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší s histologicky potvrzeným onemocněním.

  • Aktivní onemocnění, jak je definováno alespoň jedním z následujících (kritéria konsenzu IWCLL):

    • Úbytek hmotnosti ≥ 10 % během předchozích 6 měsíců
    • Extrémní únava
    • Horečky vyšší než 100,5ºF po dobu ≥2 týdnů bez známek infekce
    • Noční pocení déle než jeden měsíc bez známek infekce
    • Důkaz progresivního selhání dřeně, který se projevuje rozvojem nebo zhoršením anémie a/nebo trombocytopenie
    • Masivní nebo progresivní splenomegalie
    • Masivní uzliny nebo shluky nebo progresivní lymfadenopatie
    • Progresivní lymfocytóza se zvýšením o > 50 % během 2 měsíců nebo s předpokládanou dobou zdvojnásobení za méně než 6 měsíců
    • Kompenzovaná autoimunitní hemolýza
  • Pacienti s relabující/refrakterní CLL nebo pacienti s CLL dosud neléčení s delecí 17p, mutací TP53 nebo mutací NOTCH1
  • Souhlas s používáním přijatelných metod antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, pokud je sexuálně aktivní a je schopen plodit nebo plodit děti.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů v tomto protokolu studie, včetně polykání tobolek bez potíží a sériových biopsií.
  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů).

Kritéria vyloučení:

  • Radioterapie, radioimunoterapie, biologická terapie, chemoterapie nebo hodnocené přípravky v posledních 4 týdnech.
  • Richterova proměna. Autoimunitní hemolytická anémie nebo trombocytopenie vyžadující léčbu steroidy. Porucha funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly 1 ze 2 dávkovacích režimů: 1) acalabrutinib, dávka A jednou denně; nebo 2) acalabrutinib, dávka B dvakrát denně.
Lék: Acalabrutinib (rameno A)
  • A1a) acalabrutinib, dávka A denně: biopsie (T) schéma W;
  • A1b) acalabrutinib, dávka A denně: biopsie (T) schéma V.
  • A2a) acalabrutinib, dávka B q 12 hodin: biopsie (T) schéma Y;
  • A2b) acalabrutinib, dávka B q 12 hodin; biopsie (T) schéma Z
Ostatní jména:
  • ACP-196
Lék: Acalabrutinib (rameno B)

B1c) acalabrutinib, dávka A denně: biopsie (U) schéma W;

• B2c) acalabrutinib, dávka B q12 hodin: biopsie (U)) schéma Y.

Ostatní jména:
  • ACP-196
Experimentální: Rameno B
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly 1 ze 2 dávkovacích režimů: 1) acalabrutinib, dávka A jednou denně; nebo 2) acalabrutinib, dávka B dvakrát denně.
Lék: Acalabrutinib (rameno A)
  • A1a) acalabrutinib, dávka A denně: biopsie (T) schéma W;
  • A1b) acalabrutinib, dávka A denně: biopsie (T) schéma V.
  • A2a) acalabrutinib, dávka B q 12 hodin: biopsie (T) schéma Y;
  • A2b) acalabrutinib, dávka B q 12 hodin; biopsie (T) schéma Z
Ostatní jména:
  • ACP-196
Lék: Acalabrutinib (rameno B)

B1c) acalabrutinib, dávka A denně: biopsie (U) schéma W;

• B2c) acalabrutinib, dávka B q12 hodin: biopsie (U)) schéma Y.

Ostatní jména:
  • ACP-196

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na základě celkové míry odezvy
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní) až 6 měsíců
Nejlepší odpověď na léčbu byla stanovena podle kritérií International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 zahrnujících objasnění z let 2012 a 2013 týkající se subjektů léčených inhibitory kináz. Celková míra odpovědi (ORR) byl podíl subjektů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), CR s neúplným zotavením dřeně (CRi) nebo částečnou odpovědí (PR) během léčby před zahájením nové protinádorové léčby nebo transplantace kmenových buněk .
Cyklus 1 (28 dní) až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerta Pharma BV

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-H-0016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit