Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání zanubrutinibu a akalabrutinibu a riziko fibrilace síní u pacientů s chronickými B-buněčnými malignitami

12. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Caen

Použití Zanubrutinibu a Acalabrutinibu a riziko fibrilace síní u pacientů s chronickými B-buněčnými malignitami

Úvod. Zanubrutinib i akalabrutinib jsou spojovány se zvýšeným rizikem fibrilace síní (FS), ale srovnávací riziko FS mezi těmito dvěma inhibitory BTK (BTKi) zůstává z velké části neznámé.

Cíle. Naším cílem bylo prozkoumat riziko vzniku incidentní FS při expozici zanubrutinibu ve srovnání s expozicí akalabrutinibu.

Metody. S využitím výzkumné databáze sítě TriNetX provedou autoři retrospektivní kohortovou analýzu deidentifikovaných, agregovaných dospělých pacientů s chronickými B-buněčnými malignitami a vystavených zanubrutinibu nebo akalabrutinibu. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin na základě expozice zanubrutinibu nebo akalabrutinibu. Po párování skóre sklonu (PSM) budou použity Coxovy modely proporcionálního rizika pro výpočet poměrů rizik (HR) a 95% intervalů spolehlivosti (CI) pro srovnání dvou párovaných skupin. Bude zkoumána vhodnost předpokladu proporcionálního rizika a v případě potřeby budou použity rozdíly rizik (RD). Výsledky budou shrnuty pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí pacienti - diagnostikovaní s chronickými B-buněčnými malignitami vystavení zanubrutinibu nebo acalabrutinibu v databázi TrinetX

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti
  • diagnostikováno s chronickými malignitami B-buněk
  • vystaveni zanubrutinibu nebo acalabrutinibu

Kritéria pro vyloučení:

  • žádné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Acalabrutinib
Dospělí pacienti s chronickou malignitou B-buněk vystavení acalabrutinibu
Lék: Acalabrutinib
Dospělí pacienti s chronickou B-buněčnou malignitou vystavení acalabrutinibu
Zanubrutinib
Dospělí pacienti s chronickým B-buněčným maligním onemocněním vystavení zanubrutinibu
Lék: Zanubrutinib
Dospělí pacienti s chronickou B-buněčnou malignitou vystavení zanubrutinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Riziko nově vzniklého fibrilace síní u pacientů vystavených zanubrutinibu ve srovnání s pacienty vystavenými acalabrutinibu v párované kohortě.
Časové okno: od zavedení inhibitoru BTK a až 5 let
od zavedení inhibitoru BTK a až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Riziko úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů vystavených zanubrutinibu ve srovnání s pacienty vystavenými acalabrutinibu v párované kohortě
Časové okno: od zavedení inhibitoru BTK a až do 5 let
od zavedení inhibitoru BTK a až do 5 let
Riziko výskytu nitrolebního krvácení u pacientů vystavených zanubrutinibu ve srovnání s pacienty vystavenými acalabrutinibu v párované kohortě
Časové okno: od zavedení inhibitoru BTK až do 5 let
od zavedení inhibitoru BTK až do 5 let
Riziko incidentního závažného krvácení u pacientů exponovaných zanubrutinibu ve srovnání s pacienty exponovanými akalabrutinibu v párované kohortě
Časové okno: od zavedení inhibitoru BTK a až do 5 let
od zavedení inhibitoru BTK a až do 5 let
Riziko vzniku hypertenze u pacientů léčených zanubrutinibem ve srovnání s pacienty léčenými acalabrutinibem v párované kohortě
Časové okno: od zavedení inhibitoru BTK a až do 5 let
od zavedení inhibitoru BTK a až do 5 let
Riziko výskytu MACE (složené) u pacientů vystavených zanubrutinibu ve srovnání s pacienty vystavenými akalabrutinibu v párované kohortě
Časové okno: od zavedení inhibitoru BTK a až do 5 let
od zavedení inhibitoru BTK a až do 5 let
Riziko vzniku komorové tachykardie/komorové fibrilace/zástavy srdce (kombinovaný ukazatel) u pacientů vystavených zanubrutinibu ve srovnání s pacienty vystavenými akalabrutinibu v párované kohortě
Časové okno: od zavedení inhibitoru BTK a až do 5 měsíců
od zavedení inhibitoru BTK a až do 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pharmaco111525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ve skutečnosti jsou data z TrinetX volně dostupná pouze pro zdravotnické organizace, které se účastní databáze sítě zdravotního výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit