- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06654024
Congofilia urinaria como indicador de actividad de la nefritis lúpica (lupus nephriti)
Evaluación de la congofilia urinaria como indicador de la actividad de la enfermedad de la nefritis lúpica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad inflamatoria autoinmune que puede afectar a todos los órganos del cuerpo. La incidencia informada a lo largo de la vida de nefritis lúpica (NL) en pacientes con LES es del 20% al 60% y es histológicamente evidente en la mayoría de los pacientes con LES, incluso sin manifestaciones clínicas de enfermedad renal.
La nefritis lúpica se asocia con una mayor mortalidad, ya que dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico, entre el 10 y el 30 por ciento de estas personas desarrollan una enfermedad renal terminal. La detección y el tratamiento tempranos de la nefritis lúpica pueden mejorar significativamente los resultados renales y disminuir la mortalidad general.
Las proteínas de estrés del retículo endoplásmico (RE), que actúan como factores de control de calidad de las proteínas en la vía secretora en la célula, son inducidas por el estrés del RE en lesiones inflamatorias y también participan en procesos de autoinmunidad e inflamación; las proteínas de estrés del RE se expresan no solo en el RE pero también ocasionalmente en la superficie celular que desempeña funciones fisiopatológicas en enfermedades autoinmunes e inflamatorias como factores pro o antiinflamatorios. El plegamiento de proteínas se ve fácilmente afectado (mal plegado) por diferentes estreses citotóxicos como inflamación o hipoxia, que pueden contribuir a la patogénesis de la enfermedad por cualquiera de los dos. reducir la actividad biológica de la proteína o debido a la toxicidad de las proteínas mal plegadas. La detección de proteínas anormalmente mal plegadas usando la tinción de rojo Congo se conoce como congofilia. La congofilia urinaria se evaluó mediante el ensayo Congo Red Dot Blot (CRDB). El rojo Congo es un colorante diazo sintético con afinidad específica por las láminas β de fibrillas de amiloide de proteínas mal plegadas. Además de la simplicidad de la técnica de transferencia de puntos basada en congofilia, la no invasividad del método es útil para adaptar el ensayo CRDB para muestras de orina recolectadas por uno mismo. .
Un estudio anterior en mujeres embarazadas con nefritis lúpica dijo que la congofilia urinaria tiene un valor diagnóstico en pacientes con nefritis lúpica y puede usarse como un marcador confiable de la actividad de la enfermedad, ya que la presencia del biomarcador de congofilia urinaria está relacionada con la actividad de la enfermedad más que con el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ali setohy hussien, has master degree
- Número de teléfono: +2001556167206 +2001020462809
- Correo electrónico: Setohy94@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Radwa Awad Abdelhafiz, PhD doctorate
- Número de teléfono: +2001003797448
- Correo electrónico: radwaawad@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assute, Egipto, 71516
- Assuit University ,Faculty of Medicine
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Contacto:
- ali S hussien
- Número de teléfono: 01020462809
- Correo electrónico: setohy94@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años que fueron diagnosticados con LES según los criterios de clasificación EULAR/ACR 2019 para LES y nefritis lúpica basada en biopsia renal o sedimento urinario activo (proteinuria o hematuria)
Criterios de exclusión:
- Cualquier paciente tiene evidencia de nefritis que pueda causar proteinuria como diabetes mellitus y cualquier otra causa de glomerulonefritis distinta de la nefritis lúpica.
- Mujeres embarazadas con nefritis lúpica y trastornos hipertensivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de congofilia urinaria en pacientes con nefritis lúpica es un marcador de la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: base
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Los niveles de congofilia urinaria aumentan en pacientes con nefritis lúpica, por lo que puede usarse como un marcador urinario no invasivo de la actividad de la nefritis lúpica.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Radwa Awad Abdelhafiz, PhD doctorate, assuit university, faculty of medicine
- Director de estudio: Samir Kamal Abd elhameed, Professor, assuit university, faculty of medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buhimschi IA, Nayeri UA, Zhao G, Shook LL, Pensalfini A, Funai EF, Bernstein IM, Glabe CG, Buhimschi CS. Protein misfolding, congophilia, oligomerization, and defective amyloid processing in preeclampsia. Sci Transl Med. 2014 Jul 16;6(245):245ra92. doi: 10.1126/scitranslmed.3008808.
- Aringer M. EULAR/ACR classification criteria for SLE. Semin Arthritis Rheum. 2019 Dec;49(3S):S14-S17. doi: 10.1016/j.semarthrit.2019.09.009.
- Prasanwong T, Laoharojvongsa N, Pongpanich K, Satirapoj B, Charoenpitakchai M. Pathological assessment of activity and chronicity indices in lupus nephritis patients. Asian Arch Path. 2020;2:3-13.
- Younis D, Shemies RS, El-Kannishy G, Mosbah A, Zakaria M, Awadalla A, et al. # 5383 THE PREDICTIVE VALUE OF URINARY CONGOPHILIA AS A BIOMARKER IN PREGNANT AND NON-PREGNANT WOMEN WITH LUPUS NEPHRITIS. Nephrology Dialysis Transplantation.
- Khaliq OP, Phoswa WN, Moodley J. The effectiveness of the Congo Red Dot paper test in hypertensive disorders of pregnancy: A systematic review and meta-analysis. Front Reprod Health. 2023 Feb 13;5:1120937. doi: 10.3389/frph.2023.1120937. eCollection 2023.
- Nagarajappa C, Rangappa SS, Suryanarayana R, Balakrishna S. Urinary congophilia in preeclampsia: Experience from a rural tertiary-care hospital in India. Pregnancy Hypertens. 2018 Jul;13:83-86. doi: 10.1016/j.preghy.2018.05.006. Epub 2018 May 14.
- Morito D, Nagata K. ER Stress Proteins in Autoimmune and Inflammatory Diseases. Front Immunol. 2012 Mar 15;3:48. doi: 10.3389/fimmu.2012.00048. eCollection 2012.
- Kostopoulou M, Adamichou C, Bertsias G. An Update on the Diagnosis and Management of Lupus Nephritis. Curr Rheumatol Rep. 2020 Jun 4;22(7):30. doi: 10.1007/s11926-020-00906-7.
- Mok CC, Teng YKO, Saxena R, Tanaka Y. Treatment of lupus nephritis: consensus, evidence and perspectives. Nat Rev Rheumatol. 2023 Apr;19(4):227-238. doi: 10.1038/s41584-023-00925-5. Epub 2023 Mar 2.
- Gasparotto M, Gatto M, Binda V, Doria A, Moroni G. Lupus nephritis: clinical presentations and outcomes in the 21st century. Rheumatology (Oxford). 2020 Dec 5;59(Suppl5):v39-v51. doi: 10.1093/rheumatology/keaa381.
- Zen M, Salmaso L, Barbiellini Amidei C, Fedeli U, Bellio S, Iaccarino L, Doria A, Saia M. Mortality and causes of death in systemic lupus erythematosus over the last decade: Data from a large population-based study. Eur J Intern Med. 2023 Jun;112:45-51. doi: 10.1016/j.ejim.2023.02.004. Epub 2023 Feb 9.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Lupus Nephritis Work Group. KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the management of LUPUS NEPHRITIS. Kidney Int. 2024 Jan;105(1S):S1-S69. doi: 10.1016/j.kint.2023.09.002. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis
- Nefritis lúpica
Otros números de identificación del estudio
- urinary congophilia in LN
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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