- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06654024
Močová kongofilie jako indikátor aktivity lupusové nefritidy (lupus nephriti)
Hodnocení močové kongofilie jako indikátoru aktivity onemocnění lupusovou nefritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Systémový lupus erythematodes (SLE) je zánětlivé autoimunitní onemocnění, které může postihnout všechny tělesné orgány. Uváděná celoživotní incidence lupusové nefritidy (LN) u pacientů se SLE je 20–60 % a je histologicky evidentní u většiny pacientů se SLE, a to i bez klinických projevů onemocnění ledvin.
Lupusová nefritida je spojena s vyšší úmrtností, protože do 5 let od diagnózy se u 10 až 30 procent těchto lidí rozvine onemocnění ledvin v konečném stádiu. Včasná detekce a léčba lupusové nefritidy může významně zlepšit renální výsledky a snížit celkovou mortalitu.
Stresové proteiny endoplazmatického retikula (ER), které působí jako faktory kontroly kvality proteinů v sekreční dráze v buňce, jsou indukovány stresem ER u zánětlivých lézí, účastní se také autoimunitních a zánětlivých procesů, stresové proteiny ER jsou exprimovány nejen v ER ale také příležitostně na buněčném povrchu, který hraje patofyziologickou roli u autoimunitních a zánětlivých onemocnění jako pro- nebo protizánětlivé faktory, je skládání proteinů snadno narušeno (chybné skládání) různými cytotoxickými stresy, jako je zánět nebo hypoxie, které mohou přispívat k patogenezi onemocnění buď snížení biologické aktivity proteinu nebo v důsledku toxicity špatně složenými proteiny, Detekce abnormálně chybně složených proteinů pomocí barviva Kongo červeně se označuje jako kongofilie, Urinární kongofilie byla hodnocena pomocí Congo Red Dot Blot (CRDB) Test Kongo červená je syntetické diazobarvivo se specifickou afinitou k β-listům amyloidních fibril špatně poskládaných proteinů, Kromě jednoduchosti techniky dot blot založené na kongofilii je neinvazivnost metody užitečná při adaptaci testu CRDB na vzorky moči odebrané z vlastního odběru .
Jedna předchozí studie u těhotných žen s lupusovou nefritidou uvedla, že močová kongofilie má diagnostickou hodnotu u pacientů s lupusovou nefritidou a může být použita jako spolehlivý marker aktivity onemocnění, protože přítomnost biomarkeru močové kongofilie souvisí spíše s aktivitou onemocnění než s těhotenstvím.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ali setohy hussien, has master degree
- Telefonní číslo: +2001556167206 +2001020462809
- E-mail: Setohy94@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Radwa Awad Abdelhafiz, PhD doctorate
- Telefonní číslo: +2001003797448
- E-mail: radwaawad@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assute, Egypt, 71516
- Assuit University ,Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- ali S hussien
- Telefonní číslo: 01020462809
- E-mail: setohy94@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let, u kterých byla diagnostikována SLE podle klasifikačních kritérií EULAR/ACR 2019 pro SLE, a lupusová nefritida na základě biopsie ledvin nebo aktivního močového sedimentu (proteinurie nebo hematurie)
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient má známky nefritidy, která může způsobit proteinurii jako diabetes mellitus a jakékoli jiné příčiny glomerulonefritidy jiné než lupus nefritida
- březí ženy s lupusovou nefritidou a hypertenzními poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina kongofilie v moči u pacienta s lupusovou nefritidou je markerem aktivity onemocnění
Časové okno: základní linie
|
U pacientů s lupusovou nefritidou se hladiny kongofilie v moči zvyšují, takže ji lze použít jako neinvazivní urinární marker aktivity lupusové nefritidy.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Radwa Awad Abdelhafiz, PhD doctorate, assuit university, faculty of medicine
- Ředitel studie: Samir Kamal Abd elhameed, Professor, assuit university, faculty of medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buhimschi IA, Nayeri UA, Zhao G, Shook LL, Pensalfini A, Funai EF, Bernstein IM, Glabe CG, Buhimschi CS. Protein misfolding, congophilia, oligomerization, and defective amyloid processing in preeclampsia. Sci Transl Med. 2014 Jul 16;6(245):245ra92. doi: 10.1126/scitranslmed.3008808.
- Aringer M. EULAR/ACR classification criteria for SLE. Semin Arthritis Rheum. 2019 Dec;49(3S):S14-S17. doi: 10.1016/j.semarthrit.2019.09.009.
- Prasanwong T, Laoharojvongsa N, Pongpanich K, Satirapoj B, Charoenpitakchai M. Pathological assessment of activity and chronicity indices in lupus nephritis patients. Asian Arch Path. 2020;2:3-13.
- Younis D, Shemies RS, El-Kannishy G, Mosbah A, Zakaria M, Awadalla A, et al. # 5383 THE PREDICTIVE VALUE OF URINARY CONGOPHILIA AS A BIOMARKER IN PREGNANT AND NON-PREGNANT WOMEN WITH LUPUS NEPHRITIS. Nephrology Dialysis Transplantation.
- Khaliq OP, Phoswa WN, Moodley J. The effectiveness of the Congo Red Dot paper test in hypertensive disorders of pregnancy: A systematic review and meta-analysis. Front Reprod Health. 2023 Feb 13;5:1120937. doi: 10.3389/frph.2023.1120937. eCollection 2023.
- Nagarajappa C, Rangappa SS, Suryanarayana R, Balakrishna S. Urinary congophilia in preeclampsia: Experience from a rural tertiary-care hospital in India. Pregnancy Hypertens. 2018 Jul;13:83-86. doi: 10.1016/j.preghy.2018.05.006. Epub 2018 May 14.
- Morito D, Nagata K. ER Stress Proteins in Autoimmune and Inflammatory Diseases. Front Immunol. 2012 Mar 15;3:48. doi: 10.3389/fimmu.2012.00048. eCollection 2012.
- Kostopoulou M, Adamichou C, Bertsias G. An Update on the Diagnosis and Management of Lupus Nephritis. Curr Rheumatol Rep. 2020 Jun 4;22(7):30. doi: 10.1007/s11926-020-00906-7.
- Mok CC, Teng YKO, Saxena R, Tanaka Y. Treatment of lupus nephritis: consensus, evidence and perspectives. Nat Rev Rheumatol. 2023 Apr;19(4):227-238. doi: 10.1038/s41584-023-00925-5. Epub 2023 Mar 2.
- Gasparotto M, Gatto M, Binda V, Doria A, Moroni G. Lupus nephritis: clinical presentations and outcomes in the 21st century. Rheumatology (Oxford). 2020 Dec 5;59(Suppl5):v39-v51. doi: 10.1093/rheumatology/keaa381.
- Zen M, Salmaso L, Barbiellini Amidei C, Fedeli U, Bellio S, Iaccarino L, Doria A, Saia M. Mortality and causes of death in systemic lupus erythematosus over the last decade: Data from a large population-based study. Eur J Intern Med. 2023 Jun;112:45-51. doi: 10.1016/j.ejim.2023.02.004. Epub 2023 Feb 9.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Lupus Nephritis Work Group. KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the management of LUPUS NEPHRITIS. Kidney Int. 2024 Jan;105(1S):S1-S69. doi: 10.1016/j.kint.2023.09.002. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Lupusová nefritida
Další identifikační čísla studie
- urinary congophilia in LN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .