Studie acalabrutinibu v kombinaci s rituximabem + (bendamustin nebo venetoclax) u subjektů s MCL

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
• Patologicky potvrzený MCL.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Souhlas s používáním vysoce účinných forem antikoncepce během studie a po dobu 2 dnů po poslední dávce acalabrutinibu, 30 dnů po poslední dávce venetoklaxu nebo 12 měsíců po poslední dávce rituximabu, podle toho, co je nejdelší.
• Léčba Naivní pacienti s MCL vyžadující léčbu bez vystavení předchozí léčbě.

Kritéria vyloučení:

• Významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo neléčené symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4 definované funkční klasifikací New York Heart Association. Výjimka: Subjekty s kontrolovanými, asymptomatickými fibrilace síní během screeningu se mohou zapsat do studie
• Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce, resekce žaludku, rozsáhlá resekce tenkého střeva, která pravděpodobně ovlivní absorpci, symptomatické zánětlivé onemocnění střev, částečná nebo úplná střevní obstrukce nebo žaludeční omezení a bariatrická chirurgie, jako je žaludeční bypass
• Nekontrolovaná aktivní systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce (definovaná jako projevující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě), nebo intravenózní antiinfekční léčba během 2 týdnů před první dávkou studie lék
• Kojící nebo těhotná
• Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii.