Akalabrutinib u pacientů s relapsem/refrakterním a naivní delecí 17p CLL/SLL

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 let a starší s histologicky potvrzeným onemocněním.

• Aktivní onemocnění, jak je definováno alespoň jedním z následujících (kritéria konsenzu IWCLL):

  • Úbytek hmotnosti ≥ 10 % během předchozích 6 měsíců
  • Extrémní únava
  • Horečky vyšší než 100,5ºF po dobu ≥2 týdnů bez známek infekce
  • Noční pocení déle než jeden měsíc bez známek infekce
  • Důkaz progresivního selhání dřeně, který se projevuje rozvojem nebo zhoršením anémie a/nebo trombocytopenie
  • Masivní nebo progresivní splenomegalie
  • Masivní uzliny nebo shluky nebo progresivní lymfadenopatie
  • Progresivní lymfocytóza se zvýšením o > 50 % během 2 měsíců nebo s předpokládanou dobou zdvojnásobení za méně než 6 měsíců
  • Kompenzovaná autoimunitní hemolýza
• Pacienti s relabující/refrakterní CLL nebo pacienti s CLL dosud neléčení s delecí 17p, mutací TP53 nebo mutací NOTCH1
• Souhlas s používáním přijatelných metod antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, pokud je sexuálně aktivní a je schopen plodit nebo plodit děti.
• Ochota a schopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů v tomto protokolu studie, včetně polykání tobolek bez potíží a sériových biopsií.
• Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů).

Kritéria vyloučení:

• Radioterapie, radioimunoterapie, biologická terapie, chemoterapie nebo hodnocené přípravky v posledních 4 týdnech.
• Richterova proměna. Autoimunitní hemolytická anémie nebo trombocytopenie vyžadující léčbu steroidy. Porucha funkce jater